食道がんに対する陽子線治療
切除可能な食道または食道胃接合部がんに対する陽子線化学療法（PCT）の第II相試験
この第 II 相試験の目的は、実証済みの全身レジメンであるカルボプラチン / パクリタキセルをコンフォーマル プロトン モダリティとともに組み込んだレジメンの実現可能性、毒性、および有効性を調査し、その後、根治手術を行うことです。 これまでのほとんどの集学的試験では、化学療法レジメンにシスプラチンが含まれており、通常は 5-フルオロウラシルと併用されています。
レジメンを設計する際に、研究者はいくつかの方法で標準的なシスプラチン/5-フルオロウラシルレジメンを改善しようとします。 最初に、フル用量のパクリタキセルがレジメンに追加されます。 この薬剤は、進行した食道癌に対して活性があり、強力な放射線増感剤でもあります。 第二に、シスプラチンをカルボプラチンに置き換えることで、CROSS 試験で使用されたものと同様に、さまざまな併用レジメンの毒性が低下し、外来患者での投与が容易になりました.4 第 3 に、限局性食道癌の場合、陽子線で達成可能な線量分布パターンは、X 線 (光子) で達成可能な線量分布パターンと比較して重要な臨床的利点を提供する可能性があります.19 これに基づいて、研究者は、この研究は、私たちの施設で達成可能な最高の線量測定を提供する放射線モダリティで実施されるべきであると考えています.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gary Yang, MD
- 電話番号：15689 909-558-4000
- メール：gyang@llu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
- 電話番号：909-558-4288 or 1 800 PROTONS
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- 募集
- Loma Linda University Medical Center
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主任研究者：
- Gary Yang, MD
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コンタクト：
- Gary Yang, MD
- 電話番号：909-558-4280
- メール：gyang@llu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -病理学的に確認された食道の原発性扁平上皮細胞または腺がん。 がんは、最大 5 cm の胃にまで及ぶことがあります。
- 生検を伴う内視鏡検査
- ステージ T1N102、T2-3N0-2、米国がん合同委員会 (AJCC) 第 7 版の病期分類によると、次の最小限の診断精密検査に基づいています。
登録から30日以内の患者の体重を記録した病歴/身体検査
登録から56日以内の胸部/腹部/骨盤造影CT
登録から56日以内の全身PET/CT
超音波内視鏡
患者は、傍食道、胃、胃肝臓および腹腔リンパ節を含む局所リンパ節腫脹を有することがある。 セリアックアデノパシーが存在する場合は、2cm以下でなければなりません。
気管分岐部以上のレベルに腫瘍がある患者は、瘻孔を除外するために気管支鏡検査を受ける必要があります。
-登録前60日以内の肺機能検査（ルーチンのスパイロメトリーおよびDLCOを含む）
-血清クレアチニン≤2 x 登録後4週間以内の正常上限
登録前4週間以内のNa、K、BUN、ブドウ糖
-適切な骨髄機能を備えた登録前4週間以内のCBC /鑑別は、次のように定義されます。
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500 細胞/mm3
- 血小板 ≥ 100,000 cell/mm3
- ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dl (注: Hgb ≥ 8.0 を達成するための輸血またはその他の介入の使用は許容されます。)
-適切な肝機能、として定義される総ビリルビン≤1.5 x 正常上限、AST ≤ 3 x 登録から4週間以内の正常上限
18歳以上
登録後4週間以内にZubrodパフォーマンスステータス0-2
登録前に PCT の完了後に患者が治癒的切除を受けることができることを確認するための外科的相談
-出産の可能性のある女性の場合、登録前の14日以内の血清妊娠検査が陰性
出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究中に適切な避妊を実践する必要があります
患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントに署名する必要があります
除外基準:
子宮頸部食道癌患者
T1N0疾患およびT4疾患の患者
-食道がんに対する以前の放射線療法または以前の胸部放射線療法
食道がんに対する以前の化学療法
気管食道瘻または気管または主気管支への浸潤の証拠
-以前の浸潤性悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんを除く）、最低2年間無病（例： 乳房、口腔、または子宮頸部の上皮内癌は許容されます)
放射線照射野の重複をもたらす以前の放射線療法
食道切除術の医学的禁忌
パクリタキセルまたはカルボプラチンに対する以前のアレルギー反応
生存に影響を与える可能性のある重度のアクティブな併存疾患
妊娠中、授乳中の女性、または出産の可能性のある女性、および性的に活発で医学的に許容される避妊方法を使用する意思がない/できない男性
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：陽子線
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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切除可能な原発性食道がんまたは食道胃がんの患者を対象に、陽子線化学療法（PCT）とその後の手術を受けた患者の全生存率を評価する
時間枠：治療の初期結果を報告するための主な分析は、各患者が最低 3 か月間追跡された可能性があるときに行われます。
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治療の初期結果を報告するための主な分析は、各患者が最低 3 か月間追跡された可能性があるときに行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：治療の初期結果を報告するための主な分析は、各患者が最低 3 か月間追跡された可能性があるときに行われます。
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治療の初期結果を報告するための主な分析は、各患者が最低 3 か月間追跡された可能性があるときに行われます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gary Yang, MD、gyang@llu.edu
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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