- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01685541
Számítógéppel generált látogatás utáni összefoglalók értékelése
A betegközpontú ellátást támogató, látogatás utáni számítógépes összefoglalók értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kísérletet végzünk a kiválasztott négy alapellátási klinikán, hogy objektíven teszteljük az AVS-tartalom három szintjének hatását a betegek személyes látogatási információinak felidézésére, a szolgáltatóktól kapott információkkal való elégedettségre, valamint az információk látogatása utáni felhasználására.
A négy klinikát úgy választották ki, hogy változatos betegmintát biztosítsanak a társadalmi-gazdasági státusz, a faj/etnikai hovatartozás és a nyelvi preferencia tekintetében. A tervek szerint a vizsgálatban összesen 68 beteg vesz részt minden egyes AVS formacsoportban (összesen 272), és minden nyelvi csoportban 136 beteg. A SPUR-Net klinikákon végzett korábbi kutatásaink során azt találtuk, hogy nagyon nehéz spanyol nyelvet preferáló személyeket toborozni magánpraxisban. A magánrendelőkbe látogató spanyol etnikumú személyek túlnyomó többsége szívesebben kommunikál angolul. Emiatt nem kísérelünk meg spanyolul beszélőket toborozni a Baylor Family Medicine Clinicről. A betegeket megkeresik, és ha beleegyeznek a részvételbe, beleegyezést kapnak a vizsgálatba. A látogatás végén minden vizsgálati beteget véletlenszerűen besorolnak a kontrollcsoportba vagy a három kísérleti csoport egyikébe. Az RA ezt úgy éri el, hogy kinyit egy lezárt borítékot, amely a véletlenszerűen generált csoporthozzárendelést tartalmazza. A kísérleti AVS-ek esetében az RA kiválasztja és létrehozza a megfelelő vizsgálati AVS-t az Epic-ben. A kontrollcsoport esetében az adott klinikán jelenleg használt AVS-t kinyomtatják és kiosztják a páciensnek. Ezután 24 órán belül, majd 2-3 héten belül minden kutatási alannyal felvesszük a kapcsolatot a következő eredmények tanulmányozása érdekében.
Nem tudunk olyan ellenőrzési feltételt tesztelni, amely teljesen visszatartja az AVS-t, mivel a részt vevő klinikák némelyikét szabályozó JACHO szabványok megkövetelnek valamilyen AVS-t.
Elsődleges eredmény: Az elsődleges eredménymérő a betegek által felidézett információ mennyisége két időpontban: 2 nappal az alapellátási vizit után és 2-3 héttel a látogatás után. A visszahívási teszt két részből fog állni. Az 1. rész tartalmazza az AVS-ben található általános információkategóriák visszahívását. Példakérdések a következők:
- Az űrlapon volt információ a vérnyomásáról?
- Az űrlap tartalmazott információkat a gyógyszereiről?
- Az űrlapon szerepelt az egészségügyi problémáinak listája?
A válaszokat a rendszer helyesnek vagy helytelennek értékeli, attól függően, hogy az AVS melyik verziója véletlenszerűen van hozzárendelve a pácienshez. A visszahívási teszt végleges változata a fókuszcsoportos elemzést követően kerül kidolgozásra, amikor elkészül az AVS három formája tartalmának végleges meghatározása.
A visszahívási teszt 2. része felkéri a pácienst, hogy állítsa össze a felírt gyógyszerek és utasítások listáját. Ez a minimális információs AVS (3. űrlap) tartalmát jelenti, amelyre a vizsgálat minden résztvevője válaszolhat. A betegek válaszai szó szerint rögzítésre kerülnek az adatbázisban, majd az adatgyűjtés befejeztével a vizsgálók pontozási szabályokat dolgoznak ki, amelyek alapján az egyes tételekhez pontszámot rendelnek. Ezek a szabályok figyelembe veszik a gyógyszerek informális elnevezéseit (például „víztabletta”, „cukortabletta” stb.). Ezen a részen a pontszám a helyesen felidézett gyógyszerinformációk százalékos aránya lesz, beleértve a tabletta nevét (formális vagy informális), a naponta beveendő adagok számát és az adagolás időpontját. A teljes tesztpontszám a helyesen visszahívott tételek százalékos aránya lesz. A két rész külön-külön és összpontszámként is elemezhető.
Másodlagos eredmények
A betegek AVS-szel való elégedettségét egy 9 tételből álló kérdőívvel értékelik, amelyet egy hosszabb betegelégedettségi skálából alakítottak ki, amelyet a Baylor Család- és Közösséggyógyászati Tanszékének kutatói fejlesztettek ki a betegek oktatási anyagokra adott válaszainak értékelésére. Az AVS különféle jellemzőivel való elégedettséggel kapcsolatos kérdésekre adott válaszlehetőségek a "teljesen egyetértek" és a "határozottan nem értek egyet" között mozognak. Két nyitott kérdés lehetőséget ad a betegeknek arra, hogy megemlítsék az AVS olyan elemeit vagy reakcióit, amelyekre a kutatócsoport nem számított. Az űrlap angol és spanyol változatban is elérhető lesz.
A kezeléshez való ragaszkodást értékelni fogják annak megvizsgálása érdekében, hogy a különböző AVS-formátumok befolyásolják-e a betegek saját bevallása szerinti betartását a szolgáltató ajánlásaihoz. Az adherencia általános mértékét fogjuk alkalmazni, amely összefoglalja a páciens azon tendenciáját, hogy betartsa az orvosi ajánlásokat, függetlenül az ajánlott kezelés típusától. Az intézkedés elemei a következők:
- Nehezen csináltam, amit az orvos javasolt;
- Könnyűnek találtam megtenni az orvosom által javasolt dolgokat;
- Képtelen voltam megtenni azt, ami az orvosom kezelési tervének követéséhez kellett;
- Pontosan követtem az orvosom javaslatait; és
- Általánosságban elmondható, hogy az elmúlt 4 hét során milyen gyakran tudta megtenni azt, amit az orvos mondott?
Az egyes tételekre vonatkozó válaszlehetőségek az „egyszer sem”-től a „mindig”-ig terjednek. Az általános adherencia skálát úgy állítottuk össze, hogy az öt elemre adott válaszokat átlagoltuk, és az eredményt lineárisan transzformáltuk 0-100 eloszlásra. Ez a skála, amelyet az Health Outcomes Study-vel együtt fejlesztettek ki, jó belső megbízhatóságot mutatott, amely megközelíti a 0,80-at, és az idő múlásával elfogadható stabilitás. Szabványos visszafordítási eljárásokat alkalmaztak az egyenértékű spanyol változat elkészítéséhez.
Egyéb vizsgálati változók
Az egészségműveltséget a Felnőttek Funkcionális Egészségügyi Műveltségének Rövid Testével (S-TOFHLA) értékelik annak érdekében, hogy figyelembe vegyék a funkcionális egészségműveltségnek az AVS-re adott válaszra gyakorolt hatását. A betegek egészségügyi ismereteit egyre inkább az alapellátási kutatások kritikus változójaként ismerik el. Az S-TOFHLA egy időzített szövegértési teszt, amely méri a betegek azon képességét, hogy elolvassák és megértsék a gyakori orvosi utasításokat leíró részeket. Angol és spanyol változatban érhető el, körülbelül 7 percet vesz igénybe a betegek kitöltése, és 0-tól 36-ig terjedő skálán értékelik. A betegek megfelelő egészségműveltségűek, ha az S-TOFHLA pontszám 23-36, marginális egészségműveltség, ha 17-22, és nem megfelelő egészségműveltség, ha az pontszám 0-16.
Demográfiai és egészségügyi változókat kell gyűjteni, beleértve az olyan standard változókat, mint az életkor, a nem, a faj/etnikai hovatartozás és a végzett tanulmányok száma. Annak érdekében, hogy az elemzéseket a betegség súlyosságához igazíthassuk, dokumentáljuk a beteg problémalistáján szereplő egészségügyi problémák teljes számát a vizsgálati látogatás napján. Ezen túlmenően, mivel az AVS jelentősége összefüggésben állhat egy akut állapot meglétével vagy hiányával, minden látogatást aszerint osztályozunk, hogy a látogatás problémalistája csak krónikus állapotokat és csak akut állapotokat tartalmaz-e, vagy ezek kombinációja. akut és krónikus problémák. Ez a kategorikus változó kovariánsként szerepel az eredmények elemzésében.
Elemzés
Ha a potenciális zavaró tényezők egyenletesen oszlanak el a vizsgálati csoportok között, az elsődleges és másodlagos kimeneti mérőszámok csoportjai közötti különbségeket egyirányú ANOVA vagy Khi-négyzet analízissel tesztelik a folytonos vagy diszkrét változók esetén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- Felnőtt 21 éves vagy idősebb
- Legalább egy korábbi látogatás a klinikán
- Egy krónikus betegsége gyógyszeres kezelést igényel
- Szívesen részt vesz és telefonon válaszol kérdőívekre
Kizárási kritériumok:
- Nincs korábbi látogatás a klinikán
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Maximális AVS tartalom
Az AVS tartalmazza a páciens nevét, a látogatás dátumát, a panaszos főorvost, az allergiákat, az oltásokat, az életjeleket, a gyógyszereket, a problémák listáját, a laborrendelést, az orvos elérhetőségét, a beutalót, az utasításokat.
|
|
|
Kísérleti: Középhaladó AVS tartalom
Az AVS tartalmazza a páciens nevét, a látogatás dátumát, az életjeleket, a gyógyszereket, a diagnózist, a problémalistát, az orvos elérhetőségeit, a beutalót, az utasításokat
|
|
|
Kísérleti: Minimális AVS tartalom
Az AVS tartalmazza a páciens nevét, a látogatás dátumát, a gyógyszereket, a diagnózist, az orvos elérhetőségét, a beutalót, az utasításokat
|
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport (szokásos AVS)
A tartalom a klinika webhelyénként eltérő volt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A látogatás utáni összefoglaló tartalom felidézése
Időkeret: 2 nappal a látogatás után
|
2 nappal a látogatás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Elégedettség a látogatás utáni összefoglalóval
Időkeret: 2 nappal a látogatás után
|
2 nappal a látogatás után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az orvos kezelési ajánlásainak betartása
Időkeret: 2 nappal a látogatás után és 2 héttel a látogatás után
|
2 nappal a látogatás után és 2 héttel a látogatás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-25343
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .