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訪問後に作成されたコンピュータによる要約の評価

2023年11月14日 更新者:Valory Pavlik、Baylor College of Medicine

患者中心のケアをサポートするために訪問後に作成されたコンピュータによる要約の評価

電子医療記録 (EMR) は、臨床医の診察に関する情報を患者に提供する新しい方法を提供します。 EMR は、訪問の終わりに、その訪問中にカバーされたトピックを要約できる、個別の患者固有の配布資料を生成できます。 これらの訪問後サマリー (AVS) は、患者のカルテに含まれる情報を使用して自動的に生成できます。 AVS は、治療計画やフォローアップの指示を遵守するために必要な情報の患者の保持を改善し、医療現場間の情報伝達を容易にする可能性があります。 しかし、患者の情報保持と来院の満足度を最適化するための AVS の内容と形式は不明です。 この研究では、患者の満足度、AVS に関する情報の保持、および医師の指示の遵守を最大化する AVS コンテンツを決定するために、3 つの異なるバージョンの AVS を開発し、ランダム化試験でテストします。 患者と医師の意見に基づいて開発された AVS の 3 つのバージョンは、各設定での現在の実践からなる対照条件と比較されます。

調査の概要

詳細な説明

私たちは、選択した 4 つのプライマリ ケア クリニックで実験を実施し、患者の個人的な訪問情報の想起、提供者から受け取った情報の満足度、および訪問後の情報の利用に対する 3 つのレベルの AVS コンテンツの効果を客観的にテストします。

4 つのクリニックは、社会経済的地位、人種/民族、言語の好みに関して多様な患者サンプルを提供するために選択されました。 この研究には、各 AVS 形式グループに合計 68 人の患者 (合計 272 人)、および各言語グループに 136 人の患者が参加することが計画されています。 これらの SPUR-Net クリニックに関する以前の調査では、個人診療所でスペイン語を好む人を採用するのは非常に難しいことがわかりました。 民間の診療所に通うヒスパニック系の人たちの大多数は、英語でのコミュニケーションを好みます。 このため、Baylor Family Medicine Clinic からスペイン語を話す人を採用するつもりはありません。 患者にアプローチし、参加に同意した場合は研究への同意が得られます。 訪問の終わりに、各研究患者は対照群または 3 つの実験群のいずれかに無作為に割り当てられます。 RA は、ランダムに生成されたグループ割り当てが入っている封印された封筒を開けることによってこれを実行します。 実験的な AVS の場合、RA は Epic で適切な研究用 AVS を選択して生成します。 対照群の場合、その診療所で現在使用されている AVS が印刷され、患者に配布されます。 その後、24 時間以内にすべての研究対象者に連絡され、その後 2 ~ 3 週間後に再度連絡され、以下の結果を調査します。

一部の参加クリニックを管理する JACHO 基準では、ある種の AVS が必要であるため、AVS を完全に差し控える対照条件をテストすることはできません。

主要な結果: 主要な結果の尺度は、プライマリケア訪問の 2 日後と訪問の 2 ~ 3 週間後の 2 つの時点で患者が思い出した情報の量となります。 リコールテストは 2 つの部分で構成されます。 パート 1 では、AVS に含まれる情報の一般的なカテゴリを思い出します。 質問の例は次のとおりです。

  • フォームには血圧に関する情報が含まれていましたか?
  • フォームにはあなたの薬に関する情報が含まれていましたか?
  • フォームにはあなたの健康上の問題のリストが含まれていましたか?

応答は、患者にランダムに割り当てられた AVS のバージョンに応じて、正解または不正解としてスコア付けされます。 再現テストの最終バージョンは、フォーカス グループ分析の後、AVS の 3 つの形式の内容の最終決定が完了したときに開発されます。

リコールテストのパート 2 では、患者に処方薬と与えられた指示のリストを作成するよう求めます。 これは、研究参加者全員が回答できる最低限の情報 AVS (Form 3) の内容を表します。 患者の回答はデータベースに逐語的に記録され、データ収集の完了時に、研究者は各項目にスコアを割り当てるスコアリングルールを作成します。 これらのルールは、医薬品の非公式な名前 (「水の丸薬」、「砂糖の丸薬」など) を考慮します。 この部分のスコアは、錠剤の名前 (正式または非公式)、1 日あたりの服用回数、服用のタイミングなどの薬剤情報が正しく思い出された割合になります。 テストの合計スコアは、正しく想起された項目の割合になります。 2 つのパートは個別に分析することも、合計スコアとして分析することもできます。

