食管癌质子治疗
质子化疗 (PCT) 治疗可切除食管癌或食管胃结合部癌的 II 期试验
这项 II 期研究的目的是研究一种方案的可行性、毒性和有效性，该方案结合了经过验证的全身方案，即卡铂/紫杉醇，采用适形质子模式，然后进行根治性手术。 在迄今为止的大多数联合模式试验中，化疗方案包括顺铂，通常与 5-氟尿嘧啶联合使用。
在设计方案时，研究人员试图通过多种方式改进标准顺铂/5-氟尿嘧啶方案。 首先，在治疗方案中加入全剂量紫杉醇。 该药物具有抗晚期食管癌的活性，也是一种有效的放射增敏剂。 其次，用卡铂替代顺铂降低了与 CROSS 试验所用方案类似的各种联合方案的毒性，并使门诊患者更容易给药。 4 第三，对于局限性食管癌，质子束可实现的剂量分布模式相对于 X 射线（光子）可实现的剂量分布模式可能具有重要的临床优势。 19 基于此，研究人员认为，这项研究应该以提供我们机构可实现的最佳剂量测定的辐射方式进行。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Gary Yang, MD
- 电话号码：15689 909-558-4000
- 邮箱：gyang@llu.edu
研究联系人备份
- 姓名：Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
- 电话号码：909-558-4288 or 1 800 PROTONS
学习地点
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California
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Loma Linda、California、美国、92354
- 招聘中
- Loma Linda University Medical Center
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首席研究员：
- Gary Yang, MD
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接触：
- Gary Yang, MD
- 电话号码：909-558-4280
- 邮箱：gyang@llu.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理证实的原发性鳞状细胞癌或食管腺癌，累及中段、远端或食管胃交界处。 癌症可能累及胃达 5 厘米。
- 活检内窥镜检查
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 7 版分期，T1N102、T2-3N0-2 期基于以下最低诊断检查：
登记后 30 天内记录患者体重的病史/体格检查
注册后 56 天内的胸部/腹部/盆腔造影 CT
注册后 56 天内的全身 PET/CT
超声内镜
患者可能有区域性淋巴结肿大，包括食管旁淋巴结、胃淋巴结、胃淋巴结和腹腔淋巴结。 如果存在腹腔淋巴结肿大，则必须≤ 2cm。
肿瘤在隆突水平或以上的患者应进行支气管镜检查以排除瘘管
注册前 60 天内的肺功能测试（包括常规肺活量测定和 DLCO）
注册后 4 周内血清肌酐≤ 2 x 正常值上限
Na、K、BUN、Glucose 注册前 4 周内
注册前 4 周内的 CBC/差异具有足够的骨髓功能，定义如下：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1,500 个细胞/mm3
- 血小板 ≥ 100,000 个细胞/mm3
- 血红蛋白 ≥ 8.0 g/dl（注意：使用输血或其他干预措施达到 Hgb ≥ 8.0 是可以接受的。）
足够的肝功能，定义为注册后 4 周内总胆红素≤ 1.5 x 正常上限，AST ≤ 3 x 正常上限
年龄 ≥ 18
注册后 4 周内 Zubrod 性能状态 0-2
手术会诊以确认患者在注册前完成 PCT 后能够接受根治性切除术
对于有生育能力的女性，注册前 14 天内的血清妊娠试验阴性
有生育潜力的女性和男性参与者必须在研究期间采取适当的避孕措施
患者必须在进入研究之前签署研究特定的知情同意书
排除标准：
颈段食管癌患者
患有 T1N0 疾病和 T4 疾病的患者
既往接受过食道癌放疗或既往胸部放疗
食管癌的既往化疗
气管食管瘘或侵入气管或大支气管的证据
既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 2 年无病（例如 乳腺、口腔或子宫颈原位癌是允许的）
会导致辐射野重叠的先前放疗
食管切除术的医学禁忌症
先前对紫杉醇或卡铂有过敏反应
可能影响生存的严重、活跃的合并症
孕妇、哺乳期妇女或有生育能力的妇女，以及性活跃且不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的男性
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学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：质子辐射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估在可切除的原发性食管癌或食管胃癌患者中接受质子化疗 (PCT) 治疗后进行手术的患者的总生存期
大体时间：当每位患者可能被随访至少 3 个月时，将进行报告初步治疗结果的主要分析
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当每位患者可能被随访至少 3 个月时，将进行报告初步治疗结果的主要分析
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：当每位患者可能被随访至少 3 个月时，将进行报告初步治疗结果的主要分析
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当每位患者可能被随访至少 3 个月时，将进行报告初步治疗结果的主要分析
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gary Yang, MD、gyang@llu.edu
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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