- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01685541
Evaluatie van door de computer gegenereerde samenvattingen na bezoeken
Evaluatie van door de computer gegenereerde samenvattingen na bezoek ter ondersteuning van patiëntgerichte zorg
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een experiment uitvoeren in de vier geselecteerde eerstelijnsklinieken om objectief het effect te testen van drie niveaus van AVS-inhoud op het terugroepen van persoonlijke bezoekinformatie door patiënten, tevredenheid met de informatie ontvangen van hun leveranciers en het gebruik van de informatie na hun bezoeken.
De vier klinieken werden geselecteerd om een gevarieerde steekproef van patiënten te bieden met betrekking tot sociaaleconomische status, ras/etniciteit en taalvoorkeur. Het is de bedoeling dat de studie in totaal 68 patiënten in elke AVS-vormgroep zal hebben (272 in totaal) en 136 patiënten in elke taalgroep. In ons eerdere onderzoek in deze SPUR-Net-klinieken ontdekten we dat het erg moeilijk is om personen met een Spaanstalige voorkeur te rekruteren in privépraktijken. De overgrote meerderheid van personen van Spaanse etniciteit die privéklinieken bezoeken, geeft er de voorkeur aan om in het Engels te communiceren. Om deze reden zullen we niet proberen om Spaanstaligen te werven voor de Baylor Family Medicine Clinic. Patiënten zullen worden benaderd en als ze ermee instemmen om deel te nemen, zullen ze toestemming krijgen voor het onderzoek. Aan het einde van het bezoek wordt elke studiepatiënt gerandomiseerd naar de controlegroep of naar een van de drie experimentele groepen. De RA doet dit door een verzegelde envelop te openen die de willekeurig gegenereerde groepsopdracht bevat. Voor de experimentele AVS's zal de RA de juiste studie AVS in Epic selecteren en genereren. Voor de controlegroep wordt de AVS die op dat moment in die kliniek wordt gebruikt, afgedrukt en aan de patiënt uitgedeeld. Vervolgens wordt binnen 24 uur en vervolgens binnen 2-3 weken contact opgenomen met alle proefpersonen om de volgende resultaten te bestuderen.
We zijn niet in staat om een controleconditie te testen die een AVS helemaal achterhoudt, in zoverre de JACHO-normen die van toepassing zijn op sommige van de deelnemende klinieken een of andere vorm van AVS vereisen.
Primaire uitkomst: De primaire uitkomstmaat is de hoeveelheid informatie die patiënten zich op twee tijdstippen herinneren: 2 dagen na het eerstelijnsbezoek en 2-3 weken na het bezoek. De recall-test zal uit twee delen bestaan. Deel 1 omvat het terugroepen van de algemene informatiecategorieën in de AVS. Voorbeeldvragen zijn:
- Had het formulier informatie over uw bloeddruk?
- Stond er op het formulier informatie over uw medicijnen?
- Stond er op het formulier een lijst met uw gezondheidsproblemen?
De antwoorden worden gescoord als goed of fout, afhankelijk van de versie van de AVS die willekeurig aan de patiënt is toegewezen. De definitieve versie van de recall-test wordt ontwikkeld na de focusgroepanalyse, wanneer een definitieve vaststelling van de inhoud van de drie vormen van de AVS is afgerond.
Deel 2 van de recall-test zal de patiënt vragen om de lijst met voorgeschreven medicijnen en gegeven instructies te genereren. Dit vertegenwoordigt de inhoud van de minimale informatie AVS (Form 3), die door alle studiedeelnemers kan worden beantwoord. De antwoorden van de patiënten zullen woordelijk in de database worden opgenomen en na voltooiing van de gegevensverzameling zullen de onderzoekers scoreregels ontwikkelen om aan elk item een score toe te kennen. Deze regels houden rekening met informele namen voor medicijnen (zoals 'waterpil', 'suikerpil', enz.). De score op dit onderdeel is het percentage medicatie-informatie dat correct is onthouden, inclusief de naam van de pil (formeel of informeel), het aantal doses dat per dag moet worden ingenomen en het tijdstip van de dosis. De totale testscore is het percentage items dat correct is teruggeroepen. De twee delen kunnen afzonderlijk en als totaalscore worden geanalyseerd.
Secundaire uitkomsten
Patiënttevredenheid met de AVS zal worden beoordeeld met een vragenlijst met 9 items, aangepast van een langere patiënttevredenheidsschaal die is ontwikkeld door onderzoekers van Baylor's Department of Family and Community Medicine voor het evalueren van de reacties van patiënten op educatief materiaal. Antwoordmogelijkheden op een reeks vragen over tevredenheid met verschillende kenmerken van de AVS variëren van 'helemaal mee eens' tot 'helemaal mee oneens'. Twee open vragen bieden patiënten de mogelijkheid om elementen van de AVS te noemen, of hun reactie erop, die het onderzoeksteam misschien niet had verwacht. Het formulier zal zowel in het Engels als in het Spaans beschikbaar zijn.
De therapietrouw zal worden beoordeeld om te onderzoeken of de verschillende AVS-formaten van invloed zijn op de zelfgerapporteerde therapietrouw van de patiënt aan de aanbevelingen van de zorgverlener. We zullen een algemene maatstaf voor therapietrouw gebruiken die informatie samenvat over de neiging van de patiënt om medische aanbevelingen op te volgen, ongeacht het type aanbevolen behandeling. De items in deze maat zijn:
- Ik vond het moeilijk om te doen wat de dokter me had voorgesteld;
- Ik vond het gemakkelijk om de dingen te doen die mijn arts me had voorgesteld;
- Ik was niet in staat om te doen wat nodig was om de behandelplannen van mijn arts te volgen;
- Ik volgde de suggesties van mijn dokter precies op; En
- Hoe vaak was u in het algemeen in de afgelopen 4 weken in staat om te doen wat de dokter u vertelde?
Antwoordmogelijkheden voor elk item variëren van "nooit" tot "altijd". De schaal voor algemene therapietrouw werd samengesteld door het gemiddelde te nemen van de antwoorden op de vijf items en het resultaat lineair te transformeren naar een verdeling van 0-100. Deze schaal, ontwikkeld in samenwerking met de Health Outcomes Study, heeft een goede interne betrouwbaarheid aangetoond van bijna 0,80, en aanvaardbare stabiliteit in de tijd. Standaard terugvertalingsprocedures zijn gebruikt om een equivalente Spaanse versie te construeren.
Andere studievariabelen
Gezondheidsvaardigheden zullen worden beoordeeld met de Short Test of Functional Health Literacy in Adults (S-TOFHLA) om rekening te houden met het effect van functionele gezondheidsvaardigheden op de respons op de AVS. De gezondheidsvaardigheden van patiënten worden steeds meer erkend als een kritische variabele in onderzoek in de eerste lijn. De S-TOFHLA is een getimede test voor begrijpend lezen die het vermogen van patiënten meet om passages te lezen en te begrijpen die algemene medische instructies beschrijven. Het is beschikbaar in Engelse en Spaanse versies, duurt ongeveer 7 minuten voor patiënten om te voltooien en wordt gescoord op een schaal van 0 tot 36. Patiënten worden gecategoriseerd als voldoende gezondheidsvaardigheden als de S-TOFHLA-score 23-36 is, marginale gezondheidsvaardigheden als deze 17-22 is en onvoldoende gezondheidsvaardigheden als de score 0-16 is.
Er zullen demografische en gezondheidsvariabelen worden verzameld, waaronder standaardvariabelen als leeftijd, geslacht, ras/etniciteit en het aantal jaren voltooid onderwijs. Om analyses aan te passen voor de ernst van de ziekte, documenteren we het totale aantal gezondheidsproblemen dat op de dag van het studiebezoek in de problemenlijst van de patiënt is opgenomen. Bovendien, omdat de opvallendheid van de AVS gerelateerd kan zijn aan de aan- of afwezigheid van een acute aandoening, zullen we elk bezoek classificeren op basis van de vraag of de probleemlijst voor het bezoek alleen chronische aandoeningen bevat, en alleen acute aandoeningen, of een combinatie van acute en chronische problemen. Deze categorische variabele wordt als covariabele meegenomen in de uitkomstenanalyse.
Analyse
Als de potentiële confounders gelijk verdeeld zijn over de onderzoeksgroepen, zullen de verschillen tussen de groepen op de primaire en secundaire uitkomstmaten getest worden door middel van eenzijdige ANOVA of Chi-kwadraatanalyse, naargelang van het geval voor continue of discrete variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassene 21 jaar of ouder
- Minstens één eerder bezoek aan de kliniek
- Heeft één chronische aandoening medicijnen nodig
- Bereid om telefonisch deel te nemen en vragenlijsten te beantwoorden
Uitsluitingscriteria:
- Geen eerdere bezoeken aan de kliniek
- Niet bereid om mee te doen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maximale AVS-inhoud
AVS omvat de naam van de patiënt, de bezoekdatum, de klacht van de chef, allergieën, immunisaties, vitale functies, medicijnen, probleemlijst, laboratoriumopdracht, contactgegevens van de arts, verwijzingen, instructies
|
|
|
Experimenteel: Gemiddelde AVS-inhoud
AVS omvat patiëntnaam, bezoekdatum, vitale functies, medicijnen, diagnose, probleemlijst, contactgegevens van arts, verwijzingen, instructies
|
|
|
Experimenteel: Minimale AVS-inhoud
AVS bevat de naam van de patiënt, de bezoekdatum, medicijnen, diagnose, contactgegevens van de arts, verwijzingen, instructies
|
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (gebruikelijke AVS)
De inhoud verschilde per klinieksite
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herinnering van samenvattingsinhoud na bezoek
Tijdsspanne: 2 dagen na bezoek
|
2 dagen na bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tevredenheid over de samenvatting na het bezoek
Tijdsspanne: 2 dagen na bezoek
|
2 dagen na bezoek
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Naleving van de behandelaanbevelingen van de arts
Tijdsspanne: 2 dagen na bezoek en 2 weken na bezoek
|
2 dagen na bezoek en 2 weken na bezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-25343
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .