Ihonsisäisen vs. subkutaanisen insuliinin ja glukagonin annostelun farmakokineettinen vertailu tyypin 1 diabeteksessa
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Ihonsisäisen ja ihonalaisen insuliinin ja glukagonin annostelun farmakokineettinen vertailu vapaaehtoisille, joilla on tyypin 1 diabetes
Tutkijat tekevät tätä tutkimusta selvittääkseen, vaikuttaako neulan tyyppi insuliinin ja glukagonin verenkiertoon nopeuteen.
Tutkijat vertaavat perinteistä insuliinineulaa injektiolaitteeseen, nimeltään MicronJet, joka käyttää mikroneuloja lääkkeen antamiseen ihon yläkerrokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on kliininen tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan
- Diabetes hoidettiin insuliini-infuusiopumpulla ja nopeasti tai erittäin nopeasti vaikuttavilla insuliineilla, mukaan lukien aspartinsuliini (Novolog), lisproinsuliini (Humalog) ja glulisinsuliini (Apidra).
- Kyky kuluttaa riittävä määrä hiilihydraatteja 2-3 tunnin aikana kattamaan 5 yksikköä nopeavaikutteista insuliinia
- Stimuloitu C-peptidi <0,1 nmol/l 90 minuuttia nestemäisen seka-aterian sietotestin jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä
- Osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole luonteeltaan ensisijaisesti havainnollistava. Potentiaalisia henkilöitä, jotka on rekisteröity passiivisten seurantalaitteiden, kuten jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) poluille, ei suljeta pois.
- Riittämätön laskimopääsy tutkimuksen sairaanhoitajan tai lääkärin määrittämänä seulonnan aikana
- Raskaus
- Hemoglobiini alle 13,5 miehillä ja alle 12 naisilla
- Aiempi feokromosytooma (fraktioituja metanefriinejä testataan potilailla, joilla on aiempaa suurempi riski katekoliamiinia erittävälle kasvaimelle, mukaan lukien episodinen tai hoitoon reagoimaton hypertensio, joka määritellään vaativaksi vähintään 4 lääkitystä normaalipaineen saavuttamiseksi, takykardian kohtaukset, kalpeus tai päänsärky tai henkilökohtainen tai suvussa MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti)
- Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin ja oksentelun lisäksi
- Lisämunuaisen sairaus tai kasvain historiassa
- Hypertensio (verenpaine > 160/100 mm/Hg seulonnassa tai opintokäyntipäivänä
- Aiempi allergia aspiriinille tai mikä tahansa aspiriini-intoleranssi, mukaan lukien Reyen oireyhtymä, tai mahahaava tai salisylaattiin liittyvä verenvuoto.
- Veren dyskrasia tai verenvuotodiateesi, kuten hemofilia, Von Willebrandin sairaus ja idiopaattinen trombosytopeeninen purppura (ITP)
- Mahahaava
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin ihonsisäinen
Ensin ihonsisäinen injektiokoke, sen jälkeen ihonalainen injektiokoke
|
|
|
Kokeellinen: Ensin ihonalainen
Ensin ihonalainen injektiokoke, sen jälkeen intradermaalinen injektiokoke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiskeskimääräinen tmax-ero annostelumenetelmien välillä (insuliini- ja glukagonitiedot arvioidaan erikseen)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen ero t1/2max:ssa menetelmien välillä
Aikaikkuna: 1 päivän vierailu
|
1 päivän vierailu
|
|
Cmax-arvojen keskimääräinen ero menetelmien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Käyrän alla olevan alueen (AUC) yhteenlaskettu keskimääräinen ero menetelmien välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
AUC 0-1 tunti (ja vähennystuntia 1-5)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
AUC 0-2 tuntia (ja vähennystuntia 2-5)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Aika 50 %:iin kokonais-AUC:sta (tai toisin sanoen, aika 50 %:iin altistumiseen)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Osa koehenkilöistä, joiden tmax-ero menetelmien välillä on > 25 %
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Osa "kuivista" injektioista ilman nesteen palautusta injektiokohdasta
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Ero visuaalisten analogisten kipupisteiden keskiarvossa näiden kahden menetelmän välillä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Ero keskimääräisessä visuaalisessa analogisessa kipupisteessä insuliinin ja glukagonin välillä ihonalaisella injektiolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
Ero keskimääräisessä visuaalisessa analogisessa kipupisteessä insuliinin ja glukagonin välillä intradermaalisella injektiolla
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 13. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012P001098
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .