Farmakokinetisk jämförelse mellan intradermal och subkutan insulin- och glukagontillförsel vid typ 1-diabetes
6 september 2016 uppdaterad av: Steven J. Russell, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Farmakokinetisk jämförelse av intradermal versus subkutan insulin- och glukagontillförsel hos frivilliga med typ 1-diabetes
Utredarna gör denna forskningsstudie för att ta reda på om den typ av nål som används för att administrera dem påverkar hastigheten med vilken insulin och glukagon kommer in i blodet.
Utredarna kommer att jämföra en traditionell insulinnål med en injektionsanordning, kallad MicronJet, som använder mikronålar för att leverera medicin till det översta lagret av din hud.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre med klinisk typ 1-diabetes i minst ett år
- Diabetes hanteras med hjälp av en insulininfusionspump och snabb- eller mycket snabbverkande insuliner inklusive insulin aspart (Novolog), insulin lispro (Humalog) och insulin glulisin (Apidra).
- Förmåga att konsumera en tillräcklig mängd kolhydrater under 2-3 timmar för att täcka 5 enheter snabbverkande insulin
- Stimulerad C-peptid <0,1 nmol/L vid 90 minuter efter toleranstest för flytande blandad måltid.
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte följa studieprocedurer
- Aktuellt deltagande i en annan diabetesrelaterad klinisk prövning än en som i första hand är observationsmässig. Potentiella försökspersoner som är inskrivna i spår av passiv övervakningsutrustning, såsom kontinuerliga glukosmätare (CGM), är inte uteslutna
- Otillräcklig venös åtkomst som fastställts av studiesjuksköterska eller läkare vid tidpunkten för screening
- Graviditet
- Hemoglobin lägre än 13,5 för män och mindre än 12 för kvinnor
- Feokromocytom i anamnesen (fraktionerade metanefriner kommer att testas hos patienter med anamnes som ökar risken för att en katekolaminutsöndrande tumör inkluderar episodisk eller behandlingsrefraktär hypertoni definierad som att det krävs 4 eller fler mediciner för att uppnå normotension, paroxysmer av takykardi, blekhet eller huvudvärk eller personlig eller familjehistoria med MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatos eller von Hippel-Lindaus sjukdom)
- Tidigare biverkningar av glukagon (inklusive allergi) förutom illamående och kräkningar
- Historik av binjuresjukdom eller tumör
- Hypertoni (blodtryck > 160/100 mm/Hg vid screening eller studiebesöksdag
- Historik med allergi mot aspirin eller någon historia av acetylsalicylsyraintolerans, inklusive Reyes syndrom, eller magsår eller blödning i samband med salicylater.
- Bloddyskrasi eller blödande diates, såsom hemofili, Von Willebrands sjukdom och idiopatisk trombocytopen purpura (ITP)
- Magsår
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intradermal först
Intradermalt injektionsexperiment först, följt av subkutant injektionsexperiment
|
|
|
Experimentell: Subkutant först
Subkutan injektionsexperiment först, följt av intradermalt injektionsexperiment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aggregerad medelskillnad i tmax mellan tillförselmetoderna (insulin- och glukagondata kommer att utvärderas separat)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Aggregerad medelskillnad i t1/2max mellan metoderna
Tidsram: 1 dags besök
|
1 dags besök
|
|
Aggregerad medelskillnad i Cmax mellan metoderna
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Aggregerad medelskillnad i area under kurvan (AUC) mellan metoderna
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
AUC på 0-1 timme (och med subtraktion timmar 1-5)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
AUC på 0-2 timmar (och genom subtraktion timmar 2-5)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Tid till 50 % av total AUC (eller sagt på annat sätt, tid till 50 % exponering)
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Bråkdel av försökspersoner med skillnad i tmax mellan metoderna på > 25 %
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Bråkdel av "torra" injektioner utan återflöde av vätska från injektionsstället
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Skillnad i genomsnittlig visuell analog smärtpoäng mellan de två metoderna
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Skillnad i genomsnittlig visuell analog smärtpoäng mellan insulin och glukagon med subkutan injektion
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
|
Skillnad i genomsnittlig visuell analog smärtpoäng mellan insulin och glukagon med intradermal injektion
Tidsram: 1 dag
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2012
Första postat (Uppskatta)
13 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012P001098
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .