- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01685541
Ocena podsumowań wygenerowanych komputerowo po wizycie
Ocena generowanych komputerowo podsumowań wizyt w celu wspierania opieki skoncentrowanej na pacjencie
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy eksperyment w czterech wybranych przychodniach podstawowej opieki zdrowotnej, aby obiektywnie przetestować wpływ trzech poziomów zawartości AVS na przypominanie sobie przez pacjentów osobistych informacji o wizycie, zadowolenie z informacji otrzymanych od ich dostawców oraz wykorzystanie informacji po ich wizytach.
Wybrano cztery kliniki, aby zapewnić zróżnicowaną próbę pacjentów pod względem statusu społeczno-ekonomicznego, rasy/pochodzenia etnicznego i preferencji językowych. Planuje się, że badanie obejmie łącznie 68 pacjentów w każdej grupie AVS (łącznie 272) i 136 pacjentów w każdej grupie językowej. W naszych poprzednich badaniach w tych klinikach SPUR-Net odkryliśmy, że bardzo trudno jest rekrutować osoby preferujące język hiszpański w prywatnych gabinetach. Zdecydowana większość osób pochodzenia latynoskiego, które uczęszczają do prywatnych klinik, woli komunikować się w języku angielskim. Z tego powodu nie będziemy podejmować prób rekrutacji osób mówiących po hiszpańsku z Kliniki Medycyny Rodzinnej Baylor. Pacjenci zostaną poproszeni, a jeśli wyrażą zgodę na udział, otrzymają zgodę na badanie. Na koniec wizyty każdy badany pacjent zostanie losowo przydzielony do grupy kontrolnej lub do jednej z trzech grup eksperymentalnych. RA dokona tego, otwierając zapieczętowaną kopertę zawierającą losowo wygenerowane przydziały grupowe. W przypadku eksperymentalnych AVS RA wybierze i wygeneruje odpowiednie AVS do badań w Epic. W przypadku grupy kontrolnej AVS, który jest obecnie używany w tej klinice, zostanie wydrukowany i rozdany pacjentowi. Następnie skontaktujemy się ze wszystkimi podmiotami badawczymi w ciągu 24 godzin, a następnie ponownie za 2-3 tygodnie w celu zbadania następujących wyników.
Nie jesteśmy w stanie przetestować warunku kontrolnego, który całkowicie wstrzymuje AVS, ponieważ standardy JACHO obowiązujące w niektórych uczestniczących klinikach wymagają pewnego rodzaju AVS.
Pierwotny wynik: Podstawową miarą wyniku będzie ilość informacji zapamiętanych przez pacjentów w dwóch punktach czasowych: 2 dni po wizycie podstawowej opieki zdrowotnej i 2-3 tygodnie po wizycie. Test pamięci będzie składał się z dwóch części. Część 1 będzie dotyczyła przypomnienia ogólnych kategorii informacji zawartych w AVS. Przykładowe pytania to:
- Czy formularz zawierał informacje o Twoim ciśnieniu krwi?
- Czy formularz zawierał informacje o Twoich lekach?
- Czy formularz zawierał listę Twoich problemów zdrowotnych?
Odpowiedzi zostaną ocenione jako poprawne lub niepoprawne, w zależności od losowo przydzielonej pacjentowi wersji AVS. Ostateczna wersja testu pamięci zostanie opracowana po przeprowadzeniu analizy grupy fokusowej, po zakończeniu ostatecznego ustalenia zawartości trzech formularzy AVS.
Część 2 testu przypominania poprosi pacjenta o wygenerowanie listy przepisanych leków i podanych instrukcji. Odpowiada to zawartości minimum informacji AVS (formularz 3), na które mogą odpowiedzieć wszyscy uczestnicy badania. Odpowiedzi pacjentów zostaną dosłownie zapisane w bazie danych, a po zakończeniu gromadzenia danych badacze opracują zasady punktacji, aby przypisać punktację do każdej pozycji. Zasady te uwzględniają nieformalne nazwy leków (takie jak „pigułka na wodę”, „pigułka cukrowa” itp.). Wynik w tej części będzie procentem prawidłowo zapamiętanych informacji o lekach, w tym nazwą pigułki (formalnej lub nieformalnej), liczbą dawek, które należy przyjąć dziennie, oraz czasem podania dawki. Całkowity wynik testu będzie procentem poprawnie zapamiętanych elementów. Te dwie części można analizować oddzielnie i jako wynik całkowity.
Wyniki drugorzędne
Zadowolenie pacjentów z AVS zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza składającego się z 9 pozycji, zaadaptowanego z dłuższej skali zadowolenia pacjentów opracowanej przez badaczy z Wydziału Medycyny Rodzinnej i Społecznej Baylor w celu oceny odpowiedzi pacjentów na materiały edukacyjne. Opcje odpowiedzi na serię pytań dotyczących zadowolenia z różnych cech AVS wahają się od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Dwa pytania otwarte dadzą pacjentom możliwość wymienienia elementów AVS lub ich reakcji na nie, których zespół badawczy mógł nie przewidzieć. Formularz będzie dostępny w wersji angielskiej i hiszpańskiej.
Przestrzeganie leczenia zostanie ocenione w celu zbadania, czy różne formaty AVS wpływają na zgłaszane przez pacjentów przestrzeganie zaleceń świadczeniodawcy. Posłużymy się ogólną miarą przestrzegania zaleceń lekarskich, która podsumowuje informacje o skłonności pacjenta do przestrzegania zaleceń lekarskich, niezależnie od rodzaju zalecanego leczenia. Pozycje w tej mierze to:
- Trudno mi było zrobić to, co zalecił mi lekarz;
- Łatwo mi było robić rzeczy, które zalecił mi lekarz;
- Nie byłem w stanie zrobić tego, co było konieczne, aby postępować zgodnie z planami leczenia mojego lekarza;
- Dokładnie stosowałem się do zaleceń mojego lekarza; I
- Ogólnie rzecz biorąc, jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni byłeś w stanie zrobić to, co zalecił Ci lekarz?
Opcje odpowiedzi dla każdej pozycji wahają się od „nigdy” do „cały czas”. Skala ogólnego przestrzegania zaleceń została skonstruowana przez uśrednienie odpowiedzi na pięć pozycji i przekształcenie wyniku liniowo do rozkładu 0-100. Skala ta, opracowana we współpracy z badaniem wyników zdrowotnych, wykazała dobrą rzetelność wewnętrzną zbliżoną do 0,80, i akceptowalną stabilność w czasie. Do stworzenia równoważnej wersji hiszpańskiej zastosowano standardowe procedury tłumaczenia zwrotnego.
Inne zmienne badawcze
Wiedza na temat zdrowia zostanie oceniona za pomocą krótkiego testu kompetencji na temat zdrowia funkcjonalnego u dorosłych (S-TOFHLA) w celu uwzględnienia wpływu wiedzy na temat zdrowia funkcjonalnego na odpowiedź na AVS. Umiejętności pacjentów w zakresie wiedzy o zdrowiu są coraz częściej uznawane za krytyczną zmienną w badaniach podstawowej opieki zdrowotnej. S-TOFHLA to test czytania ze zrozumieniem, który mierzy zdolność pacjentów do czytania i rozumienia fragmentów opisujących wspólne instrukcje medyczne. Jest dostępny w wersji angielskiej i hiszpańskiej, jego wypełnienie zajmuje pacjentom około 7 minut i jest oceniane w skali od 0 do 36. Pacjenci są kategoryzowani jako posiadający odpowiednią wiedzę na temat zdrowia, jeśli wynik S-TOFHLA wynosi 23-36, marginalną wiedzę na temat zdrowia, jeśli wynosi 17-22, i niewystarczającą wiedzę na temat zdrowia, jeśli wynik wynosi 0-16.
Zostaną zebrane zmienne demograficzne i zdrowotne, w tym takie standardowe zmienne, jak wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne oraz liczba lat ukończonej edukacji. W celu dopasowania analiz do ciężkości choroby, będziemy dokumentować łączną liczbę problemów zdrowotnych znajdujących się na liście problemów pacjenta w dniu wizyty studyjnej. Ponadto, ponieważ istotność AVS może być związana z obecnością lub brakiem stanu ostrego, każda wizyta zostanie sklasyfikowana pod kątem tego, czy lista problemów na wizytę obejmuje tylko stany przewlekłe i tylko stan ostry, czy kombinację ostre i przewlekłe problemy. Ta zmienna kategoryczna zostanie uwzględniona jako współzmienna w analizie wyników.
Analiza
Jeśli potencjalne czynniki zakłócające są równomiernie rozmieszczone w badanych grupach, różnice między grupami w zakresie podstawowych i drugorzędowych miar wyników zostaną przetestowane za pomocą jednoczynnikowej analizy ANOVA lub analizy chi-kwadrat, odpowiednio dla zmiennych ciągłych lub dyskretnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Osoba dorosła w wieku 21 lat lub starsza
- Przynajmniej jedna poprzednia wizyta w klinice
- Ma jedną przewlekłą chorobę wymaga leków
- Chęć udziału i odpowiadania na ankiety przez telefon
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszych wizyt w klinice
- Brak chęci udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Maksymalna zawartość AVS
AVS zawiera imię i nazwisko pacjenta, datę wizyty, główną skargę, alergie, szczepienia, parametry życiowe, leki, listę problemów, zlecenie laboratoryjne, dane kontaktowe lekarza, skierowania, instrukcje
|
|
|
Eksperymentalny: Średnio zaawansowana zawartość AVS
AVS zawiera imię i nazwisko pacjenta, datę wizyty, parametry życiowe, leki, diagnozę, listę problemów, dane kontaktowe lekarza, skierowania, instrukcje
|
|
|
Eksperymentalny: Minimalna zawartość AVS
AVS zawiera imię i nazwisko pacjenta, datę wizyty, leki, diagnozę, dane kontaktowe lekarza, skierowania, instrukcje
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (zwykłe AVS)
Treść różni się w zależności od witryny kliniki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przypomnienie treści podsumowania wizyty
Ramy czasowe: 2 dni po wizycie
|
2 dni po wizycie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zadowolenie z podsumowania wizyty po wizycie
Ramy czasowe: 2 dni po wizycie
|
2 dni po wizycie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących leczenia
Ramy czasowe: 2 dni po wizycie i 2 tygodnie po wizycie
|
2 dni po wizycie i 2 tygodnie po wizycie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-25343
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .