Protonentherapie bei Speiseröhrenkrebs

Einschlusskriterien:

• Pathologisch bestätigtes primäres Plattenepithel- oder Adenokarzinom des Ösophagus, das den mittleren, distalen oder ösophagogastrischen Übergang betrifft. Der Krebs kann den Magen bis zu 5 cm umfassen.
• Endoskopie mit Biopsie
• Stadium T1N102, T2-3N0-2 gemäß der 7. Ausgabe des American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung:

Anamnese/körperliche Untersuchung mit Dokumentation des Patientengewichts innerhalb von 30 Tagen nach Anmeldung

Brust-/Bauch-/Becken-Kontrast-CT innerhalb von 56 Tagen nach Registrierung

Ganzkörper-PET/CT innerhalb von 56 Tagen nach Registrierung

Endoskopischer Ultraschall

Die Patienten können eine regionale Adenopathie haben, einschließlich paraösophagealer, gastrischer, gasroheptischer und Zöliakie-Knoten. Wenn eine Zöliakie vorliegt, muss sie ≤ 2 cm betragen.

Patienten mit Tumoren auf Höhe der Carina oder darüber sollten sich einer Bronchoskopie unterziehen, um eine Fistel auszuschließen

Lungenfunktionstest (einschließlich routinemäßiger Spirometrie und DLCO) innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung

Serumkreatinin ≤ 2 x die Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 4 Wochen nach der Registrierung

Na, K, BUN, Glucose innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung

CBC/Differenzial innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung mit adäquater Knochenmarkfunktion, definiert wie folgt:

• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500 Zellen/mm3
• Blutplättchen ≥ 100.000 Zellen/mm3
• Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl (Hinweis: Der Einsatz von Transfusionen oder anderen Eingriffen zum Erreichen von Hgb ≥ 8,0 ist akzeptabel.)

Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts, AST ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung

Alter ≥ 18

Zubrod Leistungsstatus 0-2 innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung

Chirurgische Konsultation, um zu bestätigen, dass der Patient nach Abschluss der PCT vor der Registrierung einer kurativen Resektion unterzogen werden kann

Für Frauen im gebärfähigen Alter ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung

Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen während der Studie eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Der Patient muss vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit zervikalem Ösophaguskarzinom

Patienten mit T1N0-Krankheit und T4-Krankheit

Vorherige Bestrahlung bei Speiseröhrenkrebs oder vorherige Strahlentherapie des Brustkorbs

Vorherige Chemotherapie bei Speiseröhrenkrebs

Nachweis einer tracheoösophagealen Fistel oder Invasion in die Luftröhre oder die großen Bronchien

Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, die Erkrankung war mindestens 2 Jahre lang krankheitsfrei ( z. Carcinoma in situ der Brust, der Mundhöhle oder des Gebärmutterhalses sind zulässig)

Vorherige Strahlentherapie, die zu einer Überlappung der Strahlenfelder führen würde

Medizinische Kontraindikationen für die Ösophagektomie

Frühere allergische Reaktion auf Paclitaxel oder Carboplatin

Schwere, aktive Komorbidität, die das Überleben beeinträchtigen kann

Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden

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