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Estudio de farmacocinética de CKD-11101 y NESP después de la administración SC en voluntarios masculinos de salud

22 de mayo de 2017 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de control activo, de dosis única, cruzado para investigar la farmacocinética de CKD-11101 y NESP después de la administración SC en voluntarios masculinos sanos

El propósito de este estudio es investigar la farmacocinética de CKD-11101 y NESP después de la administración SC en voluntarios masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A voluntarios sanos se les administra 60 μg de CKD-11101 y 60 μg de NESP una vez por vía subcutánea. (cruce) Cada vez antes y después de tomar cada medicamento, los parámetros farmacocinéticos y la seguridad de CKD-11101 60 μg y NESP 60 μg se realizan utilizando una muestra de sangre y realizando algunas pruebas (prueba de laboratorio, V/S y examen físico, etc.) respectivamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmó el formulario de consentimiento informado antes de la participación en el estudio.
  • Voluntario masculino sano entre 20 y 55 años.
  • Peso corporal entre 55 kg y 90 kg, IMC entre 18 y 27.
  • Tema apropiado para el estudio a juzgar por el investigador (examen físico, prueba de laboratorio, entrevista, etc.)

Criterio de exclusión:

  • Tener antecedentes médicos de enfermedades alérgicas, incluida la hipersensibilidad a medicamentos o enfermedades alérgicas clínicamente significativas.
  • Clínicamente significativo hepático, renal, sistema respiratorio, sistema endocrino, sistema nervioso, sistema inmunológico, hematológico, psiquiátrico, sistema circulatorio, tumor o antecedentes de tumor

  • Tener resultado de laboratorio anormal.

    • Hemoglobina < 12 g/dL o > 17 g/dL
    • Vitamina B12 < 200pg/mL
    • Ferritina < 21,8 ng/mL
    • Transferrina < 190mg/dL
    • Reticulocitos por encima del límite normal
    • Positivo para el fármaco Triage TOX en orina (cocaína, anfetaminas, barbitúricos, opiáceos, benzodiacepinas, cannabinoides)
    • Positivo para anticuerpos contra el VIH, HBsAg, prueba de anticuerpos contra el VHC
  • Un gran fumador (cigarrillo > 10 cigarrillos por día)
  • Administrar EPO, darbepoetina, inmunoglobulina o hierro IV dentro de los 3 meses anteriores a la primera administración IP
  • Tener antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a EPO, darbepoetina, excipiente de IP o comprimidos de hierro
  • PAS sentada < 90 mmHg o PAS sentada > 140 mmHg o PAD sentada < 55 mmHg o PAD sentada > 90 mmHg o Frecuencia del pulso > 100 por/min
  • Antecedentes de hemoglobinopatía o enfermedad inflamatoria o abuso de drogas en los 6 meses anteriores a la selección
  • El sujeto toma un medicamento ético o una medicina a base de hierbas dentro de los 14 días, OTC o suplementos vitamínicos dentro de los 7 días anteriores a la primera administración IP
  • Participó en los otros ensayos clínicos y administró IP dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración de IP
  • Un gran consumidor de alcohol (alcohol > 21 unidades/semana) o no puede dejar de beber
  • Sangrar o donar sangre (> 400 ml) dentro de las 8 semanas anteriores a la primera administración IP
  • Participó en este ensayo clínico y administró IP

  • Tener una dieta dentro de los 2 días antes de la primera administración IP o no puede dejar de tener

    • alimentos que contienen pomelo
    • alimentos que contienen cafeina
  • No estoy de acuerdo para evitar quedar embarazada durante el ensayo clínico
  • Uno imposible que participa en un ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio, otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: NESP 60μg
Jeringa precargada con darbepoetina alfa 60 μg
Droga: NESP 60μg
NESP administrado 60 μg una vez por vía subcutánea
Experimental: CKD-11101 60 μg
Jeringa precargada con darbepoetina alfa 60 μg
Droga: CKD-11101 60 μg
CKD-11101 administrado 60 μg una vez por vía subcutánea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar el AUCúltimo de darbepoetin alfa
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Pre-dosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Evaluar Cmax de darbepoetin alfa
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Pre-dosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar AUCinf de darbepoetin alfa
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Pre-dosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Evaluar Tmax de darbepoetin alfa
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Pre-dosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Evaluar t1/2 de darbepoetin alfa
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Pre-dosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Evaluar CL de darbepoetin alfa
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h
Pre-dosis, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h, 36h, 48h, 60h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 264h, 360h

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Colaboradores

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Kyung Sang Yu, Ph.D, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

25 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 136HPS12C

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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