Porównanie właściwości farmakokinetycznych śródskórnego i podskórnego podawania insuliny i glukagonu w cukrzycy typu 1
6 września 2016 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Porównanie właściwości farmakokinetycznych śródskórnego i podskórnego podawania insuliny i glukagonu u ochotników z cukrzycą typu 1
Badacze przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy rodzaj igły używanej do ich podawania wpływa na szybkość, z jaką insulina i glukagon dostają się do krwi.
Badacze porównają tradycyjną igłę insulinową z urządzeniem do wstrzykiwań o nazwie MicronJet, które wykorzystuje mikroigły do dostarczania leku do górnej warstwy skóry.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy z kliniczną cukrzycą typu 1 od co najmniej jednego roku
- Cukrzyca leczona za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej i szybko lub bardzo szybko działających insulin, w tym insuliny aspart (Novolog), insuliny lispro (Humalog) i insuliny glulizynowej (Apidra).
- Zdolność do spożycia wystarczającej ilości węglowodanów w ciągu 2-3 godzin, aby pokryć 5 jednostek szybko działającej insuliny
- Stymulowany peptyd C <0,1 nmol/l po 90 minutach od testu tolerancji płynnej mieszanki pokarmowej.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Bieżący udział w innym badaniu klinicznym związanym z cukrzycą, innym niż to, które ma głównie charakter obserwacyjny. Potencjalni uczestnicy zapisani na szlaki pasywnego sprzętu monitorującego, takiego jak ciągłe monitory glukozy (CGM), nie są wykluczeni
- Niewystarczający dostęp żylny określony przez pielęgniarkę lub lekarza prowadzącego badanie w czasie badania przesiewowego
- Ciąża
- Hemoglobina mniej niż 13,5 dla mężczyzn i mniej niż 12 dla kobiet
- Guz chromochłonny w wywiadzie (frakcjonowane metanefryny będą badane u pacjentów z wywiadem zwiększającym ryzyko nowotworu wydzielającego katecholaminy, w tym nadciśnienie epizodyczne lub oporne na leczenie, zdefiniowane jako wymagające 4 lub więcej leków w celu uzyskania prawidłowego ciśnienia, napady tachykardii, bladość lub ból głowy lub osobista lub wywiad rodzinny w kierunku MEN 2A, MEN 2B, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua)
- Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności i wymiotów
- Historia choroby nadnerczy lub guza
- Nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 160/100 mm/Hg podczas badania przesiewowego lub w dniu wizyty w ramach badania
- Historia alergii na aspirynę lub jakakolwiek historia nietolerancji aspiryny, w tym zespół Reye'a lub wrzód żołądka lub krwawienie związane z salicylanami.
- Dyskrazja krwi lub skaza krwotoczna, taka jak hemofilia, zaburzenie von Willebranda i idiopatyczna plamica małopłytkowa (ITP)
- Wrzód trawienny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw śródskórnie
Najpierw eksperyment z wstrzyknięciem śródskórnym, a następnie eksperyment z wstrzyknięciem podskórnym
|
|
|
Eksperymentalny: Najpierw podskórnie
Najpierw eksperyment z wstrzyknięciem podskórnym, a następnie eksperyment z wstrzyknięciem śródskórnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna średnia różnica w tmax między metodami podawania (dane dotyczące insuliny i glukagonu zostaną ocenione oddzielnie)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łączna średnia różnica w t1/2max między metodami
Ramy czasowe: Wizyta 1 dzień
|
Wizyta 1 dzień
|
|
Zagregowana średnia różnica w Cmax między metodami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Zagregowana średnia różnica pola pod krzywą (AUC) między metodami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
AUC 0-1 godziny (i odejmowanie godzin 1-5)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
AUC 0-2 godziny (i odejmowanie godzin 2-5)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Czas do 50% całkowitego AUC (lub innymi słowy, czas do 50% ekspozycji)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów z różnicą tmax między metodami > 25%
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Frakcja „suchych” zastrzyków bez cofania się płynu z miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnica w średniej wizualnej analogowej punktacji bólu między dwiema metodami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnica w średniej wizualnej analogowej punktacji bólu między insuliną a glukagonem po wstrzyknięciu podskórnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
|
Różnica w średniej wizualnej analogowej punktacji bólu między insuliną a glukagonem po wstrzyknięciu śródskórnym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012P001098
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .