Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

VERifynow i DIabetes Icke-responsivitet: en studie om att byta från Clopidogrel till Prasugrel (VERDI)

19 september 2014 uppdaterad av: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

En randomiserad studie med laddningsdos av Prasugrel i motsats till standarddosen av klopidogrel i typ 2-diabetespatienter med akut koronarsyndrom, revaskulariserad genom läkemedelsavgivande stent.

Syftet med denna studie är att fastställa om, hos patienter med typ 2-diabetes som genomgår behandling med PCI och en stent, som inte svarar på normala doser av klopidogrel, en laddningsdos på 60 mg prasugrel följt av 10 mg en gång dagligen är överlägsen jämfört med standarddosen på 75 mg klopidogrel för att uppnå mer än 50 % hämning av trombocytaggregation vid 24-36 timmars behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VERDI-studien består av en randomiserad monocenterstudie som jämför behandlingsplanen för en laddningsdos av prasugrel i motsats till standarddosen hos patienter med typ 2-diabetes, som lider av akut koronarsyndrom, revaskulariserad genom en invasiv perkutan strategi med en stent. Syftet med denna studie är att fastställa om hos patienter med typ 2-diabetes som genomgår behandling med PCI och en stent, som inte svarar på normala doser av klopidogrel, är en laddningsdos på 60 mg prasugrel följt av 10 mg en gång dagligen överlägsen jämfört med standarddosen på 75 mg klopidogrel för att uppnå mer än 50 % hämning av trombocytaggregation vid 24-36 timmars behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

65

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 76 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Typ 2-diabetespatienter med akut koronarsyndrom med icke-ST-segmenthöjning som genomgår en perkutan kranskärlsintervention (PCI) med en koronarstent.
  2. Patienter som inte svarar på blodplättsantiaggregationstestet med standarddoser av klopidogrel kommer att randomiseras.
  3. Deltagare måste underteckna ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Ålder <18 år eller >80 år.
  2. Patienter med akut koronarsyndrom med ST-segmentförhöjning.
  3. Graviditet före eller under studien.
  4. Användning av orala antikoagulantia under de senaste 10 dagarna med INR >1,5 eller som planerar att använda dem under uppföljningsperioden (1 år).
  5. Antitrombotisk behandling med GP IIb/IIIa-hämmare.

  6. Kontraindikation för användning av prasugrel och/eller klopidogrel och/eller aspirin:

    • Föregångare till farmakologisk allergi mot tienopyridinderivat eller aspirin.
    • Föregångare till kliniskt signifikant eller ihållande trombocytopeni eller neutropeni.
  7. Aktiv blödning eller signifikant ökning av risken för blödning såsom allvarlig leverinsufficiens, närvarande magsår, proliferativ diabetisk retinopati, föregångare till allvarliga systemiska blödningar, gastrointestinala blödningar, makrohematuri, intraokulär blödning, intraokulär blödning, intraokulär blödning, blödning eller annan blödning, blödning eller annan blödning, blödning diates eller koagulopati.
  8. Patienter med tidigare TIA eller CVA.
  9. Patienter som väger <60 kg.
  10. Hemoglobin <10,5 g/dl, eller hematokrit <30%.
  11. Svår systolisk dysfunktion i vänster kammare, EF <35 %.
  12. Njurinsufficiens med kreatininnivåer >2 mg/dl.
  13. Tidigare inkludering av patienten i en annan studie.
  14. Behandling i forskning (läkemedel eller apparat) under de senaste 30 dagarna innan.
  15. Medicinska, geografiska eller sociala faktorer som skulle göra deltagande i studien opraktiskt, såsom oförmågan att ge skriftligt informerat samtycke och att förstå den fullständiga innebörden av informerat samtycke, eller patientens vägran att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Clopidogrel
Denna grupp kommer att få standarddosen klopidogrel efter PCI, en daglig dos på 75 mg.
Läkemedel: Clopidogrel
Patienter i denna grupp kommer att få standarddosen klopidogrel, en daglig dos på 75 mg. Efter den andra dagen efter PCI kommer dessa patienter att få dubbel antiaggregationsterapi enligt deras läkares kriterier.
Andra namn:
  • Agrelan
Experimentell: Prasugrel
Denna grupp kommer efter PCI att få en laddningsdos på 60 mg prasugrel (6 x 10 mg tabletter) följt av en daglig dos av prasugrel (10 mg tablett).
Läkemedel: Prasugrel.
Patienter i denna grupp kommer att få en laddningsdos på 60 mg prasugrel (6 x 10 mg tabletter) följt av en minst dos på 10 mg prasugrel (1 x 10 mg tablett). Efter den andra dagen efter PCI kommer dessa patienter att få dubbel antiaggregationsterapi enligt deras läkares kriterier.
Andra namn:
  • Efient, Eli Lilly

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som uppnår hämning av trombocytaggregation mer än 50 %
Tidsram: 24 till 36 timmar efter PCI
Det huvudsakliga syftet är att fastställa om det hos patienter med typ 2-diabetes som inte svarar på klopidogrel vid vanliga doser och som får behandling genom perkutan kranskärlsintervention (PCI) med stent, en behandlingsplan med en laddningsdos av prasugrel (60 mg) följt av 1 cp (10 mg) en gång om dagen, är överlägsen en standarddos på 75 mg klopidogrel för att uppnå mer än 50 % hämning av trombocytaggregation vid 24-36 timmars behandling.
24 till 36 timmar efter PCI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 30 dagar
Att utvärdera säkerheten vid behandling med prasugrel jämfört med standardbehandling med klopidogrel när det gäller uppkomsten av sekundära effekter (svår blödning, trombocytopeni, neutropeni, gastrointestinala förändringar, trombotisk trombocytopen purpura).
30 dagar
Antal patienter som dör eller presenterar den kombinerade endpointen kardiovaskulär död, hjärtinfarkt eller återkommande ischemi som ett mått på effekt.
Tidsram: 30 dagar.
Att bedöma resultaten i olika undergrupper och analysera den kombinerade endpointen av kardiovaskulär död, MI eller återkommande ischemi efter 30 dagar.
30 dagar.
Antal deltagare som inte svarar på antiaggregationsterapi som ett mått på effekt
Tidsram: 30 dagar.
Att analysera egenskaperna hos patienter som inte svarar på anti-aggregationsterapi.
30 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Samarbetspartners

Andaluz Health Service

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2012

Första postat (Uppskatta)

13 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VERDI study

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera