Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne CKD-11101 i NESP po podaniu podskórnym u zdrowych ochotników płci męskiej

22 maja 2017 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, aktywne badanie kontrolne, jednodawkowanie, skrzyżowane badanie kliniczne w celu zbadania farmakokinetyki CKD-11101 i NESP po podaniu SC u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest zbadanie farmakokinetyki CKD-11101 i NESP po podaniu SC zdrowym ochotnikom płci męskiej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zdrowym ochotnikom podaje się podskórnie 60 μg CKD-11101 i 60 μg NESP. (crossover) Za każdym razem przed i po zażyciu każdego leku parametry PK i bezpieczeństwo CKD-11101 60 μg i NESP 60 μg są przeprowadzane przy użyciu próbki krwi i przeprowadzania odpowiednich testów (test laboratoryjny, V/S i badanie fizykalne itp.).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisał formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu.
  • Zdrowy ochotnik płci męskiej w wieku od 20 do 55 lat.
  • Masa ciała między 55 a 90 kg, BMI między 18 a 27.
  • Właściwy temat badania w ocenie badacza (badanie fizykalne, badanie laboratoryjne, wywiad itp.)

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię medyczną chorób alergicznych, w tym nadwrażliwości na lek lub klinicznie istotnych chorób alergicznych
  • Klinicznie istotny układ wątrobowy, nerkowy, oddechowy, hormonalny, nerwowy, immunologiczny, hematologiczny, psychiatryczny, krążenia, guz lub nowotwór w wywiadzie

  • Mieć nieprawidłowy wynik laboratoryjny.

    • Hemoglobina < 12 g/dl lub > 17 g/dl
    • Witamina B12 < 200 pg/ml
    • Ferrytyna < 21,8 ng/ml
    • Transferyna < 190 mg/dl
    • Retikulocyty powyżej normy
    • Pozytywny wynik testu Triage TOX w moczu (kokaina, amfetamina, barbiturany, opiaty, benzodiazepina, kannabinoidy)
    • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV, HBsAg, HCV
  • Nałogowy palacz (papieros > 10 papierosów dziennie)
  • Podać EPO, darbepoetynę, immunoglobulinę lub żelazo dożylne w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IP
  • Mają historię reakcji nadwrażliwości na EPO, darbepoetynę, substancję pomocniczą IP lub tabletki żelaza
  • SBP w pozycji siedzącej < 90 mmHg lub SBP w pozycji siedzącej > 140 mmHg lub DBP w pozycji siedzącej < 55 mmHg lub DBP w pozycji siedzącej > 90 mmHg lub Tętno > 100 na minutę
  • Historia hemoglobinopatii lub choroby zapalnej lub nadużywania leków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent przyjmuje etyczny lek lub ziołolecznictwo w ciągu 14 dni, OTC lub suplementy witaminowe w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem IP
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych i podawał IP w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IP
  • Intensywny konsument alkoholu (alkohol > 21 jednostek/tydzień) lub nie może przestać pić
  • Oddaj krew lub oddaj krew (> 400 ml) w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem IP
  • Uczestniczył w tych badaniach klinicznych i zarządzał IP

  • Mieć dietę w ciągu 2 dni przed pierwszym podaniem IP lub nie może przestać

    • żywność zawierająca grejpfruty
    • żywność zawierająca kofeinę
  • Nie zgadzam się na uniknięcie zajścia w ciążę podczas badania klinicznego
  • Niemożliwy, który bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego, z innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NESP 60 μg
Ampułko-strzykawka wypełniona darbepoetyną alfa 60 μg
Lek: NESP 60 μg
Podano NESP 60 μg raz podskórnie
Eksperymentalny: CKD-11101 60μg
Ampułko-strzykawka wypełniona darbepoetyną alfa 60 μg
Lek: CKD-11101 60μg
Podano CKD-11101 60 μg raz podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić AUClast darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Przed dawkowaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Ocenić Cmax darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Przed dawkowaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocenić AUCinf darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Przed dawkowaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Ocenić Tmax darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Przed dawkowaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Ocenić t1/2 darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Przed dawkowaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Ocenić CL darbepoetyny alfa
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Przed dawkowaniem, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Współpracownicy

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 136HPS12C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na NESP 60 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj