Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protontherapie voor slokdarmkanker

21 februari 2024 bijgewerkt door: Loma Linda University

Een fase II-onderzoek naar protonchemotherapie (PCT) voor resectabele slokdarm- of slokdarmkanker

Het doel van deze fase II-studie is het onderzoeken van de haalbaarheid, toxiciteit en werkzaamheid van een regime met een bewezen systemisch regime, carboplatine/paclitaxel, met conforme protonmodaliteit, gevolgd door definitieve chirurgie. In de meeste gecombineerde modaliteitsonderzoeken tot nu toe bevatten chemotherapieregimes cisplatine, meestal in combinatie met 5-fluorouracil.

Bij het ontwerpen van het regime proberen de onderzoekers het standaard cisplatine/5-fluorouracil-regime op verschillende manieren te verbeteren. Eerst wordt een volledige dosis paclitaxel aan het regime toegevoegd. Dit middel heeft activiteit tegen gevorderde slokdarmkanker en is ook een krachtige radiosensitizer. Ten tweede heeft de vervanging van cisplatine door carboplatine geresulteerd in een verminderde toxiciteit van verschillende combinatieregimes, vergelijkbaar met die gebruikt in de CROSS-studie, en maakt deze een gemakkelijkere toediening in de poliklinische setting mogelijk.4 Ten derde, voor gelokaliseerde slokdarmkanker kunnen patronen van dosisverdeling die haalbaar zijn met protonenbundels mogelijk belangrijke klinische voordelen bieden ten opzichte van die welke haalbaar zijn met röntgenstralen (fotonen).19 Op basis hiervan zijn de onderzoekers van mening dat dit onderzoek moet worden uitgevoerd met de stralingsmodaliteit die de best haalbare dosimetrie biedt in onze instelling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

38

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Gary Yang, MD
  • Telefoonnummer: 15689 909-558-4000
  • E-mail: gyang@llu.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gary Yang, MD
        • Contact:
          • Gary Yang, MD
          • Telefoonnummer: 909-558-4280
          • E-mail: gyang@llu.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologisch bevestigd primair plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm waarbij de middelste, distale of slokdarm-maagovergang betrokken is. De kanker kan de maag tot 5 cm groot maken.
  • Endoscopie met biopsie
  • Fase T1N102, T2-3N0-2 volgens de enscenering van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:

Anamnese/lichamelijk onderzoek met documentatie van het gewicht van de patiënt binnen 30 dagen na registratie

Contrast CT borst/buik/bekken binnen 56 dagen na registratie

PET/CT van het hele lichaam binnen 56 dagen na registratie

Endoscopische echografie

Patiënten kunnen regionale adenopathie hebben, waaronder para-oesofageale, maag-, gastroheptaïsche en coeliakieknopen. Als coeliakie-adenopathie aanwezig is, moet deze ≤ 2 cm zijn.

Patiënten met tumoren ter hoogte van de carina of hoger moeten een bronchoscopie ondergaan om fistel uit te sluiten

Longfunctietest (inclusief routine spirometrie en DLCO) binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie

Serumcreatinine ≤ 2 x de bovengrens van normaal binnen 4 weken na aanmelding

Na, K, BUN, Glucose binnen 4 weken voor aanmelding

CBC/differentieel binnen 4 weken voorafgaand aan registratie met adequate beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd:

  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3
  • Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
  • Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 te bereiken is acceptabel.)

Adequate leverfunctie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, ASAT ≤ 3 x bovengrens van normaal binnen 4 weken na registratie

Leeftijd ≥ 18 jaar

Zubrod uitvoeringsstatus 0-2 binnen 4 weken na aanmelding

Chirurgisch consult om te bevestigen dat de patiënt curatieve resectie kan ondergaan na voltooiing van PCT voorafgaand aan registratie

Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie

Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de studie

De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met cervicaal slokdarmcarcinoom

Patiënten met T1N0-ziekte en T4-ziekte

Eerdere bestraling voor slokdarmkanker of eerdere bestraling van de borst

Voorafgaande chemotherapie voor slokdarmkanker

Bewijs van tracheo-oesofageale fistel of invasie in de luchtpijp of grote bronchiën

Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (bijv. carcinoom in situ van borst, mondholte of baarmoederhals zijn toegestaan)

Voorafgaande radiotherapie die zou resulteren in overlapping van stralingsvelden

Medische contra-indicaties voor slokdarmresectie

Eerdere allergische reactie op paclitaxel of carboplatine

Ernstige, actieve comorbiditeit die de overleving kan beïnvloeden

Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Protonen straling
Straling: Protonen straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de algehele overleving te beoordelen van patiënten die zijn behandeld met protonchemotherapie (PCT) gevolgd door een operatie bij patiënten met resectabele primaire slokdarm- of slokdarmkanker
Tijdsspanne: De grote analyse voor het rapporteren van de eerste resultaten van de behandeling zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 3 maanden is gevolgd
De grote analyse voor het rapporteren van de eerste resultaten van de behandeling zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 3 maanden is gevolgd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: De grote analyse voor het rapporteren van de eerste resultaten van de behandeling zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 3 maanden is gevolgd
De grote analyse voor het rapporteren van de eerste resultaten van de behandeling zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 3 maanden is gevolgd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

13 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

23 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5120054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Protonen straling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren