Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERifynow in Diabetes Non-reactiviteit: een onderzoek naar het overschakelen van clopidogrel naar prasugrel (VERDI)

19 september 2014 bijgewerkt door: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Een gerandomiseerde studie met een oplaaddosis prasugrel in tegenstelling tot de standaarddosis clopidogrel bij type 2 diabetespatiënten met acuut coronair syndroom, gerevasculariseerd door middel van een medicijnafgevende stent.

Het doel van deze studie is om te bepalen of bij patiënten met diabetes type 2 die een behandeling met PCI en een stent ondergaan en die niet reageren op normale doses clopidogrel, een oplaaddosis van 60 mg prasugrel gevolgd door 10 mg eenmaal daags beter is dan de standaarddosis van 75 mg clopidogrel bij het bereiken van meer dan 50% remming van de bloedplaatjesaggregatie na 24-36 uur behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De VERDI-studie bestaat uit een gerandomiseerde studie in één centrum waarin het behandelplan van een oplaaddosis prasugrel wordt vergeleken met de standaarddosis bij type 2-diabetespatiënten die lijden aan acuut coronair syndroom, gerevasculariseerd via een invasieve percutane strategie met een stent. Het doel van deze studie is om te bepalen of bij type 2 diabetespatiënten die een behandeling met PCI en een stent ondergaan en die niet reageren op normale doses clopidogrel, een oplaaddosis van 60 mg prasugrel gevolgd door 10 mg eenmaal daags beter is dan de standaarddosis van 75 mg clopidogrel bij het bereiken van meer dan 50% remming van de bloedplaatjesaggregatie na 24-36 uur behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

65

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Type 2 diabetespatiënten met acuut coronair syndroom met niet-ST-segmentelevatie die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergaan met een coronaire stent.
  2. Patiënten die niet reageren op de bloedplaatjes-antiaggregatietest met standaarddoses clopidogrel zullen worden gerandomiseerd.
  3. Deelnemers moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd <18 jaar of >80 jaar.
  2. Patiënten met acuut coronair syndroom met ST-segmentelevatie.
  3. Zwangerschap voorafgaand aan of tijdens het onderzoek.
  4. Het gebruik van orale anticoagulantia in de afgelopen 10 dagen met een INR >1,5 of die van plan zijn deze te gebruiken tijdens de follow-up periode (1 jaar).
  5. Antitrombotische behandeling met GP IIb/IIIa-remmers.

  6. Contra-indicatie voor het gebruik van prasugrel en/of clopidogrel en/of aspirine:

    • Antecedenten van farmacologische allergie voor thiënopyridinederivaten of aspirine.
    • Antecedenten van klinisch significante of aanhoudende trombocytopenie of neutropenie.
  7. Actieve bloeding of significant verhoogd risico op bloeding zoals ernstige leverinsufficiëntie, maagzweer aanwezig, proliferatieve diabetische retinopathie, antecedenten van ernstige systemische bloedingen, gastro-intestinale bloedingen, macrohematurie, intraoculaire bloedingen, hemorragische beroerte of intracraniale bloedingen), of andere antecedenten van bloedingen diathese of coagulopathie.
  8. Patiënten met een eerdere TIA of CVA.
  9. Patiënten met een gewicht <60 kg.
  10. Hemoglobine <10,5 g/dl of hematocriet <30%.
  11. Ernstige linkerventrikel systolische disfunctie, EF <35%.
  12. Nierinsufficiëntie met creatininewaarden >2 mg/dl.
  13. Eerdere opname van de patiënt in een ander onderzoek.
  14. Behandeling in onderzoek (medicatie of apparaat) in de laatste 30 dagen ervoor.
  15. Medische, geografische of sociale factoren die deelname aan het onderzoek onpraktisch zouden maken, zoals het onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de volledige betekenis van geïnformeerde toestemming te begrijpen, of de weigering van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Deze groep krijgt na PCI de standaarddosis clopidogrel, een dagelijkse dosis van 75 mg.
Geneesmiddel: Clopidogrel
Patiënten in deze groep krijgen de standaarddosis clopidogrel, een dagelijkse dosis van 75 mg. Na de tweede dag na PCI krijgen deze patiënten dubbele anti-aggregatietherapie volgens de criteria van hun arts.
Andere namen:
  • Agrelan
Experimenteel: Prasugrel
Deze groep krijgt na PCI een oplaaddosis van 60 mg prasugrel (6 x 10 mg tabletten) gevolgd door een dagelijkse dosis prasugrel (10 mg tablet).
Geneesmiddel: Prasugrel.
Patiënten in deze groep krijgen een oplaaddosis van 60 mg prasugrel (6 x 10 mg tabletten) gevolgd door ten minste een dosis van 10 mg prasugrel (1 x 10 mg tablet). Na de tweede dag na PCI krijgen deze patiënten dubbele antiaggregatietherapie volgens de criteria van hun arts.
Andere namen:
  • Efficiënt, Eli Lilly

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat een remming van de bloedplaatjesaggregatie van meer dan 50% bereikt
Tijdsspanne: 24 tot 36 uur na PCI
Het belangrijkste doel is om te bepalen of bij patiënten met type 2-diabetes die niet reageren op clopidogrel in gebruikelijke doses en die worden behandeld door middel van percutane coronaire interventie (PCI) met een stent, een behandelplan met een oplaaddosis prasugrel (60 mg) gevolgd door 1 cp (10 mg) eenmaal daags, is superieur aan een standaarddosis van 75 mg clopidogrel wat betreft het bereiken van meer dan 50% remming van de bloedplaatjesaggregatie na 24-36 uur behandeling.
24 tot 36 uur na PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de veiligheid van behandeling met prasugrel te evalueren in vergelijking met de standaardbehandeling met clopidogrel wat betreft het optreden van secundaire effecten (ernstige bloeding, trombocytopenie, neutropenie, gastro-intestinale veranderingen, trombotische trombocytopenische purpura).
30 dagen
Aantal patiënten dat overlijdt of het gecombineerde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, MI of recidiverende ischemie presenteert als maatstaf voor de werkzaamheid.
Tijdsspanne: 30 dagen.
Om de resultaten in verschillende subgroepen te beoordelen en het gecombineerde eindpunt van cardiovasculaire sterfte, MI of recidiverende ischemie na 30 dagen te analyseren.
30 dagen.
Aantal deelnemers dat niet reageert op antiaggregatietherapie als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: 30 dagen.
De kenmerken analyseren van patiënten die niet reageren op anti-aggregatietherapie.
30 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Medewerkers

Andaluz Health Service

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VERDI study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren