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Studie zur Pharmakokinetik von CKD-11101 und NESP nach SC-Verabreichung bei männlichen Freiwilligen

22. Mai 2017 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Eine randomisierte, doppelblinde, aktive Kontrolle, Einzeldosierung, klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von CKD-11101 und NESP nach SC-Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakokinetik von CKD-11101 und NESP nach SC-Verabreichung bei gesunden männlichen Freiwilligen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesunden Freiwilligen werden CKD-11101 60 μg und NESP 60 μg einmal subkutan verabreicht. (Crossover) Jedes Mal vor und nach der Einnahme jedes Medikaments werden PK-Parameter und Sicherheit von CKD-11101 60 μg und NESP 60 μg anhand einer Blutprobe und Durchführung einiger Tests (Labortest, V/S und körperliche Untersuchung usw.) durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der Teilnahme an der Studie die Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Ein gesunder männlicher Freiwilliger zwischen 20 und 55 Jahren.
  • Körpergewicht zwischen 55kg und 90kg, BMI zwischen 18 und 27.
  • Geeignetes Thema für die Studie Beurteilung durch den Prüfer (körperliche Untersuchung, Labortest, Interview usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Haben Sie die Krankengeschichte von allergischen Erkrankungen, einschließlich Überempfindlichkeit gegen Medikamente oder klinisch signifikante allergische Erkrankungen
  • Klinisch signifikante Leber-, Nieren-, Atmungs-, Hormon-, Nervensystem-, Immunsystem-, hämatologische, psychiatrische, Kreislauf-, Tumor- oder Tumorvorgeschichte

  • Abnormales Laborergebnis haben.

    • Hämoglobin < 12 g/dl oder > 17 g/dl
    • Vitamin B12 < 200 pg/ml
    • Ferritin < 21,8 ng/ml
    • Transferrin < 190 mg/dl
    • Retikulozyten über der normalen Grenze
    • Positiv für das Medikament Triage TOX im Urin (Kokain, Amphetamine, Barbiturate, Opiate, Benzodiazepine, Cannabinoide)
    • Positiv für HIV-Antikörper, HBsAg, HCV-Antikörpertest
  • Ein starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag)
  • Verabreichen Sie EPO, Darbepoetin, Immunglobulin oder IV-Eisen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten IP-Verabreichung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf EPO, Darbepoetin, Arzneistoffträger von IP oder Eisentabletten
  • SBP im Sitzen < 90 mmHg oder SBP im Sitzen > 140 mmHg oder DBP im Sitzen < 55 mmHg oder DBP im Sitzen > 90 mmHg oder Pulsfrequenz > 100 pro/min
  • Vorgeschichte von Hämoglobinopathie oder entzündlichen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Der Proband nimmt innerhalb von 14 Tagen ethische Medikamente oder Kräutermedizin ein, innerhalb von 7 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung OTC- oder Vitaminpräparate
  • Teilnahme an den anderen klinischen Studien und Verabreichung von IP innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung
  • Ein starker Alkoholkonsument (Alkohol > 21 Einheiten/Woche) oder kann nicht aufhören zu trinken
  • Entbluten oder spenden Sie Blut (> 400 ml) innerhalb von 8 Wochen vor der ersten IP-Verabreichung
  • Teilnahme an diesen klinischen Studien und Verabreichung von IP

  • Halten Sie innerhalb von 2 Tagen vor der ersten IP-Verabreichung eine Diät ein oder können Sie nicht damit aufhören

    • Lebensmittel, die Grapefruit enthalten
    • koffeinhaltige Lebensmittel
  • Stimmen Sie nicht zu, während der klinischen Studie eine Schwangerschaft zu vermeiden
  • Ein unmöglicher, der an einer klinischen Studie aufgrund einer Entscheidung des Prüfers teilnimmt, einschließlich eines Labortestergebnisses, aus einem anderen Grund

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NESP 60μg
Fertigspritze gefüllt mit Darbepoetin alfa 60μg
Arzneimittel: NESP 60μg
Verabreichte NESP 60 μg einmal subkutan
Experimental: CKD-11101 60 μg
Fertigspritze gefüllt mit Darbepoetin alfa 60μg
Arzneimittel: CKD-11101 60 μg
Verabreichte CKD-11101 60 μg einmal subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die AUClast von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Vordosierung, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Vordosierung, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Bewerten Sie Cmax von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Vordosierung, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Vordosierung, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die AUCinf von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Vordosierung, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Vordosierung, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Bewerten Sie Tmax von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Vordosierung, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Vordosierung, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Beurteilen Sie t1/2 von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Vordosierung, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Vordosierung, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Beurteilen Sie die CL von Darbepoetin alfa
Zeitfenster: Vordosierung, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Vordosierung, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Mitarbeiter

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 136HPS12C

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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