健康男性ボランティアにおけるSC投与後のCKD-11101およびNESPの薬物動態研究
2017年5月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
健康な男性ボランティアにおける SC 投与後の CKD-11101 および NESP の薬物動態を調査するための無作為化、二重盲検、アクティブ コントロール、単回投与、クロスオーバー臨床試験
この研究の目的は、健康な男性ボランティアにおける SC 投与後の CKD-11101 および NESP の薬物動態を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにCKD-11101 60μgとNESP 60μgを1回皮下投与する。
(クロスオーバー) 各投薬の前後に、CKD-11101 60μg と NESP 60μg の PK パラメータと安全性が、それぞれ血液サンプルを使用して実行され、いくつかのテスト (臨床検査、V/S、身体検査など) が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -研究参加前にインフォームドコンセントフォームに署名した。
- 20歳から55歳までの健康な男性ボランティア。
- 体重55kg～90kg、BMI18～27。
- 研究者が判断した適切な研究対象（身体検査、臨床検査、面接など）
除外基準:
- -薬物に対する過敏症または臨床的に重要なアレルギー疾患を含むアレルギー疾患の病歴がある
- -臨床的に重要な肝臓、腎臓、呼吸器系、内分泌系、神経系、免疫系、血液、精神、循環器系、腫瘍または腫瘍の病歴がある
異常な検査結果があります。
- ヘモグロビン < 12g/dL または > 17g/dL
- ビタミン B12 < 200pg/mL
- フェリチン < 21.8ng/mL
- トランスフェリン < 190mg/dL
- 正常範囲を超えた網状赤血球
- 尿中のトリアージ TOX 薬物陽性 (コカイン、アンフェタミン、バルビツレート、アヘン剤、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド)
- HIV抗体、HBsAg、HCV抗体検査陽性
- ヘビースモーカー（1日10本以上のタバコ）
- EPO、ダルベポエチン、免疫グロブリン、または IV 鉄を、最初の IP 投与前の 3 か月以内に投与します
- -EPO、ダルベポエチン、IPまたは鉄錠剤の賦形剤に対する過敏症反応の履歴がある
- 座位 SBP < 90mmHg または 座位 SBP > 140mmHg または 座位 DBP < 55mmHg または 座位 DBP > 90mmHg または 脈拍数 > 100/分
- -スクリーニング前6か月以内のヘモグロビン症または炎症性疾患または薬物乱用の病歴
- -被験者は、最初のIP投与の前の14日以内に医療用医薬品または漢方薬、OTCまたはビタミンサプリメントを7日以内に服用します
- -他の臨床試験に参加し、最初のIP投与前の8週間以内にIPを投与した
- 大量のアルコール消費者 (アルコール > 21 単位/週) または飲酒をやめられない
- 最初の IP 投与前 8 週間以内に採血または献血 (> 400mL)
- この臨床試験に参加し、IPを管理しました
最初の IP 投与前 2 日以内に食事を摂る、またはやめられない
- グレープフルーツを含む食品
- カフェインを含む食品
- 臨床試験中の妊娠を避けることに同意しない
- 臨床検査結果、その他の理由を含む治験責任医師の判断により治験に参加することが不可能な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ネスプ 60μg
ダルベポエチンアルファ60μgを充填したプレフィルドシリンジ
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ネスプ60μgを1回皮下投与
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実験的：CKD-11101 60μg
ダルベポエチンアルファ60μgを充填したプレフィルドシリンジ
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CKD-11101 60μgを1回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ダルベポエチン アルファの AUClast の評価
時間枠：投与前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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投与前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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ダルベポエチン アルファの Cmax の評価
時間枠：投与前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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投与前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ダルベポエチン アルファの AUCinf の評価
時間枠：投与前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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投与前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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ダルベポエチン アルファの Tmax の評価
時間枠：投与前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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投与前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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ダルベポエチン アルファの t1/2 を評価する
時間枠：投与前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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投与前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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ダルベポエチン アルファの CL を評価する
時間枠：投与前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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投与前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kyung Sang Yu, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年10月26日
一次修了 (実際)
2012年12月25日
研究の完了 (実際)
2013年1月15日
試験登録日
最初に提出
2012年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月22日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。