Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonterapi til kræft i spiserøret

3. juni 2026 opdateret af: Loma Linda University

Et fase II-forsøg med protonkemoterapi (PCT) for resektabel esophageal eller esophagogastric Junction Cancer

Målet med dette fase II-studie er at undersøge gennemførligheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​et regime, der inkorporerer et bevist systemisk regime, carboplatin/paclitaxel, med konform protonmodalitet, efterfulgt af definitiv kirurgi. I de fleste kombinerede modalitetsforsøg til dato har kemoterapiregimer inkluderet cisplatin, normalt i forbindelse med 5-fluorouracil.

Ved udformningen af ​​kuren forsøger efterforskerne at forbedre standard cisplatin/5-fluorouracil-kuren på flere måder. Først tilsættes fulddosis paclitaxel til kuren. Dette middel har aktivitet mod fremskreden esophageal cancer og er også en potent radiosensibilisator. For det andet har udskiftningen af ​​carboplatin med cisplatin resulteret i reduceret toksicitet af forskellige kombinationsregimer svarende til dem, der blev brugt i CROSS-studiet, og muliggør lettere administration i ambulant regi.4 For det tredje, for lokaliseret esophageal cancer, kan dosisfordelingsmønstre, der kan opnås med protonstråler, potentielt tilbyde vigtige kliniske fordele i forhold til dem, der kan opnås med røntgenstråler (fotoner).19 Baseret på dette mener efterforskerne, at denne undersøgelse bør udføres med den strålingsmodalitet, der giver den bedst opnåelige dosimetri på vores institution.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Gary Yang, MD
  • Telefonnummer: 15689 909-558-4000
  • E-mail: gyang@llu.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
  • Telefonnummer: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Gary Yang, MD
        • Kontakt:
          • Gary Yang, MD
          • Telefonnummer: 909-558-4280
          • E-mail: gyang@llu.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet primær pladecelle eller adenokarcinom i spiserøret, der involverer den midterste, distale eller esophagogastriske forbindelse. Kræften kan involvere maven op til 5 cm.
  • Endoskopi med biopsi
  • Stage T1N102, T2-3N0-2 ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. udgave iscenesættelse, baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning:

Anamnese/fysisk undersøgelse med dokumentation for patientens vægt inden for 30 dage efter registrering

Bryst/mave/bækken kontrast CT inden for 56 dage efter registrering

PET/CT for hele kroppen inden for 56 dage efter registrering

Endoskopisk ultralyd

Patienter kan have regional adenopati, herunder para-esophageale, gastriske, gastroheptaiske og cøliaki. Hvis der er cøliaki adenopati, skal den være ≤ 2 cm.

Patienter med tumorer på niveau med carina eller derover bør gennemgå bronkoskopi for at udelukke fistel

Lungefunktionstest (herunder rutinemæssig spirometri og DLCO) inden for 60 dage før registrering

Serumkreatinin ≤ 2 x den øvre normalgrænse inden for 4 uger efter registrering

Na, K, BUN, Glucose inden for 4 uger før registrering

CBC/differential inden for 4 uger før registrering med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som følger:

  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500 celler/mm3
  • Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3
  • Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl (Bemærk: brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå Hgb ≥ 8,0 er acceptabel.)

Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse, ASAT ≤ 3 x øvre normalgrænse inden for 4 uger efter registrering

Alder ≥ 18

Zubrod præstationsstatus 0-2 inden for 4 uger efter registrering

Kirurgisk konsultation for at bekræfte, at patienten vil være i stand til at gennemgå kurativ resektion efter afslutning af PCT før registrering

For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før registrering

Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention under undersøgelsen

Patienten skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden

Ekskluderingskriterier:

Patienter med cervikal esophageal carcinom

Patienter med T1N0 sygdom og T4 sygdom

Forudgående stråling for kræft i spiserøret eller tidligere strålebehandling af brystet

Forudgående kemoterapi for kræft i spiserøret

Tegn på trakeøsofageal fistel eller invasion i luftrøret eller større bronkier

Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i mindst 2 år (f.eks. carcinom in situ i bryst, mundhule eller livmoderhals er tilladt)

Tidligere strålebehandling, der ville resultere i overlapning af strålefelter

Medicinske kontraindikationer til esophagectomy

Tidligere allergisk reaktion på paclitaxel eller carboplatin

Alvorlig, aktiv komorbiditet, der kan påvirke overlevelse

Graviditet, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Protonstråling
Stråling: Protonstråling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere den samlede overlevelse af patienter behandlet med protonkemoterapi (PCT) efterfulgt af kirurgi hos patienter med resektabel primær esophageal eller esophagogastric cancer
Tidsramme: Den store analyse til rapportering af de første resultater af behandlingen vil blive udført, når hver patient potentielt er blevet fulgt i mindst 3 måneder
Den store analyse til rapportering af de første resultater af behandlingen vil blive udført, når hver patient potentielt er blevet fulgt i mindst 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Den store analyse til rapportering af de første resultater af behandlingen vil blive udført, når hver patient potentielt er blevet fulgt i mindst 3 måneder
Den store analyse til rapportering af de første resultater af behandlingen vil blive udført, når hver patient potentielt er blevet fulgt i mindst 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2013

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2012

Først opslået (Anslået)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5120054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Protonstråling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner