1 型糖尿病患者皮内胰岛素与皮下胰岛素和胰高血糖素给药的药代动力学比较
2016年9月6日 更新者：Steven J. Russell, MD, PhD、Massachusetts General Hospital
1 型糖尿病志愿者皮内胰岛素与皮下胰岛素和胰高血糖素给药的药代动力学比较
研究人员正在进行这项研究，以确定用于给药的针头类型是否会影响胰岛素和胰高血糖素进入血液的速度。
研究人员将传统的胰岛素针头与称为 MicronJet 的注射装置进行比较，后者使用微针将药物输送到皮肤的表层。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁，患有临床 1 型糖尿病至少一年
- 使用胰岛素输注泵和速效或极速效胰岛素来控制糖尿病，包括门冬胰岛素 (Novolog)、赖脯胰岛素 (Humalog) 和谷赖胰岛素 (Apidra)。
- 能够在 2-3 小时内消耗足够量的碳水化合物以覆盖 5 个单位的速效胰岛素
- 液体混合膳食耐受性试验后 90 分钟，刺激的 C 肽 <0.1 nmol/L。
排除标准：
- 无法提供知情同意
- 无法遵守学习程序
- 当前参与另一项与糖尿病相关的临床试验，而不是主要观察性的临床试验。 不排除参加被动监测设备试验的潜在受试者，例如连续血糖监测仪 (CGM)
- 由研究护士或医生在筛选时确定的静脉通路不足
- 怀孕
- 男性血红蛋白低于 13.5，女性低于 12
- 嗜铬细胞瘤病史（分次变肾上腺素将在具有增加儿茶酚胺分泌肿瘤风险的病史患者中进行测试，包括发作性或治疗难治性高血压，定义为需要 4 种或更多药物才能达到正常血压、阵发性心动过速、面色苍白或头痛，或个人或 MEN 2A、MEN 2B、神经纤维瘤病或 von Hippel-Lindau 病的家族史）
- 除恶心和呕吐外，对胰高血糖素有不良反应史（包括过敏）
- 肾上腺疾病或肿瘤史
- 高血压（筛选时或研究访问当天血压 > 160/100 mm/Hg
- 阿司匹林过敏史或任何阿司匹林不耐受史，包括雷氏综合征、胃溃疡或与水杨酸盐相关的出血。
- 血液恶液质或出血素质，如血友病、血管性血友病和特发性血小板减少性紫癜 (ITP)
- 消化性溃疡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先皮内
先进行皮内注射实验，再进行皮下注射实验
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实验性的：先皮下
先进行皮下注射实验，再进行皮内注射实验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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递送方法之间 tmax 的总平均差异（胰岛素和胰高血糖素数据将单独评估）
大体时间：1天
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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方法之间 t1/2max 的总平均差异
大体时间：1天参观
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1天参观
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方法之间 Cmax 的总平均差异
大体时间：1天
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1天
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方法之间曲线下面积 (AUC) 的总平均差
大体时间：1天
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1天
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AUC 为 0-1 小时（并减去 1-5 小时）
大体时间：1天
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1天
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AUC 为 0-2 小时（并减去 2-5 小时）
大体时间：1天
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1天
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达到总 AUC 的 50% 的时间（或换句话说，达到 50% 曝光的时间）
大体时间：1天
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1天
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方法间 tmax 差异 > 25% 的受试者比例
大体时间：1天
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1天
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没有液体从注射部位回流的“干”注射的分数
大体时间：1天
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1天
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两种方法之间平均视觉模拟疼痛评分的差异
大体时间：1天
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1天
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皮下注射胰岛素和胰高血糖素平均视觉模拟疼痛评分的差异
大体时间：1天
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1天
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皮内注射胰岛素和胰高血糖素平均视觉模拟疼痛评分的差异
大体时间：1天
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月6日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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