Comparação farmacocinética da administração intradérmica versus subcutânea de insulina e glucagon no diabetes tipo 1
6 de setembro de 2016 atualizado por: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Comparação farmacocinética da administração intradérmica versus subcutânea de insulina e glucagon em voluntários com diabetes tipo 1
Os pesquisadores estão fazendo este estudo de pesquisa para descobrir se o tipo de agulha usada para administrá-los afeta a velocidade com que a insulina e o glucagon entram no sangue.
Os investigadores compararão uma agulha de insulina tradicional a um dispositivo de injeção, chamado MicronJet, que usa microagulhas para administrar a medicação na camada superior da pele.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 anos ou mais com diabetes tipo 1 clínico por pelo menos um ano
- Diabetes gerenciado usando uma bomba de infusão de insulina e insulinas de ação rápida ou muito rápida, incluindo insulina aspártico (Novolog), insulina lispro (Humalog) e insulina glulisina (Apidra).
- Capacidade de consumir uma quantidade suficiente de carboidratos durante 2-3 horas para cobrir 5 unidades de insulina de ação rápida
- Peptídeo C estimulado <0,1 nmol/L aos 90 minutos após o teste de tolerância à refeição líquida mista.
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes, exceto aquele que é principalmente de natureza observacional. Sujeitos potenciais inscritos em trilhas de equipamentos de monitoramento passivo, como monitores contínuos de glicose (CGMs), não são excluídos
- Acesso venoso inadequado conforme determinado pela enfermeira ou médico do estudo no momento da triagem
- Gravidez
- Hemoglobina inferior a 13,5 para homens e inferior a 12 para mulheres
- História de feocromocitoma (metanefrinas fracionadas serão testadas em pacientes com história que aumenta o risco de um tumor secretor de catecolaminas para incluir hipertensão episódica ou refratária ao tratamento definida como a necessidade de 4 ou mais medicamentos para atingir a normotensão, paroxismos de taquicardia, palidez ou dor de cabeça, ou pessoal ou história familiar de MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose ou doença de von Hippel-Lindau)
- História de reação adversa ao glucagon (incluindo alergia), além de náuseas e vômitos
- História de doença adrenal ou tumor
- Hipertensão (pressão arterial > 160/100 mm/Hg na triagem ou no dia da visita do estudo
- História de alergia à aspirina ou qualquer história de intolerância à aspirina, incluindo síndrome de Reye, ou úlcera gástrica ou sangramento associado a salicilatos.
- Discrasia sanguínea ou diátese hemorrágica, como hemofilia, distúrbio de Von Willebrand e púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)
- úlcera péptica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Primeiro intradérmico
Experimento de injeção intradérmica primeiro, seguido de experimento de injeção subcutânea
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Experimental: Subcutâneo primeiro
Experimento de injeção subcutânea primeiro, seguido de experimento de injeção intradérmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média agregada em tmax entre os métodos de administração (os dados de insulina e glucagon serão avaliados separadamente)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diferença média agregada em t1/2max entre os métodos
Prazo: Visita de 1 dia
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Visita de 1 dia
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Diferença média agregada em Cmax entre os métodos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diferença média agregada na área sob a curva (AUC) entre os métodos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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AUC de 0-1 hora (e por horas de subtração 1-5)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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AUC de 0-2 horas (e por horas de subtração 2-5)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Tempo para 50% da AUC Total (ou dito de outra forma, tempo para 50% de exposição)
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Fração de indivíduos com diferença no tmax entre os métodos de > 25%
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Fração de injeções "secas" sem refluxo de fluido do local da injeção
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diferença na pontuação analógica visual média da dor entre os dois métodos
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diferença no escore analógico visual médio de dor entre insulina e glucagon com injeção subcutânea
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Diferença na pontuação analógica visual média da dor entre insulina e glucagon com injeção intradérmica
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de agosto de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012P001098
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