Protonová terapie rakoviny jícnu

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky potvrzený primární spinocelulární nebo adenokarcinom jícnu, který zahrnuje střední, distální nebo esofagogastrickou junkci. Rakovina může postihnout žaludek až 5 cm.
• Endoskopie s biopsií
• Stupeň T1N102, T2-3N0-2 podle 7. vydání Amerického smíšeného výboru pro rakovinu (AJCC) na základě následujícího minimálního diagnostického postupu:

Anamnéza/fyzikální vyšetření s dokumentací hmotnosti pacienta do 30 dnů od registrace

Hrudní/abdominální/pánevní kontrastní CT do 56 dnů od registrace

Celotělové PET/CT do 56 dnů od registrace

Endoskopický ultrazvuk

Pacienti mohou mít regionální adenopatii včetně paraezofageálních, žaludečních, gastroheptaických a celiakálních uzlin. Pokud je přítomna celiakální adenopatie, musí být ≤ 2 cm.

Pacienti s nádory na úrovni kariny nebo vyšší by měli podstoupit bronchoskopii k vyloučení píštěle

Test funkce plic (včetně rutinní spirometrie a DLCO) do 60 dnů před registrací

Sérový kreatinin ≤ 2 x horní hranice normálu během 4 týdnů od registrace

Na, K, BUN, Glukóza do 4 týdnů před registrací

CBC/diferenciál do 4 týdnů před registrací s adekvátní funkcí kostní dřeně, definovanou takto:

• Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 500 buněk/mm3
• Krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3
• Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Poznámka: použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení Hgb ≥ 8,0 je přijatelné.)

Přiměřená funkce jater, definovaná jako celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy, AST ≤ 3 x horní hranice normy během 4 týdnů od registrace

Věk ≥ 18

Zubrod výkonnostní stav 0-2 do 4 týdnů od registrace

Chirurgická konzultace k potvrzení, že pacient bude schopen podstoupit kurativní resekci po dokončení PCT před registrací

U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací

Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí během studie používat vhodnou antikoncepci

Před vstupem do studie musí pacient podepsat informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

Pacienti s cervikálním karcinomem jícnu

Pacienti s onemocněním T1N0 a onemocněním T4

Předchozí ozařování pro rakovinu jícnu nebo předchozí radioterapie hrudníku

Předchozí chemoterapie rakoviny jícnu

Důkaz tracheoezofageální píštěle nebo invaze do průdušnice nebo velkých průdušek

Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud se onemocnění neprojevuje po dobu minimálně 2 let (např. je přípustný karcinom in situ prsu, dutiny ústní nebo děložního čípku)

Předchozí radioterapie, která by vedla k překrývání radiačních polí

Lékařské kontraindikace ezofagektomie

Předchozí alergická reakce na paklitaxel nebo karboplatinu

Závažná aktivní komorbidita, která může ovlivnit přežití

Těhotenství, kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce

-