Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VERifynow w cukrzycy Brak reakcji: badanie dotyczące zmiany z klopidogrelu na prasugrel (VERDI)

19 września 2014 zaktualizowane przez: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizowane badanie z nasycającą dawką prasugrelu w przeciwieństwie do standardowej dawki klopidogrelu u pacjentów z cukrzycą typu 2 w ostrym zespole wieńcowym, rewaskularyzowanych przez stent uwalniający lek.

Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych leczeniu PCI i stentu, którzy nie reagują na normalne dawki klopidogrelu, dawka nasycająca 60 mg prasugrelu, a następnie 10 mg raz dziennie jest lepsza niż standardowa dawka 75 mg klopidogrelu w uzyskaniu ponad 50% zahamowania agregacji płytek krwi po 24-36 godzinach leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie VERDI polega na randomizowanym, jednoośrodkowym badaniu porównującym plan leczenia nasycającej dawki prasugrelu z dawką standardową u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy cierpią na ostry zespół wieńcowy, rewaskularyzowanych inwazyjną strategią przezskórną z użyciem stentu. Celem tego badania jest ustalenie, czy u pacjentów z cukrzycą typu 2 poddawanych leczeniu PCI i stentu, którzy nie reagują na normalne dawki klopidogrelu, dawka wysycająca 60 mg prasugrelu, a następnie 10 mg raz dziennie jest lepsza od standardowa dawka 75 mg klopidogrelu w uzyskaniu ponad 50% zahamowania agregacji płytek krwi po 24-36 godzinach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z cukrzycą typu 2 i ostrym zespołem wieńcowym bez uniesienia odcinka ST, którzy przechodzą przezskórną interwencję wieńcową (PCI) z wszczepieniem stentu wieńcowego.
  2. Pacjenci, którzy nie reagują na test antyagregacyjny płytek krwi po zastosowaniu standardowych dawek klopidogrelu, zostaną przydzieleni losowo.
  3. Uczestnicy muszą podpisać dokument świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek <18 lat lub >80 lat.
  2. Pacjenci z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST.
  3. Ciąża przed lub w trakcie badania.
  4. Stosowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 10 dni z INR >1,5 lub planujących ich stosowanie w okresie obserwacji (1 rok).
  5. Leczenie przeciwzakrzepowe inhibitorami GP IIb/IIIa.

  6. Przeciwwskazania do stosowania prasugrelu i/lub klopidogrelu i/lub aspiryny:

    • Poprzedniki farmakologicznej alergii na pochodne tienopirydyny lub aspirynę.
    • Poprzedniki klinicznie istotnej lub uporczywej małopłytkowości lub neutropenii.
  7. Czynne krwawienie lub znaczne zwiększenie ryzyka krwotoku, takie jak ciężka niewydolność wątroby, obecny wrzód trawienny, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, poprzedzające ciężkie krwawienie układowe, krwawienie z przewodu pokarmowego, makrohematuria, krwotok wewnątrzgałkowy, udar krwotoczny lub krwawienie wewnątrzczaszkowe) lub inne poprzedzające krwawienie skaza lub koagulopatia.
  8. Pacjenci z wcześniejszym TIA lub CVA.
  9. Pacjenci o masie ciała <60 kg.
  10. Hemoglobina <10,5 g/dl lub hematokryt <30%.
  11. Ciężka dysfunkcja skurczowa lewej komory, EF <35%.
  12. Niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny >2 mg/dl.
  13. Wcześniejsze włączenie pacjenta do innego badania.
  14. Leczenie w ramach badań (lek lub urządzenie) w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających.
  15. Czynniki medyczne, geograficzne lub społeczne, które uczyniłyby udział w badaniu niepraktycznym, takie jak niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na piśmie i zrozumienia pełnego znaczenia świadomej zgody lub odmowa udziału pacjenta w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Klopidogrel
Ta grupa otrzyma po PCI standardową dawkę klopidogrelu, dawkę dobową 75 mg.
Lek: Klopidogrel
Pacjenci z tej grupy będą otrzymywać standardową dawkę klopidogrelu, tj. dzienną dawkę 75 mg. Po drugim dniu po PCI pacjenci ci otrzymają podwójną terapię antyagregacyjną zgodnie z kryteriami lekarza.
Inne nazwy:
  • Agrelan
Eksperymentalny: Prasugrel
Ta grupa otrzyma po PCI dawkę nasycającą 60 mg prasugrelu (6 tabletek x 10 mg), a następnie dawkę dzienną prasugrelu (tabletka 10 mg).
Lek: Prasugrel.
Pacjenci z tej grupy otrzymają dawkę nasycającą 60 mg prasugrelu (6 tabletek po 10 mg), a następnie co najmniej dawkę 10 mg prasugrelu (1 tabletka po 10 mg). Po drugim dniu po PCI pacjenci ci otrzymają podwójną terapię antyagregacyjną zgodnie z kryteriami lekarza.
Inne nazwy:
  • Efient, Eli Lilly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których uzyskano zahamowanie agregacji płytek krwi większe niż 50%
Ramy czasowe: 24 do 36 godzin po PCI
Głównym celem jest ustalenie, czy u pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie reagują na klopidogrel w zwykłych dawkach i którzy są leczeni poprzez przezskórną interwencję wieńcową (PCI) ze stentem, plan leczenia z nasycającą dawką prasugrelu (60 mg) a następnie 1 cp (10 mg) raz na dobę, przewyższa standardową dawkę 75 mg klopidogrelu, osiągając ponad 50% zahamowanie agregacji płytek krwi po 24-36 godzinach leczenia.
24 do 36 godzin po PCI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena bezpieczeństwa leczenia prasugrelem w porównaniu ze standardowym leczeniem klopidogrelem pod kątem występowania objawów wtórnych (silne krwawienia, małopłytkowość, neutropenia, zmiany żołądkowo-jelitowe, zakrzepowa plamica małopłytkowa).
30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli lub u których zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego lub nawracające niedokrwienie jest miarą skuteczności.
Ramy czasowe: 30 dni.
Aby ocenić wyniki w różnych podgrupach i przeanalizować połączony punkt końcowy zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawału mięśnia sercowego lub nawracającego niedokrwienia po 30 dniach.
30 dni.
Liczba uczestników, którzy nie reagują na terapię antyagregacyjną jako miara skuteczności
Ramy czasowe: 30 dni.
Analiza charakterystyki pacjentów, którzy nie reagują na terapię antyagregacyjną.
30 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Współpracownicy

Andaluz Health Service

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VERDI study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj