Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie CKD-11101 a NESP po SC podání u zdravých mužských dobrovolníků

22. května 2017 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní kontrola, jednorázová, zkřížená klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky CKD-11101 a NESP po SC podání u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je prozkoumat farmakokinetiku CKD-11101 a NESP po SC podání u zdravých mužských dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdravým dobrovolníkům je podáván CKD-11101 60 μg a NESP 60 μg jednou subkutánně. (crossover) Pokaždé před a po užití každého léku jsou PK parametry a bezpečnost CKD-11101 60μg a NESP 60μg provedeny pomocí vzorku krve a provedením některých testů (laboratorní test, V/S a fyzikální vyšetření atd.).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před účastí ve studii podepsal informovaný souhlas.
  • Zdravý mužský dobrovolník ve věku 20 až 55 let.
  • Tělesná hmotnost mezi 55 kg a 90 kg, BMI mezi 18 a 27.
  • Vhodný předmět pro studii podle posouzení zkoušejícího (fyzické vyšetření, laboratorní test, rozhovor atd.)

Kritéria vyloučení:

  • Mít v anamnéze alergická onemocnění včetně přecitlivělosti na léčivo nebo klinicky významná alergická onemocnění
  • Klinicky významný jaterní, ledvinový, respirační systém, endokrinní systém, nervový systém, imunitní systém, hematologický, psychiatrický, oběhový systém, nádor nebo s nádorem v anamnéze

  • Mít abnormální laboratorní výsledek.

    • Hemoglobin < 12 g/dl nebo > 17 g/dl
    • Vitamín B12 < 200 pg/ml
    • Feritin < 21,8 ng/ml
    • Transferin < 190 mg/dl
    • Retikulocyt nad normální mez
    • Pozitivní na drogu Triage TOX v moči (kokain, amfetaminy, barbituráty, opiáty, benzodiazepiny, kanabinoidy)
    • Pozitivní na HIV protilátky, HBsAg, HCV protilátky
  • Silný kuřák (cigareta > 10 cigaret denně)
  • Podávejte EPO, darbepoetin, imunoglobulin nebo IV železo během 3 měsíců před prvním IP podáním
  • Mít v anamnéze reakce přecitlivělosti na EPO, darbepoetin, pomocnou látku IP nebo tablety železa
  • STK v sedě < 90 mm Hg nebo v sedě STK > 140 mm Hg nebo v sedě DBP < 55 mm Hg nebo v sedě DBP > 90 mm Hg nebo tepová frekvence > 100 za/min
  • Anamnéza hemoglobinopatie nebo zánětlivého onemocnění nebo zneužívání léků během 6 měsíců před screeningem
  • Subjekt užívá etické léky nebo bylinné léky do 14 dnů, volně prodejné nebo vitamínové doplňky do 7 dnů před prvním IP podáním
  • Účastnil se ostatních klinických studií a podával IP během 8 týdnů před prvním IP podáním
  • Silný konzument alkoholu (alkohol > 21 jednotek/týden) nebo nemůže přestat pít
  • Odkrvte nebo darujte krev (> 400 ml) během 8 týdnů před prvním IP podáním
  • Účastnil se těchto klinických studií a spravoval IP

  • Do 2 dnů před prvním IP podáním dodržujte dietu nebo s ní nemůžete přestat

    • potraviny obsahující grapefruity
    • potraviny obsahující kofein
  • Nesouhlas, aby se zabránilo otěhotnění během klinického hodnocení
  • Nemožný, kdo se účastní klinického hodnocení z rozhodnutí zkoušejícího včetně výsledku laboratorního testu, jiný důvod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NESP 60 μg
Předplněná injekční stříkačka naplněná darbepoetinem alfa 60 μg
Lék: NESP 60 μg
Podáno NESP 60 μg jednou subkutánně
Experimentální: CKD-11101 60 μg
Předplněná injekční stříkačka naplněná darbepoetinem alfa 60 μg
Lék: CKD-11101 60 μg
Podáno CKD-11101 60 μg jednou subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte AUClast darbepoetinu alfa
Časové okno: Před dávkou, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Před dávkou, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Zhodnoťte Cmax darbepoetinu alfa
Časové okno: Před dávkou, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Před dávkou, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zhodnoťte AUCinf darbepoetinu alfa
Časové okno: Před dávkou, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Před dávkou, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Stanovte Tmax darbepoetinu alfa
Časové okno: Před dávkou, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Před dávkou, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Vyhodnoťte t1/2 darbepoetinu alfa
Časové okno: Před dávkou, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Před dávkou, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Vyhodnoťte CL darbepoetinu alfa
Časové okno: Před dávkou, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Před dávkou, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 136HPS12C

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NESP 60 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit