- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01685541
Оценка компьютерных сводок, созданных после посещений
Оценка созданных компьютером сводок после посещения для поддержки ориентированного на пациента ухода
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Мы проведем эксперимент в четырех выбранных клиниках первичной медико-санитарной помощи, чтобы объективно проверить влияние трех уровней контента AVS на припоминание пациентами информации о личном посещении, удовлетворенность информацией, полученной от их поставщиков, и использование информации после их посещений.
Четыре клиники были отобраны для предоставления разнообразной выборки пациентов в отношении социально-экономического статуса, расы/этнической принадлежности и языковых предпочтений. В исследование планируется включить в общей сложности 68 пациентов в каждой группе формы AVS (всего 272) и 136 пациентов в каждой языковой группе. В ходе нашего предыдущего исследования в этих клиниках SPUR-Net мы обнаружили, что очень сложно набирать людей, предпочитающих испанский язык, в условиях частной практики. Подавляющее большинство лиц латиноамериканского происхождения, посещающих частные клиники, предпочитают общаться на английском языке. По этой причине мы не будем пытаться набирать испаноязычных сотрудников Клиники семейной медицины Бэйлор. С пациентами свяжутся, и если они согласятся участвовать, они получат согласие на участие в исследовании. В конце визита каждый исследуемый пациент будет рандомизирован либо в контрольную группу, либо в одну из трех экспериментальных групп. RA выполнит это, открыв запечатанный конверт, содержащий случайно сгенерированное групповое задание. Для экспериментальных AVS RA выберет и сгенерирует соответствующий учебный AVS в Epic. Для контрольной группы AVS, который в настоящее время используется в этой клинике, будет распечатан и распространен среди пациентов. Затем со всеми субъектами исследования свяжутся через 24 часа, а затем еще раз через 2-3 недели для изучения следующих результатов.
Мы не можем протестировать контрольное состояние, которое полностью исключает использование AVS, поскольку стандарты JACHO, регулирующие некоторые из участвующих клиник, требуют наличия AVS в каком-либо виде.
Первичный результат: первичным показателем результата будет объем информации, которую пациенты вспоминают в двух временных точках: через 2 дня после посещения первичной помощи и через 2-3 недели после посещения. Повторный тест будет состоять из двух частей. Часть 1 будет включать в себя напоминание об общих категориях информации, содержащейся в AVS. Примерные вопросы:
- Была ли в форме информация о вашем артериальном давлении?
- Была ли в форме информация о ваших лекарствах?
- Был ли в форме список ваших проблем со здоровьем?
Ответы будут оцениваться как правильные или неправильные, в зависимости от версии AVS, случайно назначенной пациенту. Окончательная версия теста на припоминание будет разработана после анализа фокус-группы, когда будет завершено окончательное определение содержания трех форм АПО.
Часть 2 теста на припоминание попросит пациента составить список назначенных лекарств и данных инструкций. Это представляет собой содержание минимальной информации АВС (форма 3), на которую могут ответить все участники исследования. Ответы пациентов будут дословно записаны в базу данных, и по завершении сбора данных исследователи разработают правила подсчета баллов, чтобы присвоить балл каждому пункту. Эти правила будут учитывать неофициальные названия лекарств (такие как «таблетки для воды», «таблетки из сахара» и т. д.). Оценка в этой части будет представлять собой процент правильно воспроизведенной информации о лекарстве, включая название таблетки (официальное или неофициальное), количество доз, которые необходимо принимать в день, и время приема дозы. Общий балл за тест будет равен проценту правильно воспроизведенных элементов. Эти две части могут быть проанализированы отдельно и как общий балл.
Вторичные результаты
Удовлетворенность пациентов AVS будет оцениваться с помощью опросника из 9 пунктов, адаптированного из более длинной шкалы удовлетворенности пациентов, разработанной исследователями из Департамента семейной и общественной медицины Бэйлора для оценки ответов пациентов на образовательные материалы. Варианты ответов на ряд вопросов, касающихся удовлетворенности различными характеристиками АВС, варьируются от «полностью согласен» до «полностью не согласен». Два открытых вопроса дадут пациентам возможность упомянуть элементы AVS или их реакцию на него, которые исследовательская группа могла не предвидеть. Форма будет доступна как на английском, так и на испанском языках.
Приверженность лечению будет оцениваться, чтобы выяснить, влияют ли различные форматы AVS на самоотчет пациентов о соблюдении рекомендаций поставщика. Мы будем использовать общую меру приверженности, которая обобщает информацию о склонности пациента придерживаться медицинских рекомендаций, независимо от типа рекомендуемого лечения. Элементы этой меры:
- Мне было трудно делать то, что мне посоветовал доктор;
- Мне было легко делать то, что советовал мне врач;
- Я был не в состоянии делать то, что было необходимо, чтобы следовать планам лечения моего врача;
- Я точно следовал рекомендациям своего врача; и
- Вообще говоря, как часто за последние 4 недели вы могли делать то, что вам говорил врач?
Варианты ответов для каждого пункта варьируются от «никогда» до «все время». Шкала общей приверженности была построена путем усреднения ответов по пяти пунктам и линейного преобразования результата в распределение от 0 до 100. Эта шкала, разработанная совместно с Health Outcomes Study, продемонстрировала хорошую внутреннюю надежность, приближающуюся к 0,80. и приемлемая стабильность во времени. Для создания эквивалентной испанской версии использовались стандартные процедуры обратного перевода.
Другие переменные исследования
Грамотность в вопросах здоровья будет оцениваться с помощью Краткого теста функциональной грамотности в вопросах здоровья у взрослых (S-TOFHLA), чтобы учесть влияние грамотности в вопросах здоровья на реакцию на AVS. Навыки медицинской грамотности пациентов все чаще признаются в качестве критической переменной в исследованиях первичной медико-санитарной помощи. S-TOFHLA — это рассчитанный на время тест на понимание прочитанного, который измеряет способность пациентов читать и понимать отрывки, описывающие общие медицинские инструкции. Он доступен на английском и испанском языках, его заполнение занимает у пациентов примерно 7 минут и оценивается по шкале от 0 до 36. Пациенты классифицируются как обладающие адекватной медицинской грамотностью, если оценка S-TOFHLA составляет 23-36, предельная медицинская грамотность, если она составляет 17-22, и недостаточная грамотность в вопросах здоровья, если она составляет 0-16 баллов.
Будут собраны демографические и медицинские переменные, включая такие стандартные переменные, как возраст, пол, раса/этническая принадлежность и количество лет полученного образования. Чтобы скорректировать анализ тяжести заболевания, мы будем документировать общее количество проблем со здоровьем, включенных в список проблем пациента в день его исследовательского визита. Кроме того, поскольку значимость AVS может быть связана с наличием или отсутствием острого состояния, мы будем классифицировать каждое посещение в зависимости от того, включает ли список проблем для посещения только хронические состояния и только острое состояние или комбинацию острые и хронические проблемы. Эта категориальная переменная будет включена в качестве ковариаты в анализ результатов.
Анализ
Если потенциальные искажающие факторы равномерно распределены по исследовательским группам, различия между группами по первичным и вторичным показателям результатов будут проверены с помощью однофакторного дисперсионного анализа или анализа хи-квадрат в зависимости от непрерывных или дискретных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения
- Взрослый 21 год и старше
- Минимум один предыдущий визит в клинику
- Имеет одно хроническое заболевание, требующее лекарств
- Готов принять участие и ответить на вопросы по телефону
Критерий исключения:
- Без предыдущих визитов в клинику
- Не желает участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Максимальное содержание AVS
AVS включает в себя имя пациента, дату посещения, основные жалобы, аллергии, прививки, жизненные показатели, лекарства, список проблем, заказ лаборатории, контактную информацию врача, направления, инструкции.
|
|
|
Экспериментальный: Промежуточный контент AVS
AVS включает в себя имя пациента, дату визита, жизненные показатели, лекарства, диагноз, список проблем, контактную информацию врача, направления, инструкции.
|
|
|
Экспериментальный: Минимальное содержание АВС
AVS содержит имя пациента, дату визита, лекарства, диагноз, контактную информацию врача, направления, инструкции
|
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Обычная АВС)
Контент различается в зависимости от сайта клиники
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Отзыв итогового содержания после визита
Временное ограничение: 2 дня после визита
|
2 дня после визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Удовлетворенность итоговым отчетом после визита
Временное ограничение: 2 дня после визита
|
2 дня после визита
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Соблюдение рекомендаций врача по лечению
Временное ограничение: 2 дня после визита и 2 недели после визита
|
2 дня после визита и 2 недели после визита
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-25343
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .