- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01685541
방문 요약 후 생성된 컴퓨터 평가
환자 중심 치료를 지원하기 위해 방문 요약 후 생성된 컴퓨터 평가
연구 개요
상태
상세 설명
선정된 4개의 1차 진료소에서 실험을 수행하여 세 가지 수준의 AVS 콘텐츠가 개인 방문 정보의 환자 회상, 공급자로부터 받은 정보에 대한 만족도 및 방문 후 정보 사용에 미치는 영향을 객관적으로 테스트할 것입니다.
4개의 클리닉은 사회경제적 지위, 인종/민족 및 언어 선호도와 관련하여 다양한 환자 샘플을 제공하기 위해 선택되었습니다. 연구는 각 AVS 양식 그룹에서 총 68명의 환자(총 272명), 각 언어 그룹에서 136명의 환자를 가질 계획입니다. 이러한 SPUR-Net 클리닉에 대한 이전 연구에서 우리는 개인 진료 환경에서 스페인어를 선호하는 개인을 모집하는 것이 매우 어렵다는 것을 발견했습니다. 개인 진료소에 다니는 대다수의 히스패닉계 사람들은 영어로 의사소통하는 것을 선호합니다. 이러한 이유로 Baylor Family Medicine Clinic에서 스페인어 사용자를 모집하지 않을 것입니다. 환자에게 접근하고 참여에 동의하면 연구에 동의하게 됩니다. 방문이 끝나면 각 연구 환자는 통제 그룹 또는 3개의 실험 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. RA는 무작위로 생성된 그룹 할당이 포함된 봉인된 봉투를 열어 이를 수행합니다. 실험적 AVS의 경우 RA는 Epic에서 적절한 연구 AVS를 선택하고 생성합니다. 통제 그룹의 경우 해당 클리닉에서 현재 사용 중인 AVS가 인쇄되어 환자에게 배포됩니다. 모든 연구 피험자는 24시간 내에 연락을 취하고, 2-3주 후에 다시 연락하여 다음 결과를 조사합니다.
참여 클리닉 중 일부를 관리하는 JACHO 표준이 일종의 AVS를 필요로 하는 만큼 AVS를 완전히 보류하는 제어 조건을 테스트할 수 없습니다.
일차 결과: 일차 결과 측정은 두 시점(일차 진료 방문 후 2일 및 방문 후 2-3주)에서 환자가 회상한 정보의 양입니다. 리콜 테스트는 두 부분으로 구성됩니다. 파트 1은 AVS에 포함된 정보의 일반적인 범주에 대한 기억을 포함합니다. 샘플 질문은 다음과 같습니다.
- 양식에 귀하의 혈압에 대한 정보가 있었습니까?
- 양식에 약에 대한 정보가 있었습니까?
- 양식에 귀하의 건강 문제 목록이 있었습니까?
응답은 환자에게 무작위로 할당된 AVS의 버전에 따라 정답 또는 부정확으로 점수가 매겨집니다. 회상 테스트의 최종 버전은 세 가지 형태의 AVS 내용에 대한 최종 결정이 완료되는 포커스 그룹 분석 후에 개발될 것입니다.
리콜 테스트의 파트 2는 환자에게 처방된 약물 목록과 제공된 지침을 생성하도록 요청합니다. 이는 모든 연구 참여자가 답변할 수 있는 최소 정보 AVS(Form 3)의 내용을 나타냅니다. 환자의 답변은 그대로 데이터베이스에 기록되며, 데이터 수집이 완료되면 조사관은 각 항목에 점수를 할당하는 점수 규칙을 개발합니다. 이 규칙은 약물의 비공식 이름(예: "물약", "설탕약" 등)을 설명합니다. 이 부분의 점수는 알약 이름(공식 또는 비공식), 하루 복용 횟수 및 복용 시간을 포함하여 올바르게 기억된 약물 정보의 백분율입니다. 총 시험 점수는 올바르게 기억된 항목의 백분율입니다. 두 부분은 개별적으로 그리고 전체 점수로 분석될 수 있습니다.
이차 결과
AVS에 대한 환자 만족도는 교육 자료에 대한 환자의 반응을 평가하기 위해 Baylor의 가정 및 지역 사회 의학과의 연구원이 개발한 더 긴 환자 만족도 척도에서 채택된 9개 항목 설문지로 평가됩니다. AVS의 다양한 특성에 대한 만족도에 관한 일련의 질문에 대한 응답 옵션은 "전적으로 동의함"에서 "전적으로 동의하지 않음"까지 다양합니다. 두 개의 개방형 질문은 환자에게 연구팀이 예상하지 못한 AVS의 요소 또는 이에 대한 반응을 언급할 기회를 제공합니다. 이 양식은 영어와 스페인어 버전으로 제공됩니다.
다양한 AVS 형식이 제공자의 권장 사항에 대한 환자의 자가 보고 준수에 영향을 미치는지 여부를 조사하기 위해 치료 순응도를 평가합니다. 권장되는 치료 유형에 관계없이 의학적 권장 사항을 준수하는 환자의 경향에 대한 정보를 요약한 일반적인 준수 측정을 사용합니다. 이 법안의 항목은 다음과 같습니다.
- 나는 의사가 제안한 일을 하는 데 어려움을 겪었습니다.
- 나는 의사가 제안한 일을 하기가 쉽다는 것을 알았습니다.
- 의사의 치료 계획을 따르는 데 필요한 일을 할 수 없었습니다.
- 나는 의사의 제안을 정확히 따랐습니다. 그리고
- 일반적으로 지난 4주 동안 의사가 시키는 대로 할 수 있었던 횟수는 얼마나 됩니까?
각 항목에 대한 응답 옵션 범위는 "전혀 없음"에서 "항상"까지입니다. 일반적인 준수 척도는 5개 항목에 대한 응답을 평균하고 결과를 0-100 분포로 선형 변환하여 구성되었습니다. 건강 결과 연구(Health Outcomes Study)와 함께 개발된 이 척도는 .80에 근접하는 양호한 내부 신뢰도를 입증했습니다. 시간이 지남에 따라 허용 가능한 안정성. 동등한 스페인어 버전을 구성하기 위해 표준 역번역 절차가 사용되었습니다.
기타 연구 변수
AVS에 대한 반응에 대한 기능적 건강 문해력의 효과를 설명하기 위해 성인의 기능적 건강 문해력 단기 시험(S-TOFHLA)으로 건강 문해력을 평가합니다. 환자의 건강 이해 능력은 1차 진료 연구에서 점점 더 중요한 변수로 인식되고 있습니다. S-TOFHLA는 일반적인 의료 지침을 설명하는 구절을 읽고 이해하는 환자의 능력을 측정하는 시간 제한 독해 테스트입니다. 영어와 스페인어 버전으로 제공되며 환자가 완료하는 데 약 7분이 소요되며 0에서 36까지 점수가 매겨집니다. 환자는 S-TOFHLA 점수가 23-36이면 적절한 건강 문해력이 있는 것으로 분류되고, 17-22이면 한계 건강 문해력이 있는 환자로 분류되며, 점수가 0-16이면 부적절한 건강 문해력으로 분류됩니다.
연령, 성별, 인종/민족 및 교육을 이수한 연수와 같은 표준 변수를 포함하여 인구 통계 및 건강 변수가 수집됩니다. 질병 중증도에 대한 분석을 조정하기 위해 연구 방문 당일 환자의 문제 목록에 포함된 총 건강 문제 수를 문서화합니다. 또한 AVS의 현저성은 급성 상태의 유무와 관련이 있을 수 있기 때문에 방문에 대한 문제 목록에 만성 상태만 포함되는지, 급성 상태만 포함되는지, 또는 급성 및 만성 문제. 이 범주형 변수는 결과 분석에서 공변량으로 포함됩니다.
분석
잠재적 혼란 요인이 연구 그룹 전체에 고르게 분포된 경우 일차 및 이차 결과 측정의 그룹 간 차이는 연속 또는 이산 변수에 적합한 일원 분산 분석 또는 카이 제곱 분석으로 테스트됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
- 성인 21세 이상
- 최소 한 번의 이전 클리닉 방문
- 약물 치료가 필요한 만성 질환이 하나 있습니다.
- 전화로 설문에 참여하고 답변할 의향이 있는 자
제외 기준:
- 이전에 클리닉을 방문하지 않았습니다.
- 참여 의사 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최대 AVS 콘텐츠
AVS에는 환자 이름, 방문 날짜, 주요 불만 사항, 알레르기, 예방 접종, 활력 징후, 투약, 문제 목록, 실험실 지시, 의사 연락처 정보, 의뢰, 지침이 포함됩니다.
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실험적: 중급 AVS 콘텐츠
AVS에는 환자 이름, 방문 날짜, 활력 징후, 투약, 진단, 문제 목록, 의사 연락처 정보, 의뢰, 지침이 포함됩니다.
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실험적: 최소 AVS 콘텐츠
AVS에는 환자 이름, 방문 날짜, 약물, 진단, 의사 연락처 정보, 의뢰, 지침이 포함됩니다.
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활성 비교기: 대조군(일반적인 AVS)
클리닉 사이트에 따라 내용이 다름
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방문 후 요약 내용의 회상
기간: 방문 후 2일
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방문 후 2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방문 후 요약에 대한 만족도
기간: 방문 후 2일
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방문 후 2일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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의사의 치료 권장 사항 준수
기간: 방문 후 2일 및 방문 후 2주
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방문 후 2일 및 방문 후 2주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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