Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Protonihoito ruokatorven syöpää varten

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Loma Linda University

Protonikemoterapian (PCT) vaiheen II koe leikattavissa olevalle ruokatorven tai ruokatorven liitossyövälle

Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on tutkia sellaisen hoito-ohjelman toteutettavuutta, toksisuutta ja tehokkuutta, joka sisältää todistetusti systeemisen hoito-ohjelman, karboplatiini/paklitakseli, konformisella protonimenetelmällä ja jota seuraa lopullinen leikkaus. Useimmissa yhdistelmähoitotutkimuksissa tähän mennessä kemoterapiahoitoihin on kuulunut sisplatiini, yleensä yhdessä 5-fluorourasiilin kanssa.

Suunnitellessaan hoitoa tutkijat yrittävät parantaa tavanomaista sisplatiini/5-fluorourasiilihoito-ohjelmaa useilla tavoilla. Ensin täyden annoksen paklitakselia lisätään hoito-ohjelmaan. Tällä aineella on vaikutusta edenneeseen ruokatorven syöpää vastaan ​​ja se on myös voimakas radioherkistäjä. Toiseksi sisplatiinin korvaaminen karboplatiinilla on johtanut erilaisten yhdistelmähoitojen toksisuuden vähenemiseen, joka on samankaltainen kuin CROSS-tutkimuksessa, ja mahdollistaa helpomman annon avohoidossa.4 Kolmanneksi, paikallisen ruokatorven syövän tapauksessa protonisäteellä saavutettavat annosjakaumamallit voivat mahdollisesti tarjota tärkeitä kliinisiä etuja verrattuna röntgensäteillä (fotoneilla) saavutettaviin.19 Tämän perusteella tutkijat uskovat, että tämä tutkimus tulisi tehdä sellaisella säteilymenetelmällä, joka tarjoaa parhaan laitoksessamme saavutettavissa olevan dosimetrian.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

38

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Gary Yang, MD
  • Puhelinnumero: 15689 909-558-4000
  • Sähköposti: gyang@llu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Rekrytointi
        • Loma Linda University Medical Center
        • Päätutkija:
          • Gary Yang, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gary Yang, MD
          • Puhelinnumero: 909-558-4280
          • Sähköposti: gyang@llu.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu ruokatorven primaarinen levyepiteeli tai adenokarsinooma, johon liittyy keski-, distaalinen tai ruokatorven risteys. Syöpä voi koskea vatsaa jopa 5 cm.
  • Endoskopia biopsialla
  • Vaihe T1N102, T2-3N0-2 American Joint Committee on Cancer (AJCC) 7. painoksen mukaan, joka perustuu seuraavaan vähimmäisdiagnostiikkaan:

Historia/fyysinen tutkimus ja dokumentaatio potilaan painosta 30 päivän sisällä rekisteröinnistä

Rintakehän/vatsan/lantion kontrastikuvaus 56 päivän sisällä rekisteröinnistä

Koko kehon PET/CT 56 päivän sisällä rekisteröinnistä

Endoskooppinen ultraääni

Potilailla voi olla alueellista adenopatiaa, mukaan lukien paraesofageaaliset, mahalaukun, gastroheptaattiset ja keliaakiset solmut. Jos keliakiaadenopatiaa esiintyy, sen on oltava ≤ 2 cm.

Potilaille, joilla on kasvaimia karinatasolla tai sitä korkeammalla, tulee suorittaa bronkoskoopia fisteli sulkemiseksi pois

Keuhkojen toimintatesti (mukaan lukien rutiinispirometria ja DLCO) 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä

Seerumin kreatiniini ≤ 2 x normaalin yläraja 4 viikon sisällä rekisteröinnistä

Na, K, BUN, glukoosi 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä

CBC/differentiaali 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä riittävällä luuytimen toiminnalla, joka määritellään seuraavasti:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500 solua/mm3
  • Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3
  • Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl (Huomautus: verensiirron tai muun toimenpiteen käyttö Hgb ≥ 8,0:n saavuttamiseksi on hyväksyttävää.)

Riittävä maksan toiminta, joka määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤ 1,5 x normaalin yläraja, ASAT ≤ 3 x normaalin ylärajaksi 4 viikon sisällä rekisteröinnistä

Ikä ≥ 18

Zubrodin suorituskykytila ​​0-2 4 viikon sisällä rekisteröinnistä

Kirurginen konsultaatio sen varmistamiseksi, että potilaalle voidaan tehdä parantava resektio PCT:n jälkeen ennen rekisteröintiä

Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista

Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on harjoitettava riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana

Potilaan on allekirjoitettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, joilla on kohdunkaulan ruokatorven syöpä

Potilaat, joilla on T1N0- ja T4-tauti

Aikaisempi säteily ruokatorven syövän vuoksi tai aiempi rintakehän sädehoito

Aiempi kemoterapia ruokatorven syöpää varten

Todisteet henkitorven fistelistä tai tunkeutumisesta henkitorveen tai suuriin keuhkoputkiin

Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole ollut taudista vapaa vähintään 2 vuotta (esim. rinnan, suuontelon tai kohdunkaulan karsinooma in situ ovat sallittuja)

Aikaisempi sädehoito, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen

Lääketieteelliset vasta-aiheet esofagectomialle

Aiempi allerginen reaktio paklitakselille tai karboplatiinille

Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka voi vaikuttaa eloonjäämiseen

Raskaana olevat, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät halua/ pysty käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymuotoja

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Protonisäteilyä
Säteily: Protonisäteilyä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida protonikemoterapialla (PCT) ja leikkausta saaneiden potilaiden kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on resekoitava primaarinen ruokatorven tai ruokatorven mahasyöpä
Aikaikkuna: Suurin analyysi hoidon alkutulosten raportoimiseksi tehdään, kun kutakin potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 3 kuukauden ajan.
Suurin analyysi hoidon alkutulosten raportoimiseksi tehdään, kun kutakin potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 3 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Suurin analyysi hoidon alkutulosten raportoimiseksi tehdään, kun kutakin potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 3 kuukauden ajan.
Suurin analyysi hoidon alkutulosten raportoimiseksi tehdään, kun kutakin potilasta on mahdollisesti seurattu vähintään 3 kuukauden ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loma Linda University

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 13. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5120054

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa