Protontherapie voor slokdarmkanker
Een fase II-onderzoek naar protonchemotherapie (PCT) voor resectabele slokdarm- of slokdarmkanker
Het doel van deze fase II-studie is het onderzoeken van de haalbaarheid, toxiciteit en werkzaamheid van een regime met een bewezen systemisch regime, carboplatine/paclitaxel, met conforme protonmodaliteit, gevolgd door definitieve chirurgie. In de meeste gecombineerde modaliteitsonderzoeken tot nu toe bevatten chemotherapieregimes cisplatine, meestal in combinatie met 5-fluorouracil.
Bij het ontwerpen van het regime proberen de onderzoekers het standaard cisplatine/5-fluorouracil-regime op verschillende manieren te verbeteren. Eerst wordt een volledige dosis paclitaxel aan het regime toegevoegd. Dit middel heeft activiteit tegen gevorderde slokdarmkanker en is ook een krachtige radiosensitizer. Ten tweede heeft de vervanging van cisplatine door carboplatine geresulteerd in een verminderde toxiciteit van verschillende combinatieregimes, vergelijkbaar met die gebruikt in de CROSS-studie, en maakt deze een gemakkelijkere toediening in de poliklinische setting mogelijk.4 Ten derde, voor gelokaliseerde slokdarmkanker kunnen patronen van dosisverdeling die haalbaar zijn met protonenbundels mogelijk belangrijke klinische voordelen bieden ten opzichte van die welke haalbaar zijn met röntgenstralen (fotonen).19 Op basis hiervan zijn de onderzoekers van mening dat dit onderzoek moet worden uitgevoerd met de stralingsmodaliteit die de best haalbare dosimetrie biedt in onze instelling.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Gary Yang, MD
- Telefoonnummer: 15689 909-558-4000
- E-mail: gyang@llu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
- Telefoonnummer: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Werving
- Loma Linda University Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Gary Yang, MD
-
Contact:
- Gary Yang, MD
- Telefoonnummer: 909-558-4280
- E-mail: gyang@llu.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bevestigd primair plaveiselcelcarcinoom of adenocarcinoom van de slokdarm waarbij de middelste, distale of slokdarm-maagovergang betrokken is. De kanker kan de maag tot 5 cm groot maken.
- Endoscopie met biopsie
- Fase T1N102, T2-3N0-2 volgens de enscenering van de American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7e editie, gebaseerd op de volgende minimale diagnostische opwerking:
Anamnese/lichamelijk onderzoek met documentatie van het gewicht van de patiënt binnen 30 dagen na registratie
Contrast CT borst/buik/bekken binnen 56 dagen na registratie
PET/CT van het hele lichaam binnen 56 dagen na registratie
Endoscopische echografie
Patiënten kunnen regionale adenopathie hebben, waaronder para-oesofageale, maag-, gastroheptaïsche en coeliakieknopen. Als coeliakie-adenopathie aanwezig is, moet deze ≤ 2 cm zijn.
Patiënten met tumoren ter hoogte van de carina of hoger moeten een bronchoscopie ondergaan om fistel uit te sluiten
Longfunctietest (inclusief routine spirometrie en DLCO) binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie
Serumcreatinine ≤ 2 x de bovengrens van normaal binnen 4 weken na aanmelding
Na, K, BUN, Glucose binnen 4 weken voor aanmelding
CBC/differentieel binnen 4 weken voorafgaand aan registratie met adequate beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd:
- Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500 cellen/mm3
- Bloedplaatjes ≥ 100.000 cellen/mm3
- Hemoglobine ≥ 8,0 g/dl (Opmerking: het gebruik van transfusie of andere interventie om Hgb ≥ 8,0 te bereiken is acceptabel.)
Adequate leverfunctie, gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal, ASAT ≤ 3 x bovengrens van normaal binnen 4 weken na registratie
Leeftijd ≥ 18 jaar
Zubrod uitvoeringsstatus 0-2 binnen 4 weken na aanmelding
Chirurgisch consult om te bevestigen dat de patiënt curatieve resectie kan ondergaan na voltooiing van PCT voorafgaand aan registratie
Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, een negatieve serumzwangerschapstest binnen 14 dagen voorafgaand aan de registratie
Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannelijke deelnemers moeten adequate anticonceptie toepassen tijdens de studie
De patiënt moet de studiespecifieke geïnformeerde toestemming ondertekenen voorafgaand aan deelname aan de studie
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met cervicaal slokdarmcarcinoom
Patiënten met T1N0-ziekte en T4-ziekte
Eerdere bestraling voor slokdarmkanker of eerdere bestraling van de borst
Voorafgaande chemotherapie voor slokdarmkanker
Bewijs van tracheo-oesofageale fistel of invasie in de luchtpijp of grote bronchiën
Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij ziektevrij gedurende minimaal 2 jaar (bijv. carcinoom in situ van borst, mondholte of baarmoederhals zijn toegestaan)
Voorafgaande radiotherapie die zou resulteren in overlapping van stralingsvelden
Medische contra-indicaties voor slokdarmresectie
Eerdere allergische reactie op paclitaxel of carboplatine
Ernstige, actieve comorbiditeit die de overleving kan beïnvloeden
Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd, en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid/in staat zijn om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Protonen straling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de algehele overleving te beoordelen van patiënten die zijn behandeld met protonchemotherapie (PCT) gevolgd door een operatie bij patiënten met resectabele primaire slokdarm- of slokdarmkanker
Tijdsspanne: De grote analyse voor het rapporteren van de eerste resultaten van de behandeling zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 3 maanden is gevolgd
|
De grote analyse voor het rapporteren van de eerste resultaten van de behandeling zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 3 maanden is gevolgd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: De grote analyse voor het rapporteren van de eerste resultaten van de behandeling zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 3 maanden is gevolgd
|
De grote analyse voor het rapporteren van de eerste resultaten van de behandeling zal worden uitgevoerd wanneer elke patiënt mogelijk minimaal 3 maanden is gevolgd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmneoplasmata
- Therapeutica
- Radiotherapie
- Zware ionen radiotherapie
- Protontherapie
Andere studie-ID-nummers
- 5120054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .