Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické srovnání intradermálního versus subkutánního podávání inzulínu a glukagonu u diabetu 1. typu

6. září 2016 aktualizováno: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Farmakokinetické srovnání intradermálního versus subkutánního podání inzulínu a glukagonu u dobrovolníků s diabetem 1. typu

Vyšetřovatelé provádějí tuto výzkumnou studii, aby zjistili, zda typ jehly použité k jejich aplikaci ovlivňuje rychlost, s jakou se inzulín a glukagon dostávají do krve. Vyšetřovatelé budou porovnávat tradiční inzulínovou jehlu s injekčním zařízením nazývaným MicronJet, které používá mikrojehly k dodávání léků do horní vrstvy vaší pokožky.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší s klinickým diabetem 1. typu po dobu alespoň jednoho roku
  • Diabetes byl léčen pomocí inzulínové infuzní pumpy a rychle nebo velmi rychle působících inzulínů včetně inzulínu aspart (Novolog), inzulínu lispro (Humalog) a inzulínu glulisinu (Apidra).
  • Schopnost zkonzumovat dostatečné množství sacharidů během 2-3 hodin k pokrytí 5 jednotek rychle působícího inzulínu
  • Stimulovaný C-peptid <0,1 nmol/l po 90 minutách po testu tolerance tekutého smíšeného jídla.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Nelze dodržet studijní postupy
  • Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, která není primárně observační povahy. Potenciální subjekty zapsané do stop zařízení pro pasivní monitorování, jako jsou kontinuální monitory glukózy (CGM), nejsou vyloučeny.
  • Neadekvátní žilní vstup, jak zjistil studující sestra nebo lékař v době screeningu
  • Těhotenství
  • Hemoglobin méně než 13,5 u mužů a méně než 12 u žen
  • Anamnéza feochromocytomu (frakcionované metanefriny budou testovány u pacientů s anamnézou zvyšující riziko nádoru secernujícího katecholaminy, včetně epizodické hypertenze nebo hypertenze refrakterní na léčbu definovanou jako vyžadující 4 nebo více léků k dosažení normotenze, záchvaty tachykardie, bledost nebo bolest hlavy nebo osobní nebo rodinná anamnéza MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatózy nebo von Hippel-Lindauovy choroby)
  • Anamnéza nežádoucích reakcí na glukagon (včetně alergie) kromě nevolnosti a zvracení
  • Anamnéza onemocnění nebo nádoru nadledvin
  • Hypertenze (krevní tlak > 160/100 mm/Hg při screeningu nebo v den návštěvy studie
  • Anamnéza alergie na aspirin nebo jakákoli anamnéza intolerance aspirinu, včetně Reyeova syndromu nebo žaludečního vředu nebo krvácení spojeného s salicyláty.
  • Krevní dyskrazie nebo krvácivá diatéza, jako je hemofilie, von Willebrandova porucha a idiopatická trombocytopenická purpura (ITP)
  • Peptický vřed

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nejprve intradermálně
Nejprve experiment s intradermální injekcí, poté experiment se subkutánní injekcí
Postup: Intradermální injekce
Postup: Subkutánní injekce
Experimentální: Nejprve subkutánně
Nejprve experiment se subkutánní injekcí, poté experiment s intradermální injekcí
Postup: Intradermální injekce
Postup: Subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrnný průměrný rozdíl v tmax mezi způsoby podávání (údaje o inzulinu a glukagonu budou vyhodnoceny samostatně)
Časové okno: 1 den
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Souhrnný průměrný rozdíl v t1/2max mezi metodami
Časové okno: 1 denní návštěva
1 denní návštěva
Souhrnný průměrný rozdíl v Cmax mezi metodami
Časové okno: 1 den
1 den
Souhrnný průměrný rozdíl v ploše pod křivkou (AUC) mezi metodami
Časové okno: 1 den
1 den
AUC 0-1 hodina (a odečtením hodin 1-5)
Časové okno: 1 den
1 den
AUC 0-2 hodiny (a odečtením hodin 2-5)
Časové okno: 1 den
1 den
Čas do 50 % celkové AUC (nebo jinak řečeno, čas do 50 % expozice)
Časové okno: 1 den
1 den
Podíl subjektů s rozdílem tmax mezi metodami > 25 %
Časové okno: 1 den
1 den
Frakce "suchých" injekcí bez refluxu tekutiny z místa vpichu
Časové okno: 1 den
1 den
Rozdíl v průměrném vizuálním analogovém skóre bolesti mezi těmito dvěma metodami
Časové okno: 1 den
1 den
Rozdíl v průměrném vizuálním analogovém skóre bolesti mezi inzulínem a glukagonem při subkutánní injekci
Časové okno: 1 den
1 den
Rozdíl v průměrném vizuálním analogovém skóre bolesti mezi inzulínem a glukagonem s intradermální injekcí
Časové okno: 1 den
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012P001098

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Intradermální injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit