Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische vergelijking van intradermale versus subcutane toediening van insuline en glucagon bij diabetes type 1

6 september 2016 bijgewerkt door: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Farmacokinetische vergelijking van intradermale versus subcutane toediening van insuline en glucagon bij vrijwilligers met diabetes type 1

De onderzoekers doen dit onderzoek om erachter te komen of het type naald dat wordt gebruikt om ze toe te dienen, van invloed is op de snelheid waarmee insuline en glucagon in het bloed komen. De onderzoekers zullen een traditionele insulinenaald vergelijken met een injectieapparaat, de MicronJet genaamd, dat micronaalden gebruikt om medicatie in de bovenste laag van uw huid te brengen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18 jaar of ouder met klinische diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar
  • Diabetes beheerd met behulp van een insuline-infuuspomp en snel- of zeer snelwerkende insulines, waaronder insuline aspart (Novolog), insuline lispro (Humalog) en insuline glulisine (Apidra).
  • Mogelijkheid om gedurende 2-3 uur voldoende koolhydraten te consumeren om 5 eenheden snelwerkende insuline te dekken
  • Gestimuleerd C-peptide <0,1 nmol/L 90 minuten na tolerantietest voor vloeibare gemengde maaltijden.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures
  • Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek, anders dan een onderzoek dat voornamelijk van aard is om te observeren. Potentiële proefpersonen die zijn ingeschreven in trajecten van passieve bewakingsapparatuur, zoals continue glucosemonitors (CGM's), worden niet uitgesloten
  • Ontoereikende veneuze toegang zoals vastgesteld door onderzoeksverpleegkundige of arts op het moment van screening
  • Zwangerschap
  • Hemoglobine minder dan 13,5 voor mannen en minder dan 12 voor vrouwen
  • Geschiedenis van feochromocytoom (gefractioneerde metanephrines zullen worden getest bij patiënten met een geschiedenis die het risico op een catecholamine-uitscheidende tumor verhogen met episodische of behandelingsrefractaire hypertensie, gedefinieerd als het vereisen van 4 of meer medicijnen om normotensie te bereiken, paroxysmen van tachycardie, bleekheid of hoofdpijn, of persoonlijke of familiegeschiedenis van MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose of de ziekte van von Hippel-Lindau)
  • Geschiedenis van bijwerkingen op glucagon (inclusief allergie) naast misselijkheid en braken
  • Geschiedenis van bijnierziekte of tumor
  • Hypertensie (bloeddruk > 160/100 mm/Hg bij screening of dag van studiebezoek
  • Geschiedenis van allergie voor aspirine of een geschiedenis van aspirine-intolerantie, waaronder het syndroom van Reye, of maagzweer of bloeding geassocieerd met salicylaten.
  • Bloeddyscrasie of bloedingsdiathese, zoals hemofilie, de ziekte van Von Willebrand en idiopathische trombocytopenische purpura (ITP)
  • Maagzweer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst intradermaal
Eerst intradermaal injectie-experiment, gevolgd door subcutaan injectie-experiment
Procedure: Intradermale injectie
Procedure: Subcutane injectie
Experimenteel: Eerst onderhuids
Eerst subcutaan injectie-experiment, gevolgd door intradermaal injectie-experiment
Procedure: Intradermale injectie
Procedure: Subcutane injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geaggregeerd gemiddeld verschil in tmax tussen de toedieningsmethoden (de insuline- en glucagongegevens worden afzonderlijk geëvalueerd)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Geaggregeerd gemiddeld verschil in t1/2max tussen de methoden
Tijdsspanne: 1 dag bezoek
1 dag bezoek
Geaggregeerd gemiddeld verschil in Cmax tussen de methoden
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Geaggregeerd gemiddeld verschil in oppervlakte onder de curve (AUC) tussen methoden
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
AUC van 0-1 uur (en bij aftrek uren 1-5)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
AUC van 0-2 uur (en door aftrekken uur 2-5)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Tijd tot 50% van de totale AUC (of anders gezegd, tijd tot 50% blootstelling)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Fractie proefpersonen met verschil in tmax tussen de methoden van > 25%
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Fractie van "droge" injecties zonder terugvloeiing van vloeistof van de injectieplaats
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Verschil in gemiddelde visuele analoge pijnscore tussen de twee methoden
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Verschil in gemiddelde visuele analoge pijnscore tussen insuline en glucagon met subcutane injectie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Verschil in gemiddelde visuele analoge pijnscore tussen insuline en glucagon met intradermale injectie
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

13 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012P001098

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Intradermale injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren