- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01685541
Evaluering af computergenereret resuméer efter besøg
Evaluering af computergenereret resuméer efter besøg for at understøtte patientcentreret pleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et eksperiment i de fire udvalgte primære klinikker for objektivt at teste effekten af tre niveauer af AVS-indhold på patientens tilbagekaldelse af personlige besøgsoplysninger, tilfredshed med informationen modtaget fra deres udbydere og brug af informationen efter deres besøg.
De fire klinikker blev udvalgt til at give et varieret patientudvalg med hensyn til socioøkonomisk status, race/etnicitet og sprogpræference. Studiet er planlagt til at have i alt 68 patienter i hver AVS-formgruppe (272 i alt), og 136 patienter i hver sproggruppe. I vores tidligere forskning i disse SPUR-Net-klinikker fandt vi ud af, at det er meget vanskeligt at rekruttere spansksprogede præferencepersoner i private praksismiljøer. Det store flertal af personer af latinamerikansk etnicitet, der går på private praksisklinikker, foretrækker at kommunikere på engelsk. Af denne grund vil vi ikke forsøge at rekruttere spansktalende fra Baylor Family Medicine Clinic. Patienter vil blive kontaktet, og hvis de accepterer at deltage, vil de få samtykke til undersøgelsen. Ved afslutningen af besøget vil hver undersøgelsespatient blive randomiseret enten til kontrolgruppen eller en af de tre forsøgsgrupper. RA vil opnå dette ved at åbne en forseglet kuvert, der indeholder den tilfældigt genererede gruppetildeling. For de eksperimentelle AVS'er vil RA vælge og generere den passende undersøgelse AVS i Epic. For kontrolgruppen vil det AVS, der i øjeblikket bruges i den pågældende klinik, blive printet og distribueret til patienten. Alle forskningspersoner vil derefter blive kontaktet inden for 24 timer, og derefter igen om 2-3 uger for at studere følgende resultater.
Vi er ikke i stand til at teste en kontroltilstand, der helt tilbageholder en AVS, i så høj grad som JACHO-standarder, der styrer nogle af de deltagende klinikker, kræver en AVS af en eller anden art.
Primært resultat: Det primære resultatmål vil være mængden af information tilbagekaldt af patienter på to tidspunkter: 2 dage efter besøget i den primære behandling og 2-3 uger efter besøget. Tilbagekaldelsestesten vil bestå af to dele. Del 1 vil involvere tilbagekaldelse af de generelle kategorier af information indeholdt på AVS. Eksempel på spørgsmål er:
- Indeholdt formularen oplysninger om dit blodtryk?
- Indeholdt formularen oplysninger om din medicin?
- Indeholdt formularen en liste over dine helbredsproblemer?
Svarene vil blive bedømt som korrekte eller forkerte, afhængigt af den version af AVS, der tilfældigt er tildelt patienten. Den endelige version af tilbagekaldelsestesten vil blive udviklet efter fokusgruppeanalysen, når en endelig fastlæggelse af indholdet af de tre former for AVS er afsluttet.
Del 2 af tilbagekaldelsestesten vil bede patienten om at generere listen over ordineret medicin og givet instruktioner. Dette repræsenterer indholdet af minimumsoplysningerne AVS (skema 3), som kan besvares af alle undersøgelsesdeltagere. Patienternes svar vil blive registreret i databasen ordret, og ved afslutningen af dataindsamlingen vil efterforskerne udvikle scoringsregler for at tildele en score til hvert punkt. Disse regler vil tage højde for uformelle navne på medicin (såsom "vandpille", "sukkerpille" osv.). Scoren på denne del vil være den procentdel af medicinoplysninger, der er korrekt genkaldt, inklusive navnet på pille (formel eller uformel), antallet af doser, der skal tages pr. dag, og tidspunktet for dosis. Den samlede testscore vil være procentdelen af elementer, der er korrekt genkaldt. De to dele kan analyseres hver for sig og som en samlet score.
Sekundære resultater
Patienttilfredshed med AVS vil blive vurderet med et 9-punkts spørgeskema tilpasset fra en længere patienttilfredshedsskala udviklet af forskere i Baylors afdeling for familie- og samfundsmedicin til evaluering af patienternes svar på undervisningsmateriale. Svarmuligheder på en række spørgsmål vedrørende tilfredshed med forskellige karakteristika ved AVS spænder fra "meget enig" til "meget uenig". To åbne spørgsmål vil give patienterne mulighed for at nævne elementer af AVS, eller deres reaktion på det, som forskerholdet måske ikke havde forventet. Formularen vil være tilgængelig i både engelsk og spansk version.
Overholdelse af behandling vil blive vurderet for at undersøge, om de forskellige AVS-formater påvirker patienters selvrapporterede overholdelse af udbyderens anbefalinger. Vi vil bruge et generelt mål for overholdelse, der opsummerer information om patientens tendens til at følge medicinske anbefalinger, uanset hvilken type behandling der anbefales. Elementerne i denne foranstaltning er:
- Jeg havde svært ved at gøre, hvad lægen foreslog, jeg skulle gøre;
- Jeg fandt det nemt at gøre de ting, min læge foreslog, jeg skulle gøre;
- Jeg var ude af stand til at gøre det nødvendige for at følge min læges behandlingsplaner;
- Jeg fulgte min læges forslag nøjagtigt; og
- Generelt set, hvor ofte i løbet af de sidste 4 uger har du været i stand til at gøre, hvad lægen sagde til dig?
Svarmuligheder for hvert element spænder fra "ingen af tiden" til "hele tiden". Den generelle overholdelsesskala blev konstrueret ved at tage et gennemsnit af svar på de fem punkter og transformere resultatet lineært til en fordeling på 0-100. Denne skala, udviklet i forbindelse med Health Outcomes Study, har vist god intern pålidelighed, der nærmer sig 0,80, og acceptabel stabilitet over tid. Standard tilbageoversættelsesprocedurer er blevet brugt til at konstruere en tilsvarende spansk version.
Andre undersøgelsesvariabler
Health Literacy vil blive vurderet med den korte test af Functional Health Literacy in Adults (S-TOFHLA) for at redegøre for effekten af funktionel sundhedskompetence på respons på AVS. Patienters færdigheder inden for sundhedskompetencer anerkendes i stigende grad som en kritisk variabel i forskning i primærpleje. S-TOFHLA er en tidsindstillet læseforståelsestest, der måler patienters evne til at læse og forstå passager, der beskriver almindelige medicinske instruktioner. Det er tilgængeligt i engelske og spanske versioner, tager cirka 7 minutter for patienter at gennemføre, og er scoret på en skala fra 0 til 36. Patienter kategoriseres som havende tilstrækkelig sundhedskompetence, hvis S-TOFHLA-score er 23-36, marginal sundhedskompetence, hvis den er 17-22, og utilstrækkelig sundhedskompetence, hvis scoren er 0-16.
Demografiske og sundhedsmæssige variabler vil blive indsamlet, herunder sådanne standardvariabler som alder, køn, race/etnicitet og antal års fuldført uddannelse. For at justere analyser for sygdomssværhedsgrad vil vi dokumentere det samlede antal helbredsproblemer, der indgår på patientens problemliste på dagen for deres studiebesøg. Derudover, fordi fremtræden af AVS kan være relateret til tilstedeværelsen eller fraværet af en akut tilstand, vil vi klassificere hvert besøg med hensyn til, om problemlisten for besøget kun omfatter kroniske tilstande og kun akutte tilstande eller en kombination af akutte og kroniske problemer. Denne kategoriske variabel vil indgå som en kovariat i resultatanalysen.
Analyse
Hvis de potentielle konfoundere er jævnt fordelt på tværs af undersøgelsesgrupperne, vil forskellene mellem grupperne på de primære og sekundære udfaldsmål blive testet ved envejs ANOVA eller Chi-square analyse, alt efter hvad der er passende for kontinuerte eller diskrete variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Voksen 21 år eller derover
- Mindst et tidligere besøg på klinikken
- Har en kronisk tilstand kræver medicin
- Deltager gerne og besvarer spørgeskemaer telefonisk
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere besøg på klinikken
- Ikke villig til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Maksimalt AVS-indhold
AVS inkluderer patientnavn, besøgsdato, hovedklager, allergier, immuniseringer, vitale tegn, medicin, problemliste, laboratorieordre, lægekontaktoplysninger, henvisninger, instruktioner
|
|
|
Eksperimentel: Mellemliggende AVS-indhold
AVS inkluderer patientnavn, besøgsdato, vitale tegn, medicin, diagnose, problemliste, lægekontaktoplysninger, henvisninger, instruktioner
|
|
|
Eksperimentel: Minimum AVS-indhold
AVS indeholder patientnavn, besøgsdato, medicin, diagnose, lægekontaktoplysninger, henvisninger, instruktioner
|
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Sædvanlig AVS)
Indholdet var forskelligt fra klinikkens websted
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbagekaldelse af oversigtsindhold efter besøg
Tidsramme: 2 dage efter besøg
|
2 dage efter besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilfredshed med oversigten efter besøget
Tidsramme: 2 dage efter besøg
|
2 dage efter besøg
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af lægens behandlingsanbefalinger
Tidsramme: 2 dage efter besøg og 2 uger efter besøg
|
2 dage efter besøg og 2 uger efter besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-25343
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .