Protonterapi for spiserørskreft
En fase II-studie av protonkjemoterapi (PCT) for resektabel esophageal eller esophagogastric Junction Cancer
Målet med denne fase II-studien er å undersøke gjennomførbarheten, toksisiteten og effekten av et regime som inkluderer et bevist systemisk regime, karboplatin/paklitaksel, med konform protonmodalitet, etterfulgt av definitiv kirurgi. I de fleste kombinert-modalitetsstudier til dags dato har kjemoterapiregimer inkludert cisplatin, vanligvis i forbindelse med 5-fluorouracil.
Ved utformingen av kuren forsøker etterforskerne å forbedre standard cisplatin/5-fluorouracil-kuren på flere måter. Først legges full dose paklitaksel til kuren. Dette midlet har aktivitet mot avansert spiserørskreft og er også en potent radiosensibilisator. For det andre har erstatning av karboplatin med cisplatin resultert i redusert toksisitet av ulike kombinasjonsregimer som ligner på det som ble brukt i CROSS-studien og muliggjør enklere administrering i poliklinisk setting.4 For det tredje, for lokalisert esophageal cancer, kan dosefordelingsmønstre som kan oppnås med protonstråle potensielt tilby viktige kliniske fordeler i forhold til de som kan oppnås med røntgenstråler (fotoner).19 Basert på dette mener etterforskerne at denne studien bør gjennomføres med den strålingsmodaliteten som gir den beste dosimetrien som er oppnåelig ved vår institusjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Gary Yang, MD
- Telefonnummer: 15689 909-558-4000
- E-post: gyang@llu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
- Telefonnummer: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Rekruttering
- Loma Linda University Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Gary Yang, MD
-
Ta kontakt med:
- Gary Yang, MD
- Telefonnummer: 909-558-4280
- E-post: gyang@llu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk bekreftet primær plateepitel eller adenokarsinom i spiserøret som involverer den midtre, distale eller esophagogastriske overgangen. Kreften kan involvere magen opptil 5 cm.
- Endoskopi med biopsi
- Trinn T1N102, T2-3N0-2 i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. utgave, basert på følgende minimumsdiagnostiske opparbeidelse:
Anamnese/fysisk undersøkelse med dokumentasjon på pasientens vekt innen 30 dager etter registrering
Bryst/abdominal/bekken kontrast CT innen 56 dager etter registrering
Helkropps-PET/CT innen 56 dager etter registrering
Endoskopisk ultralyd
Pasienter kan ha regional adenopati inkludert para-esophageal, gastriske, gastroheptaiske og cøliaki. Hvis cøliaki adenopati er tilstede, må den være ≤ 2 cm.
Pasienter med svulster på nivå med carina eller høyere bør gjennomgå bronkoskopi for å utelukke fistel
Lungefunksjonstest (inkludert rutinemessig spirometri og DLCO) innen 60 dager før registrering
Serumkreatinin ≤ 2 x øvre normalgrense innen 4 uker etter registrering
Na, K, BUN, Glukose innen 4 uker før registrering
CBC/differensial innen 4 uker før registrering med adekvat benmargsfunksjon, definert som følger:
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500 celler/mm3
- Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3
- Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl (Merk: bruk av transfusjon eller annen intervensjon for å oppnå Hgb ≥ 8,0 er akseptabelt.)
Tilstrekkelig leverfunksjon, definert som total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrense, ASAT ≤ 3 x øvre normalgrense innen 4 uker etter registrering
Alder ≥ 18
Zubrod ytelsesstatus 0-2 innen 4 uker etter registrering
Kirurgisk konsultasjon for å bekrefte at pasienten vil kunne gjennomgå kurativ reseksjon etter fullført PCT før registrering
For kvinner i fertil alder, negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før registrering
Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må praktisere adekvat prevensjon mens de studerer
Pasienten må signere studiespesifikk informert samtykke før studiestart
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med cervical esophageal carcinoma
Pasienter med T1N0 sykdom og T4 sykdom
Tidligere stråling for kreft i spiserøret eller tidligere strålebehandling av brystet
Tidligere kjemoterapi for kreft i spiserøret
Bevis på trakeøsofageal fistel eller invasjon i luftrøret eller store bronkier
Tidligere invasiv malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft), med mindre sykdommen er fri i minst 2 år (f.eks. karsinom in situ i bryst, munnhule eller livmorhals er tillatt)
Tidligere strålebehandling som ville resultere i overlapping av strålefelt
Medisinske kontraindikasjoner for esophagectomy
Tidligere allergisk reaksjon på paklitaksel eller karboplatin
Alvorlig, aktiv komorbiditet som kan påvirke overlevelse
Graviditet, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder, og menn som er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Protonstråling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere total overlevelse av pasienter behandlet med protonkjemoterapi (PCT) etterfulgt av kirurgi hos pasienter med resektabel primær esophageal eller esophagogastric cancer
Tidsramme: Hovedanalysen for rapportering av de første resultatene av behandlingen vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 3 måneder
|
Hovedanalysen for rapportering av de første resultatene av behandlingen vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Hovedanalysen for rapportering av de første resultatene av behandlingen vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 3 måneder
|
Hovedanalysen for rapportering av de første resultatene av behandlingen vil bli utført når hver pasient potensielt har blitt fulgt i minimum 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5120054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .