Farmakokinetisk sammenligning av intradermal versus subkutan insulin- og glukagontilførsel ved type 1-diabetes
6. september 2016 oppdatert av: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Farmakokinetisk sammenligning av intradermal versus subkutan insulin- og glukagontilførsel hos frivillige med type 1-diabetes
Etterforskerne gjør denne forskningsstudien for å finne ut om typen nål som brukes til å administrere dem påvirker hastigheten som insulin og glukagon kommer inn i blodet.
Etterforskerne vil sammenligne en tradisjonell insulinnål med en injeksjonsenhet, kalt MicronJet, som bruker mikronåler for å levere medisiner inn i det øverste laget av huden din.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre med klinisk type 1 diabetes i minst ett år
- Diabetes behandles ved hjelp av en insulininfusjonspumpe og hurtig- eller svært hurtigvirkende insuliner inkludert insulin aspart (Novolog), insulin lispro (Humalog) og insulin glulisin (Apidra).
- Evne til å innta en tilstrekkelig mengde karbohydrater over 2-3 timer for å dekke 5 enheter hurtigvirkende insulin
- Stimulert C-peptid <0,1 nmol/L ved 90 minutter etter toleransetest for flytende blandet måltid.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke
- Kan ikke overholde studieprosedyrene
- Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie enn en som primært er observasjonsmessig. Potensielle forsøkspersoner som er registrert i spor av passivt overvåkingsutstyr, slik som kontinuerlige glukosemonitorer (CGM), er ikke ekskludert
- Utilstrekkelig venøs tilgang som bestemt av studiesykepleier eller lege på tidspunktet for screening
- Svangerskap
- Hemoglobin mindre enn 13,5 for menn og mindre enn 12 for kvinner
- Feokromocytom i anamnesen (fraksjonerte metanefriner vil bli testet hos pasienter med historie som øker risikoen for at en katekolaminutskillende svulst inkluderer episodisk eller behandlingsrefraktær hypertensjon definert som å kreve 4 eller flere medisiner for å oppnå normotensjon, paroksysmer av takykardi, blekhet eller hodepine, eller personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom)
- Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme og oppkast
- Anamnese med binyresykdom eller svulst
- Hypertensjon (blodtrykk > 160/100 mm/Hg ved screening eller studiebesøksdag
- Anamnese med allergi mot aspirin eller enhver historie med aspirinintoleranse, inkludert Reyes syndrom, eller magesår eller blødning assosiert med salisylater.
- Bloddyskrasi eller blødende diatese, slik som hemofili, Von Willebrands lidelse og idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
- Peptisk sår
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intradermal først
Intradermalt injeksjonseksperiment først, etterfulgt av subkutan injeksjonseksperiment
|
|
|
Eksperimentell: Subkutan først
Subkutan injeksjonseksperiment først, etterfulgt av intradermalt injeksjonseksperiment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet gjennomsnittlig forskjell i tmax mellom leveringsmetodene (insulin- og glukagondata vil bli evaluert separat)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Aggregert gjennomsnittlig forskjell i t1/2max mellom metodene
Tidsramme: 1 dags besøk
|
1 dags besøk
|
|
Aggregert gjennomsnittlig forskjell i Cmax mellom metodene
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aggregert gjennomsnittlig forskjell i areal under kurven (AUC) mellom metodene
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
AUC på 0-1 time (og ved subtraksjon timer 1-5)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
AUC på 0-2 timer (og ved subtraksjonstimer 2-5)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tid til 50 % av total AUC (eller sagt på en annen måte, tid til 50 % eksponering)
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Fraksjon av forsøkspersoner med forskjell i tmax mellom metodene på > 25 %
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Fraksjon av "tørre" injeksjoner uten tilbakeløp av væske fra injeksjonsstedet
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forskjellen i gjennomsnittlig visuell analog smertescore mellom de to metodene
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig visuell analog smertescore mellom insulin og glukagon med subkutan injeksjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
Forskjell i gjennomsnittlig visuell analog smertescore mellom insulin og glukagon med intradermal injeksjon
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012P001098
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .