제1형 당뇨병에서 피내 인슐린과 피하 인슐린 및 글루카곤 전달의 약동학적 비교
2016년 9월 6일 업데이트: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
제1형 당뇨병 지원자에서 피내 인슐린과 피하 인슐린 및 글루카곤 전달의 약동학적 비교
연구자들은 주사를 투여하는 데 사용되는 바늘의 유형이 인슐린과 글루카곤이 혈액에 들어가는 속도에 영향을 미치는지 알아보기 위해 이 연구를 수행하고 있습니다.
연구자들은 기존의 인슐린 바늘을 미세 바늘을 사용하여 피부의 최상층에 약물을 전달하는 MicronJet이라는 주사 장치와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 1년 동안 임상적 제1형 당뇨병이 있는 18세 이상
- 당뇨병은 인슐린 주입 펌프와 인슐린 아스파트(Novolog), 인슐린 리스프로(Humalog) 및 인슐린 글루리신(Apidra)을 포함한 속효성 또는 초속효성 인슐린을 사용하여 관리되었습니다.
- 속효성 인슐린 5단위를 처리하기 위해 2~3시간 동안 충분한 양의 탄수화물을 섭취할 수 있는 능력
- 혼합액체 내성 시험 후 90분에 자극된 C-펩티드 <0.1 nmol/L.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 연구 절차를 준수할 수 없음
- 본질적으로 주로 관찰적인 것이 아닌 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다. 연속 혈당 모니터(CGM)와 같은 수동 모니터링 장비의 트레일에 등록된 잠재적 피험자는 제외되지 않습니다.
- 스크리닝 시 연구 간호사 또는 의사가 결정한 부적절한 정맥 접근
- 임신
- 남성의 경우 헤모글로빈이 13.5 미만, 여성의 경우 12 미만
- 크롬친화세포종의 병력(분할된 메타네프린은 정상 혈압, 빈맥의 발작, 창백, 두통, 또는 개인적인 또는 MEN 2A, MEN 2B, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병의 가족력)
- 메스꺼움과 구토 외에 글루카곤에 대한 부작용(알레르기 포함)의 병력
- 부신 질환 또는 종양의 병력
- 고혈압(선별 또는 연구 방문일에 혈압 > 160/100 mm/Hg
- 아스피린에 대한 알레르기 병력 또는 라이 증후군을 포함한 아스피린 불내성 병력, 위궤양 또는 살리실산과 관련된 출혈.
- 혈우병, 폰 빌레브란트 장애, 특발성 혈소판 감소성 자반병(ITP)과 같은 혈액 질환 또는 출혈 체질
- 소화성 궤양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피내 우선
피내주사 실험을 먼저 한 후 피하주사 실험을 한다.
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실험적: 피하 우선
먼저 피하주사 실험 후 피내주사 실험
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전달 방법 간 tmax의 총 평균 차이(인슐린 및 글루카곤 데이터는 별도로 평가됨)
기간: 1 일
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방법 간 t1/2max의 총 평균 차이
기간: 1일 방문
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1일 방문
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방법 간 Cmax의 총 평균 차이
기간: 1 일
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1 일
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방법 간 곡선 아래 면적(AUC)의 총 평균 차이
기간: 1 일
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1 일
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0-1시간의 AUC(및 공제 시간 1-5)
기간: 1 일
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1 일
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0-2시간의 AUC(및 공제 시간 2-5)
기간: 1 일
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1 일
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총 AUC의 50%에 도달하는 시간(또는 달리 말하면 50% 노출에 도달하는 시간)
기간: 1 일
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1 일
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> 25%의 방법 간 tmax 차이가 있는 피험자의 비율
기간: 1 일
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1 일
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주사 부위에서 체액이 역류하지 않는 "건식" 주사의 일부
기간: 1 일
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1 일
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두 방법 간의 평균 시각적 아날로그 통증 점수의 차이
기간: 1 일
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1 일
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피하 주사 시 인슐린과 글루카곤 사이의 평균 시각적 아날로그 통증 점수의 차이
기간: 1 일
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1 일
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피내 주사시 인슐린과 글루카곤 사이의 평균 시각적 아날로그 통증 점수의 차이
기간: 1 일
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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