- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01685541
Tietokoneella luotujen yhteenvetojen arviointi käynnin jälkeen
Potilaskeskeisen hoidon tukemiseksi tietokoneella luotujen yhteenvetojen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme kokeen neljällä valitulla perusterveydenhuollon klinikalla testataksemme objektiivisesti kolmen AVS-sisällön vaikutusta potilaan henkilökohtaisten käyntitietojen muistiin, tyytyväisyyteen palveluntarjoajilta saatuihin tietoihin ja tiedon käyttöön käyntien jälkeen.
Neljä klinikkaa valittiin tarjoamaan monipuolinen potilasotos sosioekonomisen aseman, rodun/etnisen taustan ja kielipreferenssin perusteella. Tutkimukseen on suunniteltu yhteensä 68 potilasta kussakin AVS-muotoryhmässä (yhteensä 272) ja 136 potilasta kussakin kieliryhmässä. Aiemmassa tutkimuksessamme näillä SPUR-Net-klinikoilla havaitsimme, että on erittäin vaikeaa rekrytoida espanjankielisiä henkilöitä yksityisiin vastaanottotiloihin. Suurin osa espanjalaisista yksityisistä klinikoista käyvistä henkilöistä kommunikoi mieluummin englanniksi. Tästä syystä emme yritä rekrytoida espanjaa puhuvia Baylor Family Medicine Clinic -klinikalta. Potilaita lähestytään, ja jos he suostuvat osallistumaan, he suostuvat tutkimukseen. Vierailun päätteeksi jokainen tutkimuspotilas satunnaistetaan joko kontrolliryhmään tai johonkin kolmesta koeryhmästä. RA suorittaa tämän avaamalla suljetun kirjekuoren, joka sisältää satunnaisesti luodun ryhmämäärityksen. Kokeellisia AVS:itä varten RA valitsee ja luo sopivan tutkimuksen AVS:n Epicissä. Kontrolliryhmän osalta kyseisellä klinikalla tällä hetkellä käytössä oleva AVS tulostetaan ja jaetaan potilaalle. Kaikkiin tutkimushenkilöihin otetaan sitten yhteyttä 24 tunnin sisällä ja sitten uudelleen 2-3 viikon kuluttua seuraavien tulosten tutkimiseksi.
Emme voi testata valvontaehtoa, joka kieltää AVS:n kokonaan, sillä JACHO-standardit, jotka koskevat joitakin osallistuvia klinikoita, edellyttävät jonkinlaista AVS:ää.
Ensisijainen tulos: Ensisijainen tulosmitta on potilaiden muistaman tiedon määrä kahdessa vaiheessa: 2 päivää perusterveydenhuollon käynnin jälkeen ja 2-3 viikkoa käynnin jälkeen. Palautustesti koostuu kahdesta osasta. Osa 1 sisältää AVS:n sisältämien yleisten tietokategorioiden palauttamisen. Esimerkkikysymykset ovat:
- Oliko lomakkeella tietoa verenpaineestasi?
- Oliko lomakkeella tietoa lääkkeistäsi?
- Oliko lomakkeessa luettelo terveysongelmistasi?
Vastaukset pisteytetään oikeiksi tai vääriksi potilaalle satunnaisesti määritetyn AVS-version mukaan. Lopullinen palautustestin versio kehitetään fokusryhmäanalyysin jälkeen, kun AVS:n kolmen muodon sisällöstä on tehty lopullinen määritys.
Palautustestin osassa 2 potilasta pyydetään luomaan luettelo määrätyistä lääkkeistä ja annetuista ohjeista. Tämä edustaa vähimmäistiedon AVS (lomake 3) sisältöä, johon kaikki tutkimukseen osallistujat voivat vastata. Potilaiden vastaukset kirjataan tietokantaan sanatarkasti, ja tiedonkeruun päätyttyä tutkijat kehittävät pisteytyssäännöt, joilla kullekin pisteelle annetaan pisteet. Näissä säännöissä otetaan huomioon lääkkeiden epäviralliset nimet (kuten "vesipilleri", "sokeripilleri" jne.). Tämän osan pistemäärä on oikein muistettujen lääketietojen prosenttiosuus, mukaan lukien pillerin nimi (virallinen tai epävirallinen), päivässä otettavien annosten lukumäärä ja annoksen ajoitus. Testin kokonaispistemäärä on oikein palautettujen kohteiden prosenttiosuus. Kaksi osaa voidaan analysoida erikseen ja kokonaispistemääränä.
Toissijaiset tulokset
Potilaiden tyytyväisyys AVS:ään arvioidaan 9-kohdan kyselylomakkeella, joka on mukautettu pidemmälle potilastyytyväisyysasteikolle, jonka Baylorin perhe- ja yhteisölääketieteen laitoksen tutkijat ovat kehittäneet arvioimaan potilaiden vastauksia koulutusmateriaaliin. Vastausvaihtoehdot kysymyksiin, jotka koskevat tyytyväisyyttä AVS:n eri ominaisuuksiin, vaihtelevat "täysin samaa mieltä" ja "täysin eri mieltä". Kaksi avointa kysymystä antavat potilaille mahdollisuuden mainita AVS:n osia tai reaktiota siihen, joita tutkimusryhmä ei ehkä ole osannut odottaa. Lomake tulee saataville sekä englannin- että espanjankielisenä.
