Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VERifynow v DIabetes Non-responsiveness: Study on Switching from Clopidogrel to Prasugrel (VERDI)

19. září 2014 aktualizováno: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Randomizovaná studie s nasycovací dávkou prasugrelu v protikladu ke standardní dávce klopidogrelu u diabetiků 2. typu s akutním koronárním syndromem, revaskularizovaných pomocí stentu uvolňujícího léky.

Účelem této studie je zjistit, zda u pacientů s diabetem 2. typu podstupujících léčbu PCI a stentem, kteří nereagují na normální dávky klopidogrelu, je úvodní dávka 60 mg prasugrelu následovaná 10 mg jednou denně lepší než standardní dávka 75 mg klopidogrelu k dosažení více než 50% inhibice agregace krevních destiček za 24-36 hodin léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie VERDI spočívá v randomizované monocentrické studii porovnávající léčebný plán nasycovací dávky prasugrelu oproti standardní dávce u pacientů s diabetem 2. typu, kteří trpí akutním koronárním syndromem, revaskularizovaní invazivní perkutánní strategií se stentem. Cílem této studie je zjistit, zda u pacientů s diabetem 2. typu podstupujících léčbu PCI a stentem, kteří nereagují na normální dávky klopidogrelu, je úvodní dávka 60 mg prasugrelu následovaná 10 mg jednou denně lepší než standardní dávka 75 mg klopidogrelu k dosažení více než 50% inhibice agregace krevních destiček za 24-36 hodin léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diabetem 2. typu s akutním koronárním syndromem s neelevací segmentu ST, kteří podstupují perkutánní koronární intervenci (PCI) s koronárním stentem.
  2. Pacienti, kteří nereagují na destičkový antiagregační test se standardními dávkami klopidogrelu, budou randomizováni.
  3. Účastníci musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk <18 let nebo >80 let.
  2. Pacienti s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu.
  3. Těhotenství před nebo během studie.
  4. Užívání perorálních antikoagulancií v posledních 10 dnech s INR >1,5 nebo kteří je plánují používat během období sledování (1 rok).
  5. Antitrombotická léčba inhibitory GP IIb/IIIa.

  6. Kontraindikace pro použití prasugrelu a/nebo klopidogrelu a/nebo aspirinu:

    • Předchůdci farmakologické alergie na deriváty thienopyridinu nebo aspirin.
    • Předchůdci klinicky významné nebo přetrvávající trombocytopenie nebo neutropenie.
  7. Aktivní krvácení nebo významné zvýšení rizika krvácení, jako je těžká jaterní insuficience, peptický vřed, proliferativní diabetická retinopatie, předchůdci těžkého systémového krvácení, gastrointestinální krvácení, makrohematurie, nitrooční krvácení, hemoragická mrtvice nebo intrakraniální krvácení) nebo jiné předchůdce krvácení diatéza nebo koagulopatie.
  8. Pacienti s předchozí TIA nebo CVA.
  9. Pacienti s hmotností < 60 kg.
  10. Hemoglobin <10,5 g/dl nebo hematokrit <30 %.
  11. Těžká systolická dysfunkce levé komory, EF <35 %.
  12. Renální insuficience s hladinami kreatininu >2 mg/dl.
  13. Předchozí zařazení pacienta do jiné studie.
  14. Léčba ve výzkumu (léky nebo zařízení) v posledních 30 dnech před tím.
  15. Zdravotní, geografické nebo sociální faktory, které by znemožnily účast ve studii, jako je neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a pochopit úplný význam informovaného souhlasu nebo odmítnutí pacienta zúčastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Tato skupina dostane po PCI standardní dávku klopidogrelu, denní dávku 75 mg.
Lék: Clopidogrel
Pacienti v této skupině dostanou standardní dávku klopidogrelu, denní dávku 75 mg. Po druhém dni po PCI budou tito pacienti dostávat dvojitou antiagregační terapii podle kritérií jejich lékaře.
Ostatní jména:
  • Agrelan
Experimentální: Prasugrel
Tato skupina dostane po PCI nasycovací dávku 60 mg prasugrelu (6 x 10 mg tablety) následovanou denní dávkou prasugrelu (10 mg tableta).
Lék: Prasugrel.
Pacienti v této skupině dostanou nasycovací dávku 60 mg prasugrelu (6 x 10 mg tablety) následovanou alespoň dávkou 10 mg prasugrelu (1 x 10 mg tableta). Po druhém dni po PCI dostanou tito pacienti dvojitou antiagregační terapii podle kritérií lékaře.
Ostatní jména:
  • Efient, Eli Lilly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dosáhli inhibice agregace krevních destiček větší než 50 %
Časové okno: 24 až 36 hodin po PCI
Hlavním cílem je zjistit, zda u pacientů s diabetem 2. typu, kteří nereagují na klopidogrel v obvyklých dávkách a kteří jsou léčeni perkutánní koronární intervencí (PCI) se stentem, je zaveden léčebný plán s nasycovací dávkou prasugrelu (60 mg) následovaný 1 cp (10 mg) jednou denně, je lepší než standardní dávka 75 mg klopidogrelu v dosažení více než 50% inhibice agregace krevních destiček za 24-36 hodin léčby.
24 až 36 hodin po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 30 dní
Zhodnotit bezpečnost léčby prasugrelem ve srovnání se standardní léčbou klopidogrelem z hlediska výskytu sekundárních účinků (závažné krvácení, trombocytopenie, neutropenie, gastrointestinální změny, trombotická trombocytopenická purpura).
30 dní
Počet pacientů, kteří zemřou nebo představují kombinovaný cílový ukazatel kardiovaskulární smrti, IM nebo rekurentní ischemie jako měřítko účinnosti.
Časové okno: 30 dní.
Vyhodnotit výsledky v různých podskupinách a analyzovat kombinovaný koncový bod kardiovaskulární smrti, IM nebo rekurentní ischemie po 30 dnech.
30 dní.
Počet účastníků, kteří nereagují na antiagregační terapii jako měřítko účinnosti
Časové okno: 30 dní.
Analyzovat charakteristiky pacientů, kteří nereagují na antiagregační terapii.
30 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Spolupracovníci

Andaluz Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VERDI study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit