Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk sammenligning af intradermal versus subkutan insulin- og glukagonindgivelse ved type 1-diabetes

6. september 2016 opdateret af: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Farmakokinetisk sammenligning af intradermal versus subkutan insulin- og glukagonindgivelse hos frivillige med type 1-diabetes

Forskerne laver denne forskningsundersøgelse for at finde ud af, om den type nål, der bruges til at administrere dem, påvirker den hastighed, hvormed insulin og glukagon kommer ind i blodet. Efterforskerne vil sammenligne en traditionel insulinnål med en injektionsanordning, kaldet MicronJet, der bruger mikronåle til at levere medicin ind i det øverste lag af din hud.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre med klinisk type 1-diabetes i mindst et år
  • Diabetes behandlet ved hjælp af en insulininfusionspumpe og hurtigt- eller meget hurtigtvirkende insuliner, herunder insulin aspart (Novolog), insulin lispro (Humalog) og insulin glulisin (Apidra).
  • Evne til at indtage en tilstrækkelig mængde kulhydrater over 2-3 timer til at dække 5 enheder hurtigtvirkende insulin
  • Stimuleret C-peptid <0,1 nmol/L ved 90 minutter efter tolerancetest for flydende blandet måltid.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • Ude af stand til at overholde undersøgelsesprocedurer
  • Aktuel deltagelse i et andet diabetesrelateret klinisk forsøg end et, der primært er observationsmæssigt. Potentielle forsøgspersoner, der er tilmeldt spor af passivt overvågningsudstyr, såsom kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er), er ikke udelukket
  • Utilstrækkelig venøs adgang som bestemt af undersøgelsens sygeplejerske eller læge på tidspunktet for screeningen
  • Graviditet
  • Hæmoglobin under 13,5 for mænd og mindre end 12 for kvinder
  • Anamnese med fæokromocytom (fraktionerede metanephriner vil blive testet hos patienter med anamnese, der øger risikoen for, at en katekolamin-udskillende tumor inkluderer episodisk eller behandlingsrefraktær hypertension defineret som at kræve 4 eller flere medicin for at opnå normotension, paroxysmer af takykardi, bleghed eller hovedpine eller personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose eller von Hippel-Lindaus sygdom)
  • Anamnese med bivirkninger på glukagon (inklusive allergi) udover kvalme og opkastning
  • Anamnese med binyrebetændelse eller tumor
  • Hypertension (blodtryk > 160/100 mm/Hg ved screening eller studiebesøgsdag
  • Anamnese med allergi over for aspirin eller enhver historie med aspirinintolerance, herunder Reyes syndrom, eller mavesår eller blødning forbundet med salicylater.
  • Bloddyskrasi eller blødende diatese, såsom hæmofili, Von Willebrands lidelse og idiopatisk trombocytopenisk purpura (ITP)
  • Mavesår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intradermal først
Intradermalt injektionseksperiment først, efterfulgt af subkutan injektionseksperiment
Procedure: Intradermal injektion
Procedure: Subkutan injektion
Eksperimentel: Subkutan først
Subkutan injektionseksperiment først, efterfulgt af intradermalt injektionseksperiment
Procedure: Intradermal injektion
Procedure: Subkutan injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet gennemsnitlig forskel i tmax mellem leveringsmetoderne (insulin- og glukagondata vil blive evalueret separat)
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet gennemsnitsforskel i t1/2max mellem metoderne
Tidsramme: 1 dags besøg
1 dags besøg
Samlet gennemsnitsforskel i Cmax mellem metoderne
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Samlet gennemsnitsforskel i areal under kurven (AUC) mellem metoder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
AUC på 0-1 time (og ved subtraktion timer 1-5)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
AUC på 0-2 timer (og ved subtraktion timer 2-5)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Tid til 50 % af Total AUC (eller sagt på en anden måde, tid til 50 % eksponering)
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Fraktion af forsøgspersoner med forskel i tmax mellem metoderne på > 25 %
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Fraktion af "tørre" injektioner uden tilbagesvaling af væske fra injektionsstedet
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskel i gennemsnitlig visuel analog smertescore mellem de to metoder
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskel i gennemsnitlig visuel analog smertescore mellem insulin og glucagon med subkutan injektion
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Forskel i gennemsnitlig visuel analog smertescore mellem insulin og glucagon med intradermal injektion
Tidsramme: 1 dag
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2012

Først opslået (Skøn)

13. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012P001098

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Intradermal injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner