Comparación farmacocinética de la administración intradérmica versus subcutánea de insulina y glucagón en la diabetes tipo 1
6 de septiembre de 2016 actualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Comparación farmacocinética de la administración intradérmica versus subcutánea de insulina y glucagón en voluntarios con diabetes tipo 1
Los investigadores están realizando este estudio de investigación para averiguar si el tipo de aguja utilizada para administrarlos afecta la velocidad con la que la insulina y el glucagón llegan a la sangre.
Los investigadores compararán una aguja de insulina tradicional con un dispositivo de inyección, llamado MicronJet, que utiliza microagujas para administrar medicamentos en la capa superior de la piel.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más con diabetes tipo 1 clínica durante al menos un año
- La diabetes se controla con una bomba de infusión de insulina e insulinas de acción rápida o muy rápida, incluidas la insulina aspart (Novolog), la insulina lispro (Humalog) y la insulina glulisina (Apidra).
- Capacidad para consumir una cantidad suficiente de carbohidratos durante 2-3 horas para cubrir 5 unidades de insulina de acción rápida
- Péptido C estimulado <0,1 nmol/L a los 90 minutos después de la prueba de tolerancia a comidas mixtas líquidas.
Criterio de exclusión:
- No se puede dar el consentimiento informado
- Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
- Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que no sea principalmente de naturaleza observacional. No se excluyen los posibles sujetos inscritos en ensayos de equipos de monitorización pasiva, como monitores continuos de glucosa (MCG).
- Acceso venoso inadecuado según lo determinado por la enfermera o el médico del estudio en el momento de la selección
- El embarazo
- Hemoglobina menos de 13.5 para hombres y menos de 12 para mujeres
- Antecedentes de feocromocitoma (las metanefrinas fraccionadas se probarán en pacientes con antecedentes que aumenten el riesgo de un tumor secretor de catecolaminas para incluir hipertensión episódica o refractaria al tratamiento definida como la necesidad de 4 o más medicamentos para lograr la normotensión, paroxismos de taquicardia, palidez o dolor de cabeza, o o antecedentes familiares de MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosis o enfermedad de von Hippel-Lindau)
- Antecedentes de reacciones adversas al glucagón (incluyendo alergia) además de náuseas y vómitos
- Antecedentes de enfermedad o tumor suprarrenal
- Hipertensión (presión arterial > 160/100 mm/Hg en la selección o el día de la visita del estudio)
- Historia de alergia a la aspirina o cualquier historia de intolerancia a la aspirina, incluido el síndrome de Reye, o úlcera gástrica o sangrado asociado con salicilatos.
- Discrasia sanguínea o diátesis hemorrágica, como hemofilia, trastorno de Von Willebrand y púrpura trombocitopénica idiopática (PTI)
- Úlcera péptica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intradérmico primero
Experimento de inyección intradérmica primero, seguido de experimento de inyección subcutánea
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Experimental: Primero subcutáneo
Experimento de inyección subcutánea primero, seguido de experimento de inyección intradérmica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia media agregada en tmax entre los métodos de administración (los datos de insulina y glucagón se evaluarán por separado)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia media agregada en t1/2max entre los métodos
Periodo de tiempo: Visita de 1 día
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Visita de 1 día
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Diferencia media agregada en Cmax entre los métodos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencia media agregada en el área bajo la curva (AUC) entre métodos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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AUC de 0-1 hora (y por resta de horas 1-5)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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AUC de 0-2 horas (y por resta de horas 2-5)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Tiempo al 50% del AUC Total (o dicho de otra forma, tiempo al 50% de exposición)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Fracción de sujetos con diferencia en tmax entre los métodos de > 25%
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Fracción de inyecciones "secas" sin reflujo de líquido desde el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencia en la puntuación media del dolor analógico visual entre los dos métodos
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencia en la puntuación visual analógica media del dolor entre insulina y glucagón con inyección subcutánea
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Diferencia en la puntuación visual analógica media del dolor entre insulina y glucagón con inyección intradérmica
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012P001098
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