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1 型糖尿病における皮内と皮下のインスリンおよびグルカゴン送達の薬物動態比較

2016年9月6日 更新者:Steven J. Russell, MD, PhD、Massachusetts General Hospital

1型糖尿病ボランティアにおける皮内と皮下のインスリンおよびグルカゴン送達の薬物動態比較

研究者らは、インスリンとグルカゴンの投与に使用される針の種類が血中に入る速度に影響を与えるかどうかを調べるためにこの調査研究を行っています。 研究者らは、従来のインスリン針と、マイクロニードルを使用して皮膚の最上層に薬剤を送達するマイクロンジェットと呼ばれる注射装置を比較します。

調査の概要

状態

わからない

条件

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上で少なくとも1年間臨床的1型糖尿病を患っている
  • インスリン注入ポンプと、インスリン アスパルト (Novolog)、インスリン リスプロ (Humalog)、インスリング グルリシン (Apidra) などの速効型または超速効型インスリンを使用して糖尿病を管理します。
  • 5単位の速効型インスリンをカバーするのに十分な量の炭水化物を2〜3時間かけて摂取する能力
  • 液体混合食事耐性試験後 90 分で刺激 C ペプチドが 0.1 nmol/L 未満。

除外基準:

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 研究手順を遵守できない
  • 現在、主に観察目的の臨床試験以外の別の糖尿病関連臨床試験に参加している。 持続血糖モニター (CGM) などの受動的モニタリング装置のトレイルに登録されている潜在的な被験者は除外されません。
  • スクリーニング時に研究看護師または医師によって判断された静脈アクセスが不十分である
  • 妊娠
  • ヘモグロビン値が男性では13.5未満、女性では12未満
  • 褐色細胞腫の病歴(カテコールアミン分泌腫瘍のリスクを高める病歴のある患者には分画メタネフリンが検査されます。これには、正常血圧に達するまでに4種類以上の薬剤が必要と定義されるエピソード性高血圧または治療抵抗性高血圧、頻脈、蒼白、頭痛の発作、または個人的な高血圧が含まれます)またはMEN 2A、MEN 2B、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病の家族歴)
  • 吐き気と嘔吐以外のグルカゴンに対する副作用(アレルギーを含む)の病歴
  • 副腎疾患または腫瘍の病歴
  • 高血圧(スクリーニング時または研究訪問日の血圧>160/100mm/Hg)
  • -アスピリンに対するアレルギーの病歴、またはライ症候群、胃潰瘍またはサリチル酸塩に関連する出血を含むアスピリン不耐症の病歴。
  • 血友病、フォンヴィレブランド障害、特発性血小板減少性紫斑病(ITP)などの血液疾患または出血素因
  • 消化性潰瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:まずは皮内
最初に皮内注射実験、次に皮下注射実験
実験的:まずは皮下
最初に皮下注射実験、次に皮内注射実験

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
送達方法間の tmax の平均差の合計 (インスリンとグルカゴンのデータは個別に評価されます)
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
メソッド間の t1/2max の平均差の合計
時間枠:1日訪問
1日訪問
メソッド間の Cmax の平均差の合計
時間枠:1日
1日
メソッド間の曲線下面積 (AUC) の平均差の合計
時間枠:1日
1日
0 ~ 1 時間の AUC (および減算時間 1 ~ 5)
時間枠:1日
1日
0 ~ 2 時間の AUC (および減算により 2 ~ 5 時間)
時間枠:1日
1日
合計 AUC の 50% に達するまでの時間 (別の言い方をすると、エクスポージャーが 50% になるまでの時間)
時間枠:1日
1日
方法間の tmax の差が 25% を超える被験者の割合
時間枠:1日
1日
注射部位からの液体の逆流がない「ドライ」注射の割合
時間枠:1日
1日
2 つの方法間の平均視覚アナログ疼痛スコアの差
時間枠:1日
1日
皮下注射によるインスリンとグルカゴンの平均視覚アナログ疼痛スコアの差
時間枠:1日
1日
皮内注射によるインスリンとグルカゴンの平均視覚アナログ疼痛スコアの差
時間枠:1日
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年8月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (予想される)

2017年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月6日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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