Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VERifynow a cukorbetegség nem reagálóképességében: a Clopidogrelről Prasugrelre való átállásról szóló tanulmány (VERDI)

2014. szeptember 19. frissítette: Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Véletlenszerű vizsgálat a Prasugrel telítő dózisával szemben a standard dózisú klopidogrél 2-es típusú cukorbetegeknél, akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél revaszkularizáltak gyógyszerkibocsátó stent segítségével.

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, PCI-vel és stenttel kezelt betegeknél, akik nem reagálnak a szokásos klopidogrél dózisokra, a 60 mg prasugrel telítő adag, amelyet napi egyszeri 10 mg követ, jobb-e, mint a a szokásos 75 mg-os klopidogrél adag a thrombocyta-aggregáció több mint 50%-os gátlásának eléréséhez 24-36 órás kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VERDI-vizsgálat egy randomizált, egyközpontú vizsgálatból áll, amely összehasonlítja a prasugrel telítő dózisának kezelési tervét a standard dózissal szemben olyan 2-es típusú diabéteszes betegeknél, akik akut koszorúér-szindrómában szenvednek, invazív perkután stratégiával stenttel revaszkularizáltak. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy azoknál a 2-es típusú cukorbetegeknél, akiket PCI-vel és stenttel kezelnek, és akik nem reagálnak a szokásos klopidogrél dózisokra, a prasugrel 60 mg-os telítő adagja, amelyet napi egyszeri 10 mg-os adag követ, jobb-e. a szokásos 75 mg-os klopidogrél adag a thrombocyta-aggregáció több mint 50%-os gátlásának eléréséhez 24-36 órás kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

65

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Seville, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegek akut koszorúér-szindrómában, nem ST-szegmens elevációval, akiknél perkután koszorúér-intervenciót (PCI) végeznek koszorúér-stenttel.
  2. Azokat a betegeket, akik nem reagálnak a standard dózisú klopidogrél thrombocyta-aggregáció-tesztre, randomizálják.
  3. A résztvevőknek alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. 18 év alatti vagy 80 év feletti életkor.
  2. ST-szegmens elevációval járó akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegek.
  3. Terhesség a vizsgálat előtt vagy alatt.
  4. Orális antikoagulánsok használata az elmúlt 10 napban 1,5 INR-nél nagyobb, vagy a követési időszak (1 év) során történő alkalmazását tervezők.
  5. Antitrombotikus kezelés GP IIb/IIIa inhibitorokkal.

  6. A prasugrel és/vagy klopidogrél és/vagy aszpirin alkalmazásának ellenjavallata:

    • Tienopiridin-származékokkal vagy aszpirinnel szembeni farmakológiai allergia előzményei.
    • Klinikailag jelentős vagy tartós thrombocytopenia vagy neutropenia előzményei.
  7. Aktív vérzés vagy a vérzés kockázatának jelentős növekedése, mint például súlyos májelégtelenség, peptikus fekély, proliferatív diabéteszes retinopátia, súlyos szisztémás vérzés előzményei, gyomor-bélrendszeri vérzés, makrohematuria, intraokuláris vérzés, hemorrhagiás stroke vagy intracranialis vérzés) vagy a vérzés egyéb előzményei diathesis vagy koagulopátia.
  8. Korábbi TIA-ban vagy CVA-ban szenvedő betegek.
  9. 60 kg-nál kisebb súlyú betegek.
  10. Hemoglobin <10,5 g/dl, vagy Hematokrit <30%.
  11. Súlyos bal kamrai szisztolés diszfunkció, EF <35%.
  12. Veseelégtelenség >2 mg/dl kreatininszinttel.
  13. A páciens korábbi bevonása egy másik vizsgálatba.
  14. Kutatási kezelés (gyógyszeres vagy eszközös) az elmúlt 30 napban.
  15. Orvosi, földrajzi vagy társadalmi tényezők, amelyek kivitelezhetetlenné tennék a vizsgálatban való részvételt, mint például az írásos beleegyezés megadásának képtelensége és a tájékozott beleegyezés teljes jelentésének megértése, vagy a beteg megtagadása a vizsgálatban való részvételtől.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
Ez a csoport a PCI után a szokásos klopidogrél adagot kapja, napi 75 mg-os adagban.
Drog: Clopidogrel
Az ebbe a csoportba tartozó betegek a klopidogrél standard adagját, napi 75 mg-os adagot kapnak. A PCI-t követő második napon túl ezek a betegek dupla antiaggregációs terápiát kapnak az orvosuk kritériumai szerint.
Más nevek:
  • Agrelan
Kísérleti: Prasugrel
Ez a csoport a PCI után 60 mg prasugrel telítő adagot (6 x 10 mg tabletta), majd napi prasugrel adagot (10 mg tabletta) kap.
Drog: Prasugrel.
Az ebbe a csoportba tartozó betegek 60 mg prasugrel (6 x 10 mg tabletta) telítő adagot kapnak, amelyet legalább 10 mg prasugrel (1 x 10 mg tabletta) követ. A PCI-t követő második napon túl ezek a betegek dupla antiaggregációs terápiát kapnak az orvosuk kritériumai szerint.
Más nevek:
  • Ügyes, Eli Lilly

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél a thrombocyta-aggregáció 50%-nál nagyobb mértékben gátolt
Időkeret: 24-36 óra a PCI után
A fő cél annak meghatározása, hogy azoknál a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a szokásos adagokban adott klopidogrélre, és akik stenttel ellátott percutan coronaria intervencióval (PCI) részesülnek, van-e telítő adag prasugrel (60 mg) kezelési terv. napi egyszeri 1 cp (10 mg) adag követése jobb, mint a standard 75 mg-os klopidogrél a thrombocyta-aggregáció több mint 50%-os gátlásában 24-36 órás kezelés után.
24-36 óra a PCI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel küzdő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 30 nap
A prasugrel-kezelés biztonságosságának értékelése a szokásos klopidogrél-kezeléssel összehasonlítva a másodlagos hatások (súlyos vérzés, thrombocytopenia, neutropenia, gyomor-bélrendszeri elváltozások, thromboticus thrombocytopeniás purpura) tekintetében.
30 nap
Azon betegek száma, akik meghaltak, vagy akiknél a kardiovaszkuláris halálozás, MI vagy visszatérő ischaemia kombinált végpontja van a hatékonyság mércéjeként.
Időkeret: 30 nap.
A különböző alcsoportokban elért eredmények értékelése és a kardiovaszkuláris halálozás, MI vagy visszatérő ischaemia kombinált végpontjának elemzése 30 napon belül.
30 nap.
Azon résztvevők száma, akik nem reagálnak az antiaggregációs terápiára, mint a hatékonyság mértékére
Időkeret: 30 nap.
Az aggregációellenes terápiára nem reagáló betegek jellemzőinek elemzése.
30 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundación Pública Andaluza para la gestión de la Investigación en Sevilla

Együttműködők

Andaluz Health Service

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VERDI study

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut koronária szindróma

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel