Protonthérapie pour le cancer de l'œsophage
Un essai de phase II sur la protonchimiothérapie (PCT) pour le cancer résécable de l'œsophage ou de la jonction œsogastrique
L'objectif de cette étude de phase II est d'étudier la faisabilité, la toxicité et l'efficacité d'un régime incorporant un régime systémique éprouvé, le carboplatine/paclitaxel, avec une modalité proton conforme, suivi d'une chirurgie définitive. Dans la plupart des essais de modalités combinées à ce jour, les régimes de chimiothérapie ont inclus du cisplatine, généralement en conjonction avec du 5-fluorouracile.
Lors de la conception du régime, les chercheurs tentent d'améliorer le régime standard cisplatine/5-fluorouracile de plusieurs manières. Tout d'abord, le paclitaxel à dose complète est ajouté au régime. Cet agent a une activité contre le cancer avancé de l'œsophage et est également un radiosensibilisateur puissant. Deuxièmement, la substitution du carboplatine au cisplatine a entraîné une réduction de la toxicité de divers schémas thérapeutiques combinés similaires à ceux utilisés par l'essai CROSS et permet une administration plus facile en ambulatoire.4 Troisièmement, pour le cancer de l'œsophage localisé, les schémas de distribution de dose réalisables avec un faisceau de protons pourraient potentiellement offrir des avantages cliniques importants par rapport à ceux réalisables avec des rayons X (photons)19. Sur cette base, les enquêteurs estiment que cette étude devrait être menée avec la modalité de rayonnement qui offre la meilleure dosimétrie réalisable dans notre établissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Gary Yang, MD
- Numéro de téléphone: 15689 909-558-4000
- E-mail: gyang@llu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
- Numéro de téléphone: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Recrutement
- Loma Linda University Medical Center
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Chercheur principal:
- Gary Yang, MD
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Contact:
- Gary Yang, MD
- Numéro de téléphone: 909-558-4280
- E-mail: gyang@llu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cellule épidermoïde primitive ou adénocarcinome de l'œsophage pathologiquement confirmé qui implique la jonction médiane, distale ou œsogastrique. Le cancer peut impliquer l'estomac jusqu'à 5 cm.
- Endoscopie avec biopsie
- Stade T1N102, T2-3N0-2 selon la 7ème édition de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), basé sur le bilan diagnostique minimum suivant :
Antécédents/examen physique avec documentation du poids du patient dans les 30 jours suivant l'inscription
TDM de contraste thoracique/abdominal/pelvien dans les 56 jours suivant l'inscription
PET/CT corps entier dans les 56 jours suivant l'enregistrement
Échographie endoscopique
Les patients peuvent avoir une adénopathie régionale comprenant des ganglions para-œsophagiens, gastriques, gastroheptaïques et coeliaques. Si adénopathie coeliaque présente, elle doit être ≤ 2 cm.
Les patients présentant des tumeurs au niveau de la carène ou au-dessus doivent subir une bronchoscopie pour exclure une fistule
Test de la fonction pulmonaire (y compris spirométrie de routine et DLCO) dans les 60 jours précédant l'enregistrement
Créatinine sérique ≤ 2 x la limite supérieure de la normale dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
Na, K, BUN, Glucose dans les 4 semaines précédant l'enregistrement
NFS/différentiel dans les 4 semaines précédant l'enregistrement avec une fonction médullaire adéquate, définie comme suit :
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500 cellules/mm3
- Plaquettes ≥ 100 000 cellules/mm3
- Hémoglobine ≥ 8,0 g/dl (Remarque : l'utilisation d'une transfusion ou d'une autre intervention pour atteindre une Hb ≥ 8,0 est acceptable.)
Fonction hépatique adéquate, définie comme une bilirubine totale ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale, AST ≤ 3 x la limite supérieure de la normale dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
Âge ≥ 18
Statut de performance de Zubrod 0-2 dans les 4 semaines suivant l'enregistrement
Consultation chirurgicale pour confirmer que le patient pourra subir une résection curative après l'achèvement du PCT avant l'enregistrement
Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant l'inscription
Les femmes en âge de procréer et les participants masculins doivent pratiquer une contraception adéquate pendant l'étude
Le patient doit signer un consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude
Critère d'exclusion:
Patients atteints d'un carcinome cervical de l'œsophage
Patients atteints de la maladie T1N0 et de la maladie T4
Radiothérapie antérieure pour cancer de l'œsophage ou radiothérapie thoracique antérieure
Chimiothérapie antérieure pour cancer de l'œsophage
Preuve de fistule trachéo-oesophagienne ou d'invasion de la trachée ou des bronches principales
Antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux), à moins qu'il n'y ait eu aucune maladie depuis au moins 2 ans ( p. ex. carcinome in situ du sein, de la cavité buccale ou du col de l'utérus sont permis)
Radiothérapie antérieure qui entraînerait un chevauchement des champs de rayonnement
Contre-indications médicales à l'œsophagectomie
Antécédents de réaction allergique au paclitaxel ou au carboplatine
Co-morbidité grave et active pouvant avoir un impact sur la survie
Grossesse, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer, et hommes sexuellement actifs et ne souhaitant pas/capables d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rayonnement protonique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer la survie globale des patients traités par proton-chimiothérapie (PCT) suivie d'une intervention chirurgicale chez les patients atteints d'un cancer primitif de l'œsophage ou de l'œsogastrique résécable
Délai: L'analyse majeure pour rapporter les premiers résultats du traitement sera entreprise lorsque chaque patient aura été potentiellement suivi pendant au moins 3 mois
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L'analyse majeure pour rapporter les premiers résultats du traitement sera entreprise lorsque chaque patient aura été potentiellement suivi pendant au moins 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: L'analyse majeure pour rapporter les premiers résultats du traitement sera entreprise lorsque chaque patient aura été potentiellement suivi pendant au moins 3 mois
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L'analyse majeure pour rapporter les premiers résultats du traitement sera entreprise lorsque chaque patient aura été potentiellement suivi pendant au moins 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5120054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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