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VERifynow bei Nichtansprechen auf Diabetes: eine Studie zur Umstellung von Clopidogrel auf Prasugrel (VERDI)

19. September 2014 aktualisiert von: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Eine randomisierte Studie mit einer Aufsättigungsdosis von Prasugrel im Gegensatz zur Standarddosis von Clopidogrel bei Typ-2-Diabetikern mit akutem Koronarsyndrom, die durch einen medikamentenfreisetzenden Stent revaskularisiert wurden.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Behandlung mit PCI und einem Stent unterziehen und auf normale Clopidogrel-Dosen nicht ansprechen, eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel gefolgt von 10 mg einmal täglich überlegen ist Die Standarddosis von 75 mg Clopidogrel führt zu einer Hemmung der Blutplättchenaggregation von mehr als 50 % nach 24–36 Stunden Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der VERDI-Studie handelt es sich um eine randomisierte, monozentrische Studie, in der der Behandlungsplan einer Aufsättigungsdosis Prasugrel im Vergleich zur Standarddosis bei Typ-2-Diabetikern verglichen wird, die an einem akuten Koronarsyndrom leiden und durch eine invasive perkutane Strategie mit einem Stent revaskularisiert werden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer Behandlung mit PCI und einem Stent unterziehen und die nicht auf normale Clopidogrel-Dosen ansprechen, eine Initialdosis von 60 mg Prasugrel gefolgt von 10 mg einmal täglich überlegen ist Die Standarddosis von 75 mg Clopidogrel führt zu einer Hemmung der Blutplättchenaggregation von mehr als 50 % nach 24–36 Stunden Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

65

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetiker mit akutem Koronarsyndrom mit Nicht-ST-Strecken-Hebung, die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) mit einem Koronarstent unterziehen.
  2. Patienten, die auf den Thrombozyten-Antiaggregationstest mit Standarddosen von Clopidogrel nicht ansprechen, werden randomisiert.
  3. Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre oder >80 Jahre.
  2. Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit ST-Strecken-Hebung.
  3. Schwangerschaft vor oder während der Studie.
  4. Die Verwendung oraler Antikoagulanzien in den letzten 10 Tagen mit einem INR >1,5 oder die planen, diese während der Nachbeobachtungszeit (1 Jahr) anzuwenden.
  5. Antithrombotische Behandlung mit GP IIb/IIIa-Inhibitoren.

  6. Kontraindikation für die Anwendung von Prasugrel und/oder Clopidogrel und/oder Aspirin:

    • Vorgeschichte einer pharmakologischen Allergie gegen Thienopyridin-Derivate oder Aspirin.
    • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten oder anhaltenden Thrombozytopenie oder Neutropenie.
  7. Aktive Blutung oder deutlich erhöhtes Blutungsrisiko wie schwere Leberinsuffizienz, vorhandenes Magengeschwür, proliferative diabetische Retinopathie, Vorgeschichte einer schweren systemischen Blutung, Magen-Darm-Blutung, Makrohämaturie, intraokulare Blutung, hämorrhagischer Schlaganfall oder intrakranielle Blutung) oder andere Vorgeschichte einer Blutung Diathese oder Koagulopathie.
  8. Patienten mit früherer TIA oder CVA.
  9. Patienten mit einem Gewicht von <60 kg.
  10. Hämoglobin <10,5 g/dl oder Hämatokrit <30 %.
  11. Schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, EF <35 %.
  12. Niereninsuffizienz mit Kreatininwerten >2 mg/dl.
  13. Vorheriger Einschluss des Patienten in eine andere Studie.
  14. Forschungsbehandlung (Medikamente oder Geräte) in den letzten 30 Tagen zuvor.
  15. Medizinische, geografische oder soziale Faktoren, die eine Teilnahme an der Studie undurchführbar machen würden, wie z. B. die Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die vollständige Bedeutung der Einverständniserklärung zu verstehen, oder die Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Diese Gruppe erhält nach der PCI die Standarddosis Clopidogrel, eine Tagesdosis von 75 mg.
Arzneimittel: Clopidogrel
Patienten dieser Gruppe erhalten die Standarddosis Clopidogrel, eine Tagesdosis von 75 mg. Über den zweiten Tag nach der PCI hinaus erhalten diese Patienten eine doppelte Antiaggregationstherapie gemäß den Kriterien ihres Arztes.
Andere Namen:
  • Agrelan
Experimental: Prasugrel
Diese Gruppe erhält nach der PCI eine Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel (6 x 10 mg Tabletten), gefolgt von einer täglichen Dosis Prasugrel (10 mg Tablette).
Arzneimittel: Prasugrel.
Patienten in dieser Gruppe erhalten eine Initialdosis von 60 mg Prasugrel (6 x 10 mg Tabletten), gefolgt von mindestens einer Dosis von 10 mg Prasugrel (1 x 10 mg Tablette). Über den zweiten Tag nach der PCI hinaus erhalten diese Patienten eine doppelte Antiaggregationstherapie gemäß den Kriterien ihres Arztes.
Andere Namen:
  • Efient, Eli Lilly

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Hemmung der Thrombozytenaggregation von mehr als 50 % erreichen
Zeitfenster: 24 bis 36 Stunden nach der PCI
Das Hauptziel besteht darin, festzustellen, ob bei Typ-2-Diabetikern, die nicht auf Clopidogrel in den üblichen Dosen ansprechen und die eine Behandlung durch perkutane Koronarintervention (PCI) mit einem Stent erhalten, ein Behandlungsplan mit einer Aufsättigungsdosis Prasugrel (60 mg) angewendet werden kann. gefolgt von 1 cp (10 mg) einmal täglich, ist einer Standarddosis von 75 mg Clopidogrel überlegen, da nach 24–36 Stunden Behandlung eine Hemmung der Blutplättchenaggregation von mehr als 50 % erreicht wird.
24 bis 36 Stunden nach der PCI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Bewertung der Sicherheit der Behandlung mit Prasugrel im Vergleich zur Standardbehandlung mit Clopidogrel im Hinblick auf das Auftreten von Nebenwirkungen (schwere Blutungen, Thrombozytopenie, Neutropenie, gastrointestinale Veränderungen, thrombotische thrombozytopenische Purpura).
30 Tage
Anzahl der Patienten, die sterben oder den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt oder wiederkehrende Ischämie aufweisen, als Maß für die Wirksamkeit.
Zeitfenster: 30 Tage.
Um die Ergebnisse in verschiedenen Untergruppen zu bewerten und den kombinierten Endpunkt aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder wiederkehrender Ischämie nach 30 Tagen zu analysieren.
30 Tage.
Anzahl der Teilnehmer, die nicht auf eine Antiaggregationstherapie als Maß für die Wirksamkeit ansprechen
Zeitfenster: 30 Tage.
Analyse der Merkmale von Patienten, die nicht auf eine Antiaggregationstherapie ansprechen.
30 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Mitarbeiter

Andaluz Health Service

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VERDI study

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