副次的結果

AVS に対する患者の満足度は、教育資料に対する患者の反応を評価するためにベイラー大学家庭・地域医療部門の研究者が開発した、より長い患者満足度尺度を応用した 9 項目のアンケートで評価されます。 AVS のさまざまな特性に対する満足度に関する一連の質問に対する回答オプションは、「強く同意する」から「まったく同意しない」までの範囲です。 2 つの自由回答形式の質問により、研究チームが予期していなかった可能性のある AVS の要素やそれに対する患者の反応について言及する機会が患者に提供されます。 このフォームは英語版とスペイン語版の両方で利用できます。

治療へのアドヒアランスは、さまざまな AVS 形式が患者の自己申告による医療提供者の推奨へのアドヒアランスに影響を与えるかどうかを調べるために評価されます。 私たちは、推奨される治療の種類に関係なく、医学的推奨事項を順守する患者の傾向に関する情報を要約した一般的なアドヒアランスの尺度を使用します。 この措置の項目は次のとおりです。

  1. 医師が勧めた通りに行動するのは大変でした。
  2. 医師が勧めてくれたことを実行するのは簡単だと思いました。
  3. 私は医師の治療計画に従うために必要なことをすることができませんでした。
  4. 私は医師のアドバイスに正確に従いました。と
  5. 一般的に言って、過去 4 週間で、医師の指示をどのくらいの頻度で実行できましたか?

各項目の回答オプションは、「いつでも」から「常に」までの範囲です。 一般的な遵守尺度は、5 つの項目に対する回答を平均し、その結果を 0 ~ 100 の分布に線形変換することによって構築されました。 このスケールは、健康アウトカム調査と連携して開発され、0.80 に近い良好な内部信頼性を実証しています。 長期にわたる許容可能な安定性。 標準的な逆翻訳手順を使用して、同等のスペイン語版を作成しました。

その他の研究変数

ヘルスリテラシーは、AVSへの対応に対する機能的ヘルスリテラシーの影響を説明するために、成人の機能的ヘルスリテラシーの簡易テスト(S-TOFHLA)で評価されます。 患者のヘルスリテラシースキルは、プライマリケア研究における重要な変数としてますます認識されています。 S-TOFHLA は、一般的な医療指示が記載されている文章を読んで理解する患者の能力を測定する、時限読解テストです。 英語版とスペイン語版があり、患者が完了するまでに約 7 分かかり、0 から 36 のスケールで採点されます。 S-TOFHLA スコアが 23 ~ 36 の場合、患者は適切なヘルス リテラシーを有する、17 ~ 22 の場合は限界ヘルス リテラシー、スコアが 0 ~ 16 の場合は不十分なヘルス リテラシーがあると分類されます。

年齢、性別、人種/民族、修了教育年数などの標準変数を含む、人口統計および健康に関する変数が収集されます。 疾患の重症度の分析を調整するために、調査訪問日に患者の問題リストに含まれる健康上の問題の総数を文書化します。 さらに、AVS の顕著性は急性状態の有無に関連している可能性があるため、訪問の問題リストに慢性状態のみ、急性状態のみ、またはそれらの組み合わせが含まれるかどうかに関して各訪問を分類します。急性および慢性の問題。 このカテゴリ変数は、結果分析の共変量として含まれます。

分析

潜在的な交絡因子が研究グループ全体に均等に分布している場合、一次および二次結果の測定値に関するグループ間の差異は、連続変数または離散変数に応じて、一元配置分散分析またはカイ二乗分析によって検定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

272

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 大人21歳以上
  • 過去に少なくとも1回クリニックを訪れたことがある
  • 投薬が必要な慢性疾患がある
  • 参加して電話でアンケートに答えたい

除外基準:

  • 過去にクリニックを受診したことはない
  • 参加したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最大の AVS コンテンツ
AVS には、患者の名前、来院日、主訴、アレルギー、予防接種、バイタルサイン、投薬、問題リスト、検査オーダー、医師の連絡先情報、紹介状、指示が含まれます。
実験的:中間の AVS コンテンツ
AVS には、患者名、来院日、バイタルサイン、薬剤、診断、問題リスト、医師の連絡先情報、紹介状、指示が含まれます。
実験的:最小限の AVS コンテンツ
AVS には、患者名、来院日、投薬内容、診断名、医師の連絡先情報、紹介状、指示が含まれます。
アクティブコンパレータ:コントロールグループ (通常の AVS)
クリニックサイトにより内容が異なります

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
訪問後の概要コンテンツの想起
時間枠:訪問から2日後
訪問から2日後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
訪問後のサマリーに対する満足度
時間枠:訪問から2日後
訪問から2日後

その他の成果指標

結果測定
時間枠
医師の治療推奨事項の遵守
時間枠:訪問後 2 日および訪問後 2 週間
訪問後 2 日および訪問後 2 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年1月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月13日

最初の投稿 (推定)

2012年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月14日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-25343

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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