Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia protonowa raka przełyku

21 lutego 2024 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Badanie fazy II chemioterapii protonowej (PCT) w przypadku resekcyjnego raka przełyku lub raka połączenia przełykowo-żołądkowego

Celem tego badania fazy II jest zbadanie wykonalności, toksyczności i skuteczności schematu obejmującego sprawdzony schemat systemowy, karboplatyna/paklitaksel, z konforemną modalnością protonową, po którym następuje ostateczna operacja. W większości dotychczasowych badań dotyczących leczenia skojarzonego schematy chemioterapii obejmowały cisplatynę, zwykle w połączeniu z 5-fluorouracylem.

Projektując schemat, badacze próbują na kilka sposobów ulepszyć standardowy schemat cisplatyna/5-fluorouracyl. Najpierw do schematu dodaje się pełną dawkę paklitakselu. Środek ten wykazuje aktywność przeciwko zaawansowanemu rakowi przełyku, a także jest silnym radiosensybilizatorem. Po drugie, zastąpienie cisplatyny karboplatyną spowodowało zmniejszenie toksyczności różnych schematów skojarzonych, podobnych do stosowanych w badaniu CROSS i umożliwia łatwiejsze podawanie w warunkach ambulatoryjnych.4 Po trzecie, w przypadku zlokalizowanego raka przełyku wzorce dystrybucji dawek osiągalne za pomocą wiązki protonów mogą potencjalnie oferować ważne korzyści kliniczne w porównaniu z tymi osiągalnymi za pomocą promieni rentgenowskich (fotonów).19 Na tej podstawie badacze uważają, że badanie to powinno zostać przeprowadzone przy użyciu modalności promieniowania, która zapewnia najlepszą dozymetrię możliwą do osiągnięcia w naszej instytucji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Gary Yang, MD
  • Numer telefonu: 15689 909-558-4000
  • E-mail: gyang@llu.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Gary Yang, MD
        • Kontakt:
          • Gary Yang, MD
          • Numer telefonu: 909-558-4280
          • E-mail: gyang@llu.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony pierwotny płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku obejmujący połączenie środkowe, dystalne lub przełykowo-żołądkowe. Rak może obejmować żołądek do 5 cm.
  • Endoskopia z biopsją
  • Etap T1N102, T2-3N0-2 zgodnie z oceną stopnia zaawansowania 7. edycji American Joint Committee on Cancer (AJCC), w oparciu o następujące minimalne prace diagnostyczne:

Wywiad/badanie fizykalne z dokumentacją wagi pacjenta w ciągu 30 dni od rejestracji

CT klatki piersiowej/brzucha/miednicy z kontrastem w ciągu 56 dni od rejestracji

PET/CT całego ciała w ciągu 56 dni od rejestracji

USG endoskopowe

Pacjenci mogą mieć regionalną adenopatię, w tym węzły okołoprzełykowe, żołądkowe, żołądkowo-przełykowe i trzewne. Jeśli występuje adenopatia trzewna, musi wynosić ≤ 2 cm.

Chorych z guzami na poziomie ostrogi lub powyżej należy wykonać bronchoskopię w celu wykluczenia przetoki

Badanie czynnościowe płuc (w tym rutynowa spirometria i DLCO) w ciągu 60 dni przed rejestracją

Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 x górna granica normy w ciągu 4 tygodni od rejestracji

Na, K, BUN, Glukoza w ciągu 4 tygodni przed rejestracją

CBC/rozróżnienie w ciągu 4 tygodni przed rejestracją z odpowiednią czynnością szpiku kostnego, zdefiniowaną w następujący sposób:

  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500 komórek/mm3
  • Płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3
  • Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl (Uwaga: dopuszczalne jest zastosowanie transfuzji lub innej interwencji w celu uzyskania Hgb ≥ 8,0).

Właściwa czynność wątroby, zdefiniowana jako bilirubina całkowita ≤ 1,5 x górna granica normy, AspAT ≤ 3 x górna granica normy w ciągu 4 tygodni od rejestracji

Wiek ≥ 18 lat

Status wydajności Zubrod 0-2 w ciągu 4 tygodni od rejestracji

Konsultacja chirurgiczna w celu potwierdzenia, że ​​pacjent będzie mógł poddać się resekcji leczniczej po zakończeniu PCT przed rejestracją

U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed rejestracją

Kobiety w wieku rozrodczym i uczestnicy płci męskiej muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas badania

Przed przystąpieniem do badania pacjent musi podpisać świadomą zgodę na badanie

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z rakiem szyjki macicy przełyku

Pacjenci z chorobą T1N0 i chorobą T4

Wcześniejsza radioterapia raka przełyku lub wcześniejsza radioterapia klatki piersiowej

Wcześniejsza chemioterapia raka przełyku

Dowody przetoki tchawiczo-przełykowej lub naciekania tchawicy lub głównych oskrzeli

Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że choroba jest wolna od co najmniej 2 lat (np. rak in situ piersi, jamy ustnej lub szyjki macicy są dopuszczalne)

Wcześniejsza radioterapia, która spowodowałaby nakładanie się pól promieniowania

Przeciwwskazania medyczne do usunięcia przełyku

Wcześniejsza reakcja alergiczna na paklitaksel lub karboplatynę

Ciężka, czynna choroba współistniejąca, która może wpływać na przeżycie

Kobiety w ciąży, kobiety karmiące lub kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą/nie mogą stosować medycznie akceptowalnych form antykoncepcji

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Promieniowanie protonowe
Promieniowanie: Promieniowanie protonowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia całkowitego pacjentów leczonych chemioterapią protonową (PCT), a następnie operacją u pacjentów z resekcyjnym pierwotnym rakiem przełyku lub przełykowo-żołądka
Ramy czasowe: Główna analiza w celu zgłoszenia wstępnych wyników leczenia zostanie przeprowadzona, gdy każdy pacjent będzie potencjalnie obserwowany przez co najmniej 3 miesiące
Główna analiza w celu zgłoszenia wstępnych wyników leczenia zostanie przeprowadzona, gdy każdy pacjent będzie potencjalnie obserwowany przez co najmniej 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Główna analiza w celu zgłoszenia wstępnych wyników leczenia zostanie przeprowadzona, gdy każdy pacjent będzie potencjalnie obserwowany przez co najmniej 3 miesiące
Główna analiza w celu zgłoszenia wstępnych wyników leczenia zostanie przeprowadzona, gdy każdy pacjent będzie potencjalnie obserwowany przez co najmniej 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loma Linda University

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5120054

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na Promieniowanie protonowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj