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VERifynow 治疗糖尿病无反应:一项从氯吡格雷转换为普拉格雷的研究 (VERDI)

在急性冠脉综合征 2 型糖尿病患者中通过药物洗脱支架进行血运重建的普拉格雷负荷剂量与标准剂量氯吡格雷的随机研究。

本研究的目的是确定在接受 PCI 和支架治疗的 2 型糖尿病患者中,如果对正常剂量的氯吡格雷没有反应,60 mg 普拉格雷随后每天一次 10 mg 的负荷剂量是否优于75 mg 氯吡格雷的标准剂量在治疗 24-36 小时时达到大于 50% 的血小板聚集抑制。

研究概览

详细说明

VERDI 研究包括一项随机、单中心研究,比较了 2 型糖尿病患者的负荷剂量普拉格雷治疗计划与标准剂量治疗计划,这些患者患有急性冠脉综合征,通过侵入性经皮支架策略进行血运重建。 本研究的目的是确定在接受 PCI 和支架治疗且对正常剂量的氯吡格雷无反应的 2 型糖尿病患者中,60 mg 普拉格雷负荷剂量随后 10 mg 每天一次是否优于75 mg 氯吡格雷的标准剂量在治疗 24-36 小时时达到大于 50% 的血小板聚集抑制。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

65

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seville、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 76年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 患有非 ST 段抬高的急性冠状动脉综合征的 2 型糖尿病患者正在接受冠状动脉支架经皮冠状动脉介入治疗 (PCI)。
  2. 对使用标准剂量的氯吡格雷进行的血小板抗聚集试验无反应的患者将被随机分配。
  3. 参与者必须签署知情同意书。

排除标准:

  1. 年龄 <18 岁或 >80 岁。
  2. ST段抬高的急性冠脉综合征患者。
  3. 在研究之前或期间怀孕。
  4. 最近 10 天内使用口服抗凝剂且 INR >1.5 或计划在随访期间(1 年)使用它们的人。
  5. 使用 GP IIb/IIIa 抑制剂进行抗血栓治疗。
  6. 使用普拉格雷和/或氯吡格雷和/或阿司匹林的禁忌症:

    • 对噻吩并吡啶衍生物或阿司匹林的药理学过敏的前因。
    • 有临床意义或持续性血小板减少症或中性粒细胞减少症的前因。
  7. 活动性出血或出血风险显着增加,例如严重肝功能不全、存在消化性溃疡、增殖性糖尿病视网膜病变、严重全身性出血的前因、胃肠道出血、大量血尿、眼内出血、出血性中风或颅内出血)或其他出血前因素质或凝血病。
  8. 既往有 TIA 或 CVA 的患者。
  9. 患者体重 <60 公斤。
  10. 血红蛋白 <10.5 g/dl,或血细胞比容 <30%。
  11. 严重的左心室收缩功能障碍,EF<35%。
  12. 肌酐水平 >2 mg/dl 的肾功能不全。
  13. 先前将患者纳入另一项研究。
  14. 最近 30 天内的研究治疗(药物或设备)。
  15. 使参与研究不切实际的医学、地理或社会因素,例如无法提供书面知情同意书和理解知情同意书的完整含义,或患者拒绝参与研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:氯吡格雷
该组将在 PCI 后接受标准剂量的氯吡格雷,每日剂量为 75 毫克。
该组患者将接受标准剂量的氯吡格雷,每日剂量为 75 毫克。 在 PCI 后第二天之后,这些患者将根据其医生的标准接受双重抗聚集治疗。
其他名称:
  • 阿格雷兰
实验性的:普拉格雷
该组将在 PCI 后接受 60 mg 普拉格雷(6 x 10 mg 片剂)的负荷剂量,然后每天服用普拉格雷(10 mg 片剂)。
该组中的患者将接受 60 mg 普拉格雷(6 x 10 mg 片剂)的负荷剂量,然后至少接受 10 mg 普拉格雷(1 x 10 mg 片剂)的剂量。 PCI 后第二天以后,这些患者将根据其医生的标准接受双重抗凝集治疗。
其他名称:
  • Efient,礼来公司

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血小板聚集抑制超过 50% 的患者人数
大体时间:PCI 后 24 至 36 小时
主要目的是确定在对习惯剂量的氯吡格雷无反应并通过带支架的经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 接受治疗的 2 型糖尿病患者中,是否采用负荷剂量普拉格雷 (60 mg) 的治疗计划随后每天一次 1 cp(10 毫克),在治疗 24-36 小时时达到超过 50% 的血小板聚集抑制方面优于标准剂量的 75 毫克氯吡格雷。
PCI 后 24 至 36 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间:30天
评估与氯吡格雷标准治疗相比,普拉格雷治疗在副作用(严重出血、血小板减少、中性粒细胞减少、胃肠道变化、血栓性血小板减少性紫癜)出现方面的安全性。
30天
死亡或出现心血管死亡、心肌梗死或复发性缺血的联合终点的患者人数作为疗效的衡量标准。
大体时间:30天。
评估不同亚组的结果并分析 30 天时心血管死亡、心肌梗死或复发性缺血的联合终点。
30天。
对抗聚集治疗无反应的参与者人数作为疗效的衡量标准
大体时间:30天。
分析抗聚集治疗无反应患者的特征。
30天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年10月1日

研究完成 (实际的)

2013年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月11日

首次发布 (估计)

2012年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月19日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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