Hoidon noudattamista arvioidaan sen selvittämiseksi, vaikuttavatko erilaiset AVS-muodot siihen, miten potilaat noudattavat itse palveluntarjoajan suosituksia. Käytämme yleistä hoitoon sitoutumisen mittaa, joka tiivistää tiedot potilaan taipumuksesta noudattaa lääketieteellisiä suosituksia, riippumatta suositellun hoidon tyypistä. Tämän toimenpiteen kohteet ovat:
- Minun oli vaikea tehdä sitä, mitä lääkäri ehdotti minulle;
- Minusta oli helppoa tehdä asioita, joita lääkärini ehdotti minulle;
- En pystynyt tekemään sitä, mikä oli tarpeen noudattaakseni lääkärini hoitosuunnitelmia;
- Noudatin lääkärini ehdotuksia tarkasti; ja
- Yleisesti ottaen, kuinka usein viimeisten 4 viikon aikana pystyit tekemään niin kuin lääkäri käski?
Jokaisen kohteen vastausvaihtoehdot vaihtelevat "ei koskaan" - "koko ajan". Yleinen sitoutumisasteikko muodostettiin laskemalla keskiarvo vastaukset viiteen kohtaan ja muuntamalla tulos lineaarisesti jakaumaan 0-100. Tämä asteikko, joka on kehitetty yhdessä Health Outcomes Study -tutkimuksen kanssa, on osoittanut hyvän sisäisen luotettavuuden ja lähestyy 0,80, ja hyväksyttävä vakaus ajan myötä. Vastaavan espanjankielisen version luomiseen on käytetty tavallisia takakäännösmenetelmiä.
Muut tutkimusmuuttujat
Terveyslukutaitoa arvioidaan aikuisten toiminnallisen terveyslukutaidon lyhyellä testillä (S-TOFHLA), jotta voidaan ottaa huomioon toiminnallisen terveyslukutaidon vaikutus AVS-vasteeseen. Potilaiden terveyslukutaidot tunnustetaan yhä enemmän keskeiseksi muuttujaksi perusterveydenhuollon tutkimuksessa. S-TOFHLA on ajastettu luetun ymmärtämisen testi, joka mittaa potilaiden kykyä lukea ja ymmärtää yleisiä lääketieteellisiä ohjeita kuvaavia kohtia. Se on saatavana englanniksi ja espanjaksi, sen suorittaminen kestää noin 7 minuuttia, ja se pisteytetään asteikolla 0–36. Potilaat luokitellaan riittävän terveyslukutaitoiksi, jos S-TOFHLA-pistemäärä on 23-36, marginaalista terveyslukutaitoa, jos se on 17-22, ja riittämättömäksi, jos pistemäärä on 0-16.
Väestö- ja terveysmuuttujat kerätään, mukaan lukien vakiomuuttujat, kuten ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta ja koulutusvuosien lukumäärä. Jotta analyysit voidaan mukauttaa sairauden vakavuuden mukaan, dokumentoimme potilaan ongelmaluetteloon sisältyvien terveysongelmien kokonaismäärän opintokäyntipäivänä. Lisäksi, koska AVS:n näkyvyys voi liittyä akuutin tilan olemassaoloon tai puuttumiseen, luokittelemme jokaisen käynnin sen mukaan, sisältääkö käynnin ongelmaluettelo vain krooniset sairaudet ja vain akuutit sairaudet vai yhdistelmän akuutteja ja kroonisia ongelmia. Tämä kategorinen muuttuja sisällytetään kovariaattina tulosanalyysiin.
Analyysi
Jos mahdolliset sekaannukset jakautuvat tasaisesti tutkimusryhmien kesken, ryhmien väliset erot ensisijaisessa ja toissijaisessa tulosmittauksessa testataan yksisuuntaisella ANOVA- tai Chi-neliö-analyysillä jatkuvien tai diskreettien muuttujien mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Aikuinen 21 tai vanhempi
- Vähintään yksi aikaisempi käynti klinikalla
- Hänellä on yksi krooninen sairaus, joka vaatii lääkkeitä
- Tervetuloa osallistumaan ja vastaamaan kyselyihin puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aikaisempia käyntejä klinikalla
- Ei halua osallistua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enimmäis AVS-sisältö
AVS sisältää potilaan nimen, käyntipäivän, päävalituksen, allergiat, rokotukset, elintoiminnot, lääkkeet, ongelmaluettelon, laboratoriotilauksen, lääkärin yhteystiedot, lähetteet, ohjeet
|
|
|
Kokeellinen: Keskitason AVS-sisältö
AVS sisältää potilaan nimen, käyntipäivän, elintoiminnot, lääkkeet, diagnoosin, ongelmaluettelon, lääkärin yhteystiedot, lähetteet, ohjeet
|
|
|
Kokeellinen: Minimi AVS-sisältö
AVS sisältää potilaan nimen, käyntipäivän, lääkkeet, diagnoosin, lääkärin yhteystiedot, lähetteet, ohjeet
|
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä (tavallinen AVS)
Sisältö vaihteli klinikan sivuston mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vierailun jälkeisen yhteenvedon sisällön muistaminen
Aikaikkuna: 2 päivää vierailun jälkeen
|
2 päivää vierailun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tyytyväisyys vierailun jälkeiseen yhteenvetoon
Aikaikkuna: 2 päivää vierailun jälkeen
|
2 päivää vierailun jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkärin hoitosuositusten noudattaminen
Aikaikkuna: 2 päivää käynnin jälkeen ja 2 viikkoa käynnin jälkeen
|
2 päivää käynnin jälkeen ja 2 viikkoa käynnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25343
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .