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Confronto farmacocinetico tra somministrazione intradermica e sottocutanea di insulina e glucagone nel diabete di tipo 1

6 settembre 2016 aggiornato da: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Confronto farmacocinetico tra somministrazione intradermica e sottocutanea di insulina e glucagone in volontari con diabete di tipo 1

Gli investigatori stanno conducendo questo studio di ricerca per scoprire se il tipo di ago utilizzato per somministrarli influisce sulla velocità con cui l'insulina e il glucagone entrano nel sangue. Gli investigatori confronteranno un ago da insulina tradizionale con un dispositivo di iniezione, chiamato MicronJet, che utilizza microaghi per erogare farmaci nello strato superiore della pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni con diabete clinico di tipo 1 da almeno un anno
  • Il diabete è stato gestito utilizzando una pompa per infusione di insulina e insuline ad azione rapida o molto rapida tra cui insulina aspart (Novolog), insulina lispro (Humalog) e insulina glulisina (Apidra).
  • Capacità di consumare una quantità sufficiente di carboidrati in 2-3 ore per coprire 5 unità di insulina ad azione rapida
  • Peptide C stimolato <0,1 nmol/L a 90 minuti dopo il test di tolleranza del pasto misto liquido.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato
  • Incapace di rispettare le procedure di studio
  • Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete diversa da quella che è principalmente di natura osservativa. Non sono esclusi i potenziali soggetti arruolati in percorsi di apparecchiature di monitoraggio passivo, come i monitor continui del glucosio (CGM).
  • Accesso venoso inadeguato determinato dall'infermiere o dal medico dello studio al momento dello screening
  • Gravidanza
  • Emoglobina inferiore a 13,5 per gli uomini e inferiore a 12 per le donne
  • Storia di feocromocitoma (le metanefrine frazionate saranno testate in pazienti con storia che aumenta il rischio di un tumore secernente catecolamine per includere ipertensione refrattaria episodica o al trattamento definita come la necessità di 4 o più farmaci per raggiungere la normotensione, parossismi di tachicardia, pallore o cefalea o o storia familiare di MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau)
  • Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea e vomito
  • Storia di malattia surrenale o tumore
  • Ipertensione (pressione sanguigna > 160/100 mm/Hg allo screening o il giorno della visita dello studio
  • Storia di allergia all'aspirina o qualsiasi storia di intolleranza all'aspirina, inclusa la sindrome di Reye, o ulcera gastrica o sanguinamento associato ai salicilati.
  • Discrasia ematica o diatesi emorragica, come emofilia, disturbo di Von Willebrand e porpora trombocitopenica idiopatica (ITP)
  • Ulcera peptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima intradermico
Primo esperimento di iniezione intradermica, seguito da esperimento di iniezione sottocutanea
Procedura: Iniezione intradermica
Procedura: Iniezione sottocutanea
Sperimentale: Sottocutaneo prima
Primo esperimento di iniezione sottocutanea, seguito da esperimento di iniezione intradermica
Procedura: Iniezione intradermica
Procedura: Iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media aggregata in tmax tra i metodi di somministrazione (i dati relativi a insulina e glucagone saranno valutati separatamente)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza media aggregata in t1/2max tra i metodi
Lasso di tempo: Visita di 1 giorno
Visita di 1 giorno
Differenza media aggregata in Cmax tra i metodi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenza media aggregata nell'area sotto la curva (AUC) tra i metodi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
AUC di 0-1 ora (e per sottrazione ore 1-5)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
AUC di 0-2 ore (e per sottrazione ore 2-5)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Tempo al 50% dell'AUC totale (o detto in altro modo, tempo al 50% di esposizione)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Frazione di soggetti con differenza di tmax tra i metodi > 25%
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Frazione di iniezioni "secche" senza reflusso di fluido dal sito di iniezione
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenza nel punteggio medio del dolore analogico visivo tra i due metodi
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenza nel punteggio medio del dolore analogico visivo tra insulina e glucagone con iniezione sottocutanea
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Differenza nel punteggio medio del dolore analogico visivo tra insulina e glucagone con iniezione intradermica
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012P001098

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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