식도암 양성자 치료
절제 가능한 식도 또는 식도위 접합부 암에 대한 양성자 화학요법(PCT)의 2상 시험
이 2상 연구의 목표는 입증된 전신 요법인 카르보플라틴/파클리탁셀을 등각 양성자 양식과 통합한 요법과 최종 수술을 통합한 요법의 타당성, 독성 및 효능을 조사하는 것입니다. 현재까지 대부분의 병용요법 임상시험에서 화학요법에는 일반적으로 5-플루오로우라실과 함께 시스플라틴이 포함되었습니다.
요법을 설계할 때 연구자들은 여러 가지 방법으로 표준 시스플라틴/5-플루오로우라실 요법을 개선하려고 시도합니다. 첫째, 전용량 파클리탁셀이 요법에 추가됩니다. 이 제제는 진행성 식도암에 대한 활성을 가지며 강력한 방사선 감작제이기도 합니다. 둘째, 시스플라틴을 카보플라틴으로 대체함으로써 CROSS 시험에서 사용된 것과 유사한 다양한 병용 요법의 독성이 감소하고 외래 환자 환경에서 더 쉽게 투여할 수 있습니다.4 셋째, 국소 식도암의 경우 양성자 빔으로 달성할 수 있는 선량 분포 패턴은 X선(광자)으로 달성할 수 있는 선량 분포 패턴에 비해 잠재적으로 중요한 임상적 이점을 제공할 수 있습니다.19 이를 바탕으로 연구자들은 본 연구가 우리 기관에서 달성할 수 있는 최상의 선량 측정을 제공하는 방사선 방식으로 수행되어야 한다고 생각합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gary Yang, MD
- 전화번호: 15689 909-558-4000
- 이메일: gyang@llu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Proton Referral Office First call: Referral Office intake personnel
- 전화번호: 909-558-4288 or 1 800 PROTONS
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- 모병
- Loma Linda University Medical Center
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수석 연구원:
- Gary Yang, MD
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연락하다:
- Gary Yang, MD
- 전화번호: 909-558-4280
- 이메일: gyang@llu.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중간, 원위 또는 식도위 접합부를 포함하는 식도의 병리학적으로 확인된 원발성 편평 세포 또는 선암종. 암은 최대 5cm까지 위를 침범할 수 있습니다.
- 생검을 통한 내시경 검사
- 미국 암 합동 위원회(AJCC) 7판 병기 결정에 따른 T1N102기, T2-3N0-2기, 다음과 같은 최소 진단 정밀 검사를 기반으로 함:
등록 후 30일 이내의 환자 체중 기록과 함께 병력/신체 검사
등록 후 56일 이내 흉부/복부/골반 조영제 CT
등록 후 56일 이내 전신 PET/CT
내시경 초음파
환자는 para-esophageal, gastric, gastroheptaic 및 celiac node를 포함하는 국소 림프절병증을 가질 수 있습니다. 체강 샘병증이 있는 경우 ≤ 2cm여야 합니다.
기관분기부 이상의 수준에 종양이 있는 환자는 누공을 배제하기 위해 기관지경 검사를 받아야 합니다.
등록 전 60일 이내의 폐 기능 검사(일상 폐활량 측정 및 DLCO 포함)
등록 후 4주 이내 혈청 크레아티닌 ≤ 2 x 정상 상한치
등록 전 4주 이내 Na, K, BUN, Glucose
다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능으로 등록 전 4주 이내의 CBC/감별:
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3
- 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3
- 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
등록 후 4주 이내에 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한, AST ≤ 3 x 정상 상한으로 정의되는 적절한 간 기능
연령 ≥ 18
등록 후 4주 이내 Zubrod 성능 상태 0-2
환자가 등록 전에 PCT 완료 후 근치적 절제술을 받을 수 있는지 확인하기 위한 외과적 상담
가임 여성의 경우, 등록 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 음성
가임 여성과 남성 참가자는 연구 중에 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
자궁경부 식도암 환자
T1N0 질환 및 T4 질환 환자
식도암에 대한 이전 방사선 또는 이전 흉부 방사선 요법
식도암에 대한 선행 화학 요법
기관 식도 누공 또는 기관 또는 주요 기관지로의 침범의 증거
최소 2년 동안 질병이 없는 경우(예: 유방, 구강 또는 자궁경부의 암종은 허용됨)
방사선 필드가 중첩되는 이전 방사선 요법
식도 절제술에 대한 의학적 금기 사항
파클리탁셀 또는 카보플라틴에 대한 사전 알레르기 반응
생존에 영향을 미칠 수 있는 중증의 활동성 동반이환
임신, 수유 중인 여성 또는 가임 여성, 성적으로 왕성하고 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용할 의사/능력이 없는 남성
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 방사선
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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절제 가능한 원발성 식도암 또는 식도위암 환자에서 수술 후 양성자 화학요법(PCT)으로 치료받은 환자의 전체 생존을 평가하기 위해
기간: 초기 치료 결과를 보고하기 위한 주요 분석은 각 환자가 최소 3개월 동안 잠재적으로 추적되었을 때 수행됩니다.
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초기 치료 결과를 보고하기 위한 주요 분석은 각 환자가 최소 3개월 동안 잠재적으로 추적되었을 때 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 초기 치료 결과를 보고하기 위한 주요 분석은 각 환자가 최소 3개월 동안 잠재적으로 추적되었을 때 수행됩니다.
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초기 치료 결과를 보고하기 위한 주요 분석은 각 환자가 최소 3개월 동안 잠재적으로 추적되었을 때 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gary Yang, MD, gyang@llu.edu
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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