Comparaison pharmacocinétique de l'administration intradermique et sous-cutanée d'insuline et de glucagon dans le diabète de type 1
6 septembre 2016 mis à jour par: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Comparaison pharmacocinétique de l'administration intradermique et sous-cutanée d'insuline et de glucagon chez des volontaires atteints de diabète de type 1
Les chercheurs mènent cette étude de recherche pour savoir si le type d'aiguille utilisé pour les administrer affecte la vitesse à laquelle l'insuline et le glucagon pénètrent dans le sang.
Les enquêteurs compareront une aiguille à insuline traditionnelle à un dispositif d'injection, appelé MicronJet, qui utilise des micro-aiguilles pour administrer des médicaments dans la couche supérieure de votre peau.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus avec diabète de type 1 clinique depuis au moins un an
- Diabète géré à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline et d'insulines à action rapide ou très rapide, notamment l'insuline asparte (Novolog), l'insuline lispro (Humalog) et l'insuline glulisine (Apidra).
- Capacité à consommer une quantité suffisante de glucides pendant 2 à 3 heures pour couvrir 5 unités d'insuline à action rapide
- Peptide C stimulé <0,1 nmol/L à 90 minutes après le test de tolérance aux repas mélangés liquides.
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- Incapable de se conformer aux procédures d'étude
- Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète autre qu'un essai principalement de nature observationnelle. Les sujets potentiels inscrits dans des parcours d'équipements de surveillance passive, tels que les moniteurs de glycémie en continu (CGM), ne sont pas exclus
- Accès veineux inadéquat tel que déterminé par l'infirmière ou le médecin de l'étude au moment du dépistage
- Grossesse
- Hémoglobine inférieure à 13,5 pour les hommes et inférieure à 12 pour les femmes
- Antécédents de phéochromocytome (les métanéphrines fractionnées seront testées chez les patients dont les antécédents augmentent le risque de tumeur sécrétant des catécholamines pour inclure une hypertension épisodique ou réfractaire au traitement définie comme nécessitant 4 médicaments ou plus pour atteindre une normotension, des paroxysmes de tachycardie, une pâleur ou des maux de tête, ou ou antécédents familiaux de MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose ou maladie de von Hippel-Lindau)
- Antécédents de réaction indésirable au glucagon (y compris allergie) en plus des nausées et des vomissements
- Antécédents de maladie ou de tumeur surrénalienne
- Hypertension (pression artérielle > 160/100 mm/Hg lors du dépistage ou le jour de la visite d'étude
- Antécédents d'allergie à l'aspirine ou tout antécédent d'intolérance à l'aspirine, y compris le syndrome de Reye, ou ulcère gastrique ou saignement associé aux salicylates.
- Dyscrasie sanguine ou diathèse hémorragique, comme l'hémophilie, le trouble de von Willebrand et le purpura thrombocytopénique idiopathique (PTI)
- Ulcère peptique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intradermique d'abord
Première expérience d'injection intradermique, suivie d'une expérience d'injection sous-cutanée
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Expérimental: Sous-cutané d'abord
Première expérience d'injection sous-cutanée, suivie d'une expérience d'injection intradermique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence moyenne globale de tmax entre les méthodes d'administration (les données sur l'insuline et le glucagon seront évaluées séparément)
Délai: Un jour
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Différence moyenne agrégée de t1/2max entre les méthodes
Délai: 1 journée de visite
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1 journée de visite
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Différence moyenne globale de Cmax entre les méthodes
Délai: Un jour
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Un jour
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Différence moyenne globale de l'aire sous la courbe (AUC) entre les méthodes
Délai: Un jour
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Un jour
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AUC de 0-1 heure (et par soustraction heures 1-5)
Délai: Un jour
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Un jour
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AUC de 0-2 heures (et par soustraction heures 2-5)
Délai: Un jour
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Un jour
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Temps jusqu'à 50 % de l'ASC totale (ou dit autrement, temps jusqu'à 50 % d'exposition)
Délai: Un jour
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Un jour
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Fraction de sujets avec différence de tmax entre les méthodes de > 25 %
Délai: Un jour
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Un jour
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Fraction d'injections "sèches" sans reflux de liquide du site d'injection
Délai: Un jour
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Un jour
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Différence de score de douleur visuel analogique moyen entre les deux méthodes
Délai: Un jour
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Un jour
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Différence de score de douleur analogique visuel moyen entre l'insuline et le glucagon avec injection sous-cutanée
Délai: Un jour
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Un jour
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Différence de score de douleur analogique visuel moyen entre l'insuline et le glucagon avec injection intradermique
Délai: Un jour
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2012
Première publication (Estimation)
13 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012P001098
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