Protonterapi för esofaguscancer
En fas II-studie av protonkemoterapi (PCT) för resektabel esofagus- eller matstrupscancer
Målet med denna fas II-studie är att undersöka genomförbarheten, toxiciteten och effektiviteten av en regim som innehåller en beprövad systemisk regim, karboplatin/paklitaxel, med konform protonmodalitet, följt av definitiv kirurgi. I de flesta kombinerade modalitetsstudier hittills har kemoterapiregimer inkluderat cisplatin, vanligtvis i kombination med 5-fluorouracil.
Vid utformningen av regimen försöker forskarna att förbättra standardregimen för cisplatin/5-fluorouracil på flera sätt. Först läggs fulldos paklitaxel till kuren. Detta medel har aktivitet mot avancerad matstrupscancer och är också en potent radiosensibilisator. För det andra har bytet av karboplatin mot cisplatin resulterat i minskad toxicitet för olika kombinationsregimer liknande de som används i CROSS-studien och möjliggör enklare administrering i öppenvårdsmiljö.4 För det tredje, för lokaliserad matstrupscancer, kan dosfördelningsmönster som kan uppnås med protonstråle potentiellt erbjuda viktiga kliniska fördelar jämfört med de som kan uppnås med röntgenstrålar (fotoner).19 Baserat på detta anser utredarna att denna studie bör genomföras med den strålningsmodalitet som erbjuder den bästa dosimetri som kan uppnås vid vår institution.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Gary Yang, MD
- Telefonnummer: 15689 909-558-4000
- E-post: gyang@llu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
- Telefonnummer: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Rekrytering
- Loma Linda University Medical Center
-
Huvudutredare:
- Gary Yang, MD
-
Kontakt:
- Gary Yang, MD
- Telefonnummer: 909-558-4280
- E-post: gyang@llu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bekräftad primär skivepitelcell eller adenokarcinom i matstrupen som involverar mitten, distala eller esofagogastriska korsningen. Cancern kan involvera magsäcken upp till 5 cm.
- Endoskopi med biopsi
- Steg T1N102, T2-3N0-2 enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7:e upplagan, baserat på följande minsta diagnostiska upparbetning:
Anamnes/fysisk undersökning med dokumentation av patientens vikt inom 30 dagar efter registrering
Bröst/buk/bäcken kontrast CT inom 56 dagar efter registrering
PET/CT för hela kroppen inom 56 dagar efter registrering
Endoskopiskt ultraljud
Patienter kan ha regional adenopati inklusive para-esofageala, gastriska, gastroheptaiska och celiaki noder. Om celiaki adenopati förekommer måste den vara ≤ 2 cm.
Patienter med tumörer i nivå med carina eller högre bör genomgå bronkoskopi för att utesluta fistel
Lungfunktionstest (inklusive rutinspirometri och DLCO) inom 60 dagar före registrering
Serumkreatinin ≤ 2 x den övre normalgränsen inom 4 veckor efter registrering
Na, K, BUN, Glukos inom 4 veckor före registrering
CBC/differential inom 4 veckor före registrering med adekvat benmärgsfunktion, definierad enligt följande:
- Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1 500 celler/mm3
- Blodplättar ≥ 100 000 celler/mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Obs: användning av transfusion eller annan intervention för att uppnå Hgb ≥ 8,0 är acceptabelt.)
Adekvat leverfunktion, definierad som total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgränsen, ASAT ≤ 3 x den övre normalgränsen inom 4 veckor efter registrering
Ålder ≥ 18
Zubrod prestationsstatus 0-2 inom 4 veckor efter registrering
Kirurgisk konsultation för att bekräfta att patienten kommer att kunna genomgå kurativ resektion efter avslutad PCT före registrering
För kvinnor i fertil ålder, ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före registrering
Kvinnor i fertil ålder och manliga deltagare måste använda adekvat preventivmedel under studierna
Patienten måste underteckna studiespecifikt informerat samtycke innan studiestart
Exklusions kriterier:
Patienter med livmoderhalscancer i matstrupen
Patienter med T1N0-sjukdom och T4-sjukdom
Tidigare strålning för esofaguscancer eller tidigare strålbehandling av bröstet
Tidigare kemoterapi för matstrupscancer
Bevis på trakeesofageal fistel eller invasion i luftstrupen eller större bronkier
Tidigare invasiv malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer), om inte sjukdomsfri i minst 2 år (t.ex. karcinom in situ i bröst, munhåla eller livmoderhals är tillåtna)
Tidigare strålbehandling som skulle resultera i överlappning av strålningsfält
Medicinska kontraindikationer för esofagektomi
Tidigare allergisk reaktion mot paklitaxel eller karboplatin
Allvarlig, aktiv samsjuklighet som kan påverka överlevnaden
Graviditet, ammande kvinnor eller fertila kvinnor och män som är sexuellt aktiva och inte vill/kan använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Protonstrålning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att bedöma den totala överlevnaden för patienter som behandlats med protonkemoterapi (PCT) följt av operation hos patienter med resektabel primär matstrupscancer eller matstrupscancer
Tidsram: Den stora analysen för att rapportera de första resultaten av behandlingen kommer att göras när varje patient eventuellt har följts i minst 3 månader
|
Den stora analysen för att rapportera de första resultaten av behandlingen kommer att göras när varje patient eventuellt har följts i minst 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Den stora analysen för att rapportera de första resultaten av behandlingen kommer att göras när varje patient eventuellt har följts i minst 3 månader
|
Den stora analysen för att rapportera de första resultaten av behandlingen kommer att göras när varje patient eventuellt har följts i minst 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5120054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .