- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01685541
Auswertung computergenerierter Nachbesuchszusammenfassungen
Auswertung computergenerierter Nachbesuchszusammenfassungen zur Unterstützung einer patientenzentrierten Versorgung
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wir werden in den vier ausgewählten Kliniken für Grundversorgung ein Experiment durchführen, um die Wirkung von drei Ebenen von AVS-Inhalten auf die Erinnerung der Patienten an persönliche Besuchsinformationen, die Zufriedenheit mit den von ihren Anbietern erhaltenen Informationen und die Verwendung der Informationen nach ihren Besuchen objektiv zu testen.
Die vier Kliniken wurden ausgewählt, um eine vielfältige Patientenstichprobe im Hinblick auf sozioökonomischen Status, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Sprachpräferenz bereitzustellen. Die Studie soll insgesamt 68 Patienten in jeder AVS-Formengruppe (insgesamt 272) und 136 Patienten in jeder Sprachgruppe umfassen. Bei unseren früheren Untersuchungen in diesen SPUR-Net-Kliniken haben wir festgestellt, dass es sehr schwierig ist, in Privatpraxen Personen zu rekrutieren, die die spanische Sprache bevorzugen. Die große Mehrheit der Personen hispanischer Abstammung, die Privatpraxen aufsuchen, bevorzugt die Kommunikation auf Englisch. Aus diesem Grund werden wir nicht versuchen, Spanisch sprechende Personen aus der Baylor Family Medicine Clinic zu rekrutieren. Die Patienten werden angesprochen, und wenn sie der Teilnahme zustimmen, wird ihnen die Teilnahme an der Studie zugestimmt. Am Ende des Besuchs wird jeder Studienpatient randomisiert entweder der Kontrollgruppe oder einer der drei Versuchsgruppen zugeteilt. Die RA wird dies erreichen, indem sie einen versiegelten Umschlag öffnet, der die zufällig generierte Gruppenzuordnung enthält. Für die experimentellen AVS wählt und generiert die RA das entsprechende Studien-AVS in Epic. Für die Kontrollgruppe wird das derzeit in dieser Klinik verwendete AVS ausgedruckt und an den Patienten verteilt. Alle Forschungsteilnehmer werden dann innerhalb von 24 Stunden und dann erneut in 2–3 Wochen kontaktiert, um die folgenden Ergebnisse zu untersuchen.
Wir sind nicht in der Lage, eine Kontrollbedingung zu testen, die ein AVS gänzlich ausschließt, da die JACHO-Standards, die einige der teilnehmenden Kliniken regeln, eine Art AVS erfordern.
Primärer Endpunkt: Der primäre Endpunkt ist die Menge an Informationen, die von den Patienten zu zwei Zeitpunkten abgerufen werden: 2 Tage nach dem Besuch in der Grundversorgung und 2–3 Wochen nach dem Besuch. Der Recall-Test besteht aus zwei Teilen. In Teil 1 werden die allgemeinen Kategorien der im AVS enthaltenen Informationen in Erinnerung gerufen. Beispielfragen sind:
- Enthält das Formular Angaben zu Ihrem Blutdruck?
- Enthält das Formular Informationen zu Ihren Medikamenten?
- Enthielt das Formular eine Liste Ihrer gesundheitlichen Probleme?
Die Antworten werden je nach der dem Patienten zufällig zugewiesenen Version des AVS als richtig oder falsch bewertet. Die endgültige Version des Erinnerungstests wird nach der Fokusgruppenanalyse entwickelt, wenn eine endgültige Bestimmung des Inhalts der drei Formen des AVS abgeschlossen ist.
In Teil 2 des Recall-Tests wird der Patient aufgefordert, eine Liste der verschriebenen Medikamente und gegebenen Anweisungen zu erstellen. Dies stellt den Inhalt der Mindestinformation AVS (Formular 3) dar, die von allen Studienteilnehmern beantwortet werden kann. Die Antworten der Patienten werden wörtlich in der Datenbank aufgezeichnet, und nach Abschluss der Datenerfassung entwickeln die Forscher Bewertungsregeln, um jedem Punkt eine Bewertung zuzuweisen. Diese Regeln berücksichtigen informelle Namen für Medikamente (z. B. „Wasserpille“, „Zuckerpille“ usw.). Die Punktzahl in diesem Teil ist der Prozentsatz der Arzneimittelinformationen, die korrekt abgerufen wurden, einschließlich des Namens der Pille (formell oder informell), der Anzahl der pro Tag einzunehmenden Dosen und des Zeitpunkts der Einnahme. Die Gesamtpunktzahl des Tests ergibt sich aus dem Prozentsatz der korrekt abgerufenen Elemente. Die beiden Teile können einzeln und als Gesamtscore analysiert werden.
Sekundäre Ergebnisse
Die Patientenzufriedenheit mit dem AVS wird anhand eines 9-Punkte-Fragebogens bewertet, der auf einer längeren Patientenzufriedenheitsskala basiert, die von Forschern der Baylor-Abteilung für Familien- und Gemeinschaftsmedizin zur Bewertung der Patientenreaktionen auf Lehrmaterialien entwickelt wurde. Die Antwortmöglichkeiten auf eine Reihe von Fragen zur Zufriedenheit mit verschiedenen Merkmalen des AVS reichen von „stimme völlig zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Zwei offene Fragen geben den Patienten die Möglichkeit, Elemente des AVS oder ihre Reaktion darauf zu erwähnen, die vom Forschungsteam möglicherweise nicht vorhergesehen wurden. Das Formular wird sowohl in englischer als auch in spanischer Version verfügbar sein.
Die Einhaltung der Behandlung wird bewertet, um zu untersuchen, ob die verschiedenen AVS-Formate Einfluss auf die selbstberichtete Einhaltung der Empfehlungen des Anbieters durch die Patienten haben. Wir werden ein allgemeines Adhärenzmaß verwenden, das Informationen über die Tendenz des Patienten zusammenfasst, sich an medizinische Empfehlungen zu halten, unabhängig von der Art der empfohlenen Behandlung. Die Elemente in dieser Maßnahme sind:
- Es fiel mir schwer, das zu tun, was der Arzt mir empfohlen hatte.
- Es fiel mir leicht, die Dinge zu tun, die mir mein Arzt empfohlen hatte.
- Ich war nicht in der Lage, das Notwendige zu tun, um den Behandlungsplänen meines Arztes zu folgen.
- Ich habe die Anweisungen meines Arztes genau befolgt; Und
- Wie oft konnten Sie in den letzten 4 Wochen ganz allgemein sagen, was der Arzt Ihnen gesagt hat?
Die Antwortmöglichkeiten für jedes Item reichen von „keine Zeit“ bis „immer“. Die allgemeine Adhärenzskala wurde durch Mittelung der Antworten auf die fünf Punkte und lineare Transformation des Ergebnisses in eine 0-100-Verteilung erstellt. Diese in Verbindung mit der Health Outcomes Study entwickelte Skala hat eine gute interne Zuverlässigkeit von nahezu 0,80 gezeigt. und akzeptable Stabilität im Laufe der Zeit. Zur Erstellung einer äquivalenten spanischen Version wurden Standardverfahren zur Rückübersetzung verwendet.
Andere Studienvariablen
Die Gesundheitskompetenz wird mit dem Short Test of Functional Health Literacy in Adults (S-TOFHLA) bewertet, um die Auswirkung der funktionalen Gesundheitskompetenz auf die Reaktion auf das AVS zu berücksichtigen. Die Gesundheitskompetenzkompetenz von Patienten wird zunehmend als entscheidende Variable in der Primärversorgungsforschung anerkannt. Der S-TOFHLA ist ein zeitgesteuerter Leseverständnistest, der die Fähigkeit von Patienten misst, Passagen zu lesen und zu verstehen, in denen gängige medizinische Anweisungen beschrieben werden. Es ist in englischer und spanischer Version verfügbar, die Bearbeitung durch den Patienten dauert etwa 7 Minuten und wird auf einer Skala von 0 bis 36 bewertet. Patienten werden als Patienten mit ausreichender Gesundheitskompetenz eingestuft, wenn der S-TOFHLA-Wert zwischen 23 und 36 liegt, mit geringer Gesundheitskompetenz, wenn er zwischen 17 und 22 liegt, und mit unzureichender Gesundheitskompetenz, wenn der Wert zwischen 0 und 16 liegt.
Es werden demografische und gesundheitliche Variablen erfasst, darunter Standardvariablen wie Alter, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und Anzahl der abgeschlossenen Bildungsjahre. Um die Analysen an die Schwere der Erkrankung anzupassen, dokumentieren wir die Gesamtzahl der Gesundheitsprobleme, die am Tag des Studienbesuchs in der Problemliste des Patienten aufgeführt sind. Da die Bedeutung des AVS außerdem mit dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer akuten Erkrankung zusammenhängen kann, klassifizieren wir jeden Besuch danach, ob die Problemliste für den Besuch nur chronische Erkrankungen, nur akute Erkrankungen oder eine Kombination davon umfasst akute und chronische Probleme. Diese kategoriale Variable wird als Kovariate in die Ergebnisanalyse einbezogen.
Analyse
Wenn die potenziellen Störfaktoren gleichmäßig auf die Studiengruppen verteilt sind, werden die Unterschiede zwischen den Gruppen hinsichtlich der primären und sekundären Ergebnismaße durch eine einfache ANOVA oder eine Chi-Quadrat-Analyse getestet, je nach Bedarf für kontinuierliche oder diskrete Variablen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsener ab 21 Jahren
- Mindestens ein vorheriger Besuch in der Klinik
- Hat eine chronische Erkrankung Medikamente erforderlich?
- Bereit zur Teilnahme und Beantwortung von Fragebögen per Telefon
Ausschlusskriterien:
- Keine vorherigen Besuche in der Klinik
- Keine Bereitschaft zur Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Maximaler AVS-Inhalt
AVS umfasst Patientennamen, Besuchsdatum, beschwerenden Chef, Allergien, Impfungen, Vitalfunktionen, Medikamente, Problemliste, Laborauftrag, Kontaktinformationen des Arztes, Überweisungen und Anweisungen
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Experimental: AVS-Inhalte für Fortgeschrittene
AVS umfasst Patientennamen, Besuchsdatum, Vitalfunktionen, Medikamente, Diagnose, Problemliste, Kontaktinformationen des Arztes, Überweisungen und Anweisungen
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Experimental: Mindest-AVS-Inhalt
AVS enthält Patientennamen, Besuchsdatum, Medikamente, Diagnose, Kontaktinformationen des Arztes, Überweisungen und Anweisungen
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (übliches AVS)
Der Inhalt war je nach Klinikstandort unterschiedlich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rückruf des Inhalts der Nachbesuchszusammenfassung
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Besuch
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2 Tage nach dem Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Zusammenfassung nach dem Besuch
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Besuch
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2 Tage nach dem Besuch
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einhaltung der ärztlichen Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: 2 Tage nach dem Besuch und 2 Wochen nach dem Besuch
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2 Tage nach dem Besuch und 2 Wochen nach dem Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H-25343
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