健康男性志愿者 SC 给药后 CKD-11101 和 NESP 的药代动力学研究
2017年5月22日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
一项随机、双盲、主动控制、单剂量、交叉临床试验，以研究健康男性志愿者 SC 给药后 CKD-11101 和 NESP 的药代动力学
本研究的目的是调查 CKD-11101 和 NESP 在健康男性志愿者 SC 给药后的药代动力学
研究概览
详细说明
健康志愿者一次皮下注射 CKD-11101 60μg 和 NESP 60μg。
（交叉）每次服用每种药物前后，CKD-11101 60μg 和 NESP 60μg 的 PK 参数和安全性分别使用血液样本和进行一些测试（实验室测试、V/S 和体格检查等）来执行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在参与研究之前签署知情同意书。
- 20-55岁健康男性志愿者。
- 体重在55kg到90kg之间，BMI在18到27之间。
- 研究者认为合适的研究对象（体检、化验、访谈等）
排除标准：
- 有过敏性疾病病史，包括对药物过敏或有临床意义的过敏性疾病
- 有临床意义的肝、肾、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、免疫系统、血液、精神、循环系统、肿瘤或有肿瘤病史
化验结果异常。
- 血红蛋白 < 12g/dL 或 > 17g/dL
- 维生素 B12 < 200pg/mL
- 铁蛋白 < 21.8ng/mL
- 转铁蛋白 < 190mg/dL
- 网织红细胞超过正常范围
- 尿液中 Triage TOX 药物呈阳性（可卡因、苯丙胺、巴比妥类药物、阿片类药物、苯二氮卓类药物、大麻素）
- HIV抗体、HBsAg、HCV抗体检测呈阳性
- 重度吸烟者（香烟 > 每天 10 支）
- 首次 IP 给药前 3 个月内给予 EPO、达比泊汀、免疫球蛋白或静脉铁剂
- 对EPO、达贝泊汀、IP赋形剂或铁片有过过敏反应史
- 静坐 SBP < 90mmHg 或静坐 SBP > 140mmHg 或静坐 DBP < 55mmHg 或静坐 DBP > 90mmHg 或脉率 > 100 次/分钟
- 筛选前 6 个月内有血红蛋白病或炎症性疾病或药物滥用史
- 受试者在第一次 IP 给药前 14 天内服用伦理药物或草药，在 7 天内服用非处方药或维生素补充剂
- 在首次 IP 给药前 8 周内参加过其他临床试验并进行过 IP 给药
- 酗酒者（酒精> 21 单位/周）或无法停止饮酒
- 首次 IP 给药前 8 周内出血或献血（> 400mL）
- 参与此临床试验并管理IP
在第一次 IP 给药前 2 天内节食或不能停止
- 含有葡萄柚的食物
- 含有咖啡因的食物
- 不同意避免在临床试验期间怀孕
- 经研究者决定，包括化验结果、其他原因不能参加临床试验者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：NESP 60微克
预装注射器装满 Darbepoetin alfa 60μg
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一次皮下注射 NESP 60μg
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实验性的：CKD-11101 60μg
预装注射器装满 Darbepoetin alfa 60μg
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皮下注射一次 CKD-11101 60μg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估达贝泊汀 alfa 的 AUClast
大体时间：给药前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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给药前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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评估达贝泊汀 alfa 的 Cmax
大体时间：给药前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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给药前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估 darbepoetin alfa 的 AUCinf
大体时间：给药前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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给药前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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评估达贝泊汀 alfa 的 Tmax
大体时间：给药前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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给药前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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评估 darbepoetin alfa 的 t1/2
大体时间：给药前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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给药前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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评估达比泊汀阿尔法的 CL
大体时间：给药前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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给药前、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h、60h、72h、96h、120h、168h、216h、264h、360h
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung Sang Yu, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年10月26日
初级完成 (实际的)
2012年12月25日
研究完成 (实际的)
2013年1月15日
研究注册日期
首次提交
2012年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月12日
首次发布 (估计)
2012年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月22日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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