Farmacokinetische studie van CKD-11101 en NESP na SC-toediening bij mannelijke vrijwilligers

Inclusiecriteria:

• Ondertekende het toestemmingsformulier voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Een gezonde mannelijke vrijwilliger tussen de 20 en 55 jaar oud.
• Lichaamsgewicht tussen 55 kg en 90 kg, BMI tussen 18 en 27.
• Geschikt onderwerp voor het onderzoek, te oordelen naar de onderzoeker (lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest, interview, enz.)

Uitsluitingscriteria:

• Een medische voorgeschiedenis hebben van allergische aandoeningen, waaronder overgevoeligheid voor geneesmiddelen of klinisch significante allergische aandoeningen
• Klinisch significante lever-, nier-, ademhalingssysteem, endocriene systeem, zenuwstelsel, immuunsysteem, hematologische, psychiatrische, bloedsomloop, tumor of een voorgeschiedenis van tumor

• Abnormaal laboratoriumresultaat hebben.

  • Hemoglobine < 12g/dL of > 17g/dL
  • Vitamine B12 < 200 pg/ml
  • Ferritine < 21,8 ng/ml
  • Transferrine < 190 mg/dL
  • Reticulocyt over de normale limiet
  • Positief voor het Triage TOX-medicijn op urine (cocaïne, amfetaminen, barbituraten, opiaten, benzodiazepine, cannabinoïden)
  • Positief voor HIV-antilichaam, HBsAg, HCV-antilichaamtest
• Een zware roker (sigaret > 10 sigaretten per dag)
• EPO, darbepoëtine, immunoglobuline of IV-ijzer toedienen binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste IP-toediening
• Heb overgevoeligheidsreacties voor EPO, darbepoetin, hulpstof van IP of ijzertabletten
• zit SBP < 90 mmHg of zit SBP > 140 mmHg of zit DBP < 55 mmHg of zit DBP > 90 mmHg of Polsfrequentie > 100 per/min
• Geschiedenis van hemoglobinopathie of ontstekingsziekte of drugsmisbruik binnen 6 maanden vóór screening
• De proefpersoon neemt binnen 14 dagen een ethisch geneesmiddel of kruidengeneesmiddel, OTC- of vitaminesupplementen binnen 7 dagen vóór de eerste IP-toediening
• Deelgenomen aan de andere klinische onderzoeken en IP toegediend binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste IP-toediening
• Een zware alcoholgebruiker (alcohol > 21 eenheden/week) of kan niet stoppen met drinken
• Bloed of doneer bloed (> 400 ml) binnen 8 weken voor de eerste IP-toediening
• Deelgenomen aan deze klinische onderzoeken en IP geadministreerd

• Eet binnen 2 dagen voor de eerste IP-toediening een dieet of kan niet stoppen met eten

  • voedsel dat grapefruit bevat
  • voedsel dat cafeïne bevat
• Niet akkoord gaan om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de klinische proef
• Een onmogelijke persoon die deelneemt aan een klinisch onderzoek door de beslissing van de onderzoeker, inclusief laboratoriumtestresultaat, om een ​​andere reden