Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическое сравнение внутрикожной и подкожной доставки инсулина и глюкагона при диабете 1 типа

6 сентября 2016 г. обновлено: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Фармакокинетическое сравнение внутрикожного и подкожного введения инсулина и глюкагона у добровольцев с диабетом 1 типа

Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить, влияет ли тип иглы, используемой для их введения, на скорость, с которой инсулин и глюкагон попадают в кровь. Исследователи сравнили традиционную инсулиновую иглу с инъекционным устройством MicronJet, в котором используются микроиглы для доставки лекарства в верхний слой кожи.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше с клиническим диабетом 1 типа в течение как минимум одного года
  • Диабет лечили с помощью инсулиновой инфузионной помпы и инсулинов быстрого или очень быстрого действия, включая инсулин аспарт (Новолог), инсулин лизпро (Хумалог) и инсулин глулизин (Апидра).
  • Способность потреблять достаточное количество углеводов в течение 2-3 часов, чтобы покрыть 5 единиц быстродействующего инсулина
  • Стимулированный С-пептид <0,1 нмоль/л через 90 минут после теста на переносимость жидкой смешанной пищи.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • Не в состоянии соблюдать процедуры исследования
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, кроме того, которое носит преимущественно наблюдательный характер. Не исключены потенциальные субъекты, зарегистрированные в следах оборудования для пассивного мониторинга, такого как непрерывные мониторы глюкозы (CGM).
  • Неадекватный венозный доступ, установленный медсестрой-исследователем или врачом во время скрининга
  • Беременность
  • Гемоглобин менее 13,5 у мужчин и менее 12 у женщин.
  • Феохромоцитома в анамнезе (фракционированные метанефрины будут тестироваться у пациентов с анамнезом, повышающим риск образования катехоламин-секретирующей опухоли, включая эпизодическую или рефрактерную к лечению гипертензию, определяемую как требующая приема 4 или более препаратов для достижения нормотензии, пароксизмов тахикардии, бледности или головной боли, или личного или семейный анамнез МЭН 2А, МЭН 2В, нейрофиброматоза или болезни фон Гиппеля-Линдау)
  • История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), помимо тошноты и рвоты.
  • Заболевания или опухоли надпочечников в анамнезе
  • Артериальная гипертензия (артериальное давление > 160/100 мм рт. ст. при скрининге или в день исследовательского визита).
  • Аллергия на аспирин в анамнезе или непереносимость аспирина в анамнезе, включая синдром Рея, язву желудка или кровотечение, связанное с салицилатами.
  • Дискразия крови или геморрагический диатез, такие как гемофилия, болезнь фон Виллебранда и идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (ИТП)
  • язвенная болезнь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутрикожный первый
Сначала эксперимент с внутрикожной инъекцией, затем эксперимент с подкожной инъекцией.
Процедура: Внутрикожная инъекция
Процедура: Подкожная инъекция
Экспериментальный: Подкожный сначала
Сначала эксперимент с подкожной инъекцией, затем эксперимент с внутрикожной инъекцией.
Процедура: Внутрикожная инъекция
Процедура: Подкожная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Совокупная средняя разница в tmax между методами доставки (данные по инсулину и глюкагону будут оцениваться отдельно)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Суммарная средняя разница в t1/2max между методами
Временное ограничение: 1 день посещения
1 день посещения
Совокупная средняя разница в Cmax между методами
Временное ограничение: 1 день
1 день
Совокупная средняя разница площади под кривой (AUC) между методами
Временное ограничение: 1 день
1 день
AUC 0-1 час (и вычитанием часов 1-5)
Временное ограничение: 1 день
1 день
AUC 0-2 часа (и при вычитании часов 2-5)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Время до 50% от общей AUC (или, другими словами, время до 50% экспозиции)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Доля субъектов с разницей tmax между методами > 25%
Временное ограничение: 1 день
1 день
Доля «сухих» инъекций без рефлюкса жидкости из места инъекции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Разница в средней визуальной аналоговой оценке боли между двумя методами
Временное ограничение: 1 день
1 день
Разница в средней визуальной аналоговой шкале боли между инсулином и глюкагоном при подкожной инъекции
Временное ограничение: 1 день
1 день
Разница в средней визуальной аналоговой шкале боли между инсулином и глюкагоном при внутрикожной инъекции
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012P001098

